Helicobacter Rescue-therapie met Vonorazon en Amoxicilline Duale therapie versus bismut-bevattende viervoudige therapie
Reddingstherapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een gerandomiseerd en niet-inferioriteitstraject van dubbele therapie met Vonorazon en Amoxicilline versus bismuthoudende viervoudige therapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal drie fasen omvatten: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 14 dagen en de geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Er zal een ureum-ademtest#snelle urease-test of een helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest worden uitgevoerd naast de routinematige basisevaluaties.
Behandeling: De proefpersonen worden willekeurig aan de behandeling toegewezen en worden gedurende 14 dagen behandeld. Een randomisatiebezoek zal plaatsvinden op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling zal plaatsvinden tussen dag 14 en 16.
Follow-up: inclusief één bezoek. Ongeveer 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door een ureumademtest#snelle ureasetest of een helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten bij wie eerdere uitroeiingstherapieën voor H.pylori niet hebben gefaald. 2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, beide geslachten. 3. Patiënten bij wie de uitroeiingstherapieën van H.pylori de afgelopen twee jaar niet hebben gefaald en die de uitroeiingstherapieën gedurende ten minste 3 maanden hebben stopgezet.
4. Vrouwen komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en als ze zwanger kunnen worden, zijn ze verplicht medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en 30 dagen daarna.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder tetracycline- en furazolidon-antibiotica hebben gebruikt om infectie met H. pylori uit te roeien.
2. Contra-indicaties voor het onderzoeken van medicijnen. 3. Aanzienlijke orgaanstoornissen, ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene aandoeningen.
4. Constant gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief het nemen van protonpompremmers (PPI) binnen 2 weken vóór de [13C]-ureum-ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 maal/1 maand vóór screening).
5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 6. Onderging een operatie aan het bovenste maagdarmkanaal. 7. Patiënten met matige of ernstige atypische hyperplasie of hooggradige intra-epitheliale neoplasie.
8. Symptomen van dysfagie hebben. 9. Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie. 10. Een geschiedenis van maligniteit. 11. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar. 12. Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, remmers van de bloedplaatjesaggregatie (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/dag).
13. een persoon met een psychische stoornis. 14. In de afgelopen 3 maanden ingeschreven voor andere klinische onderzoeken. 15. Weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapie met Vonorazon en amoxicilline
Vonorazon 20 mg per dag gedurende 14 dagen # amoxicilline 1000 mg oraal driemaal daags gedurende 14 dagen
|
Combinatietherapie van vonoprazan en amoxicilline: gegeven gedurende 14 dagen in een dosis vonoprazan 20 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules driemaal daags
Combinatietherapie van vonoprazan en amoxicilline: gegeven gedurende 14 dagen in een dosis vonoprazan 20 mg 1 tablet tweemaal daags plus amoxicilline 500 mg 2 capsules driemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Bismuth-bevattende viervoudige therapie
Tetracycline 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen#furazolidon 100 mg, esomeprazol 40 mg en bismut 220 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Bismut-bevattende viervoudige therapie: gegeven gedurende 14 dagen in een dosis bismut 110 mg 2 capsules BID plus esomeprazol 20 mg 2 tabletten BID#tetracycline 250 mg 2 capsules driemaal daags en furazolidon 100 mg 1 tabletten BID
Bismutbevattende viervoudige therapie: gegeven gedurende 14 dagen in een dosis van esomeprazol 20 mg 2 tabletten BID plus bismut 110 mg 2 capsules BID#tetracycline 250 mg 2 capsules driemaal daags en furazolidon 100 mg 1 tabletten BID
Bismutbevattende viervoudige therapie: gegeven gedurende 14 dagen in een dosis tetracycline 250 mg 2 capsules driemaal daags plus furazolidon 100 mg 1 tabletten BID#esomeprazol 20 mg 2 tabletten BID en bismut 110 mg 2 capsules BID
Bismut-bevattende viervoudige therapie: gegeven gedurende 14 dagen in een dosis furazolidon 100 mg 1 tablet BID plus tetracycline 250 mg 2 capsules TID#esomeprazol 20 mg 2 tabletten BID en bismut 110 mg 2 capsules BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de uitroeiing van H.pylori#, vastgesteld door een negatieve [13C] ureumademtest #DOB-waarde lager dan 3,9#28 dagen na het einde van de uitroeiing
|
28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
|
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
|
symptomen effectieve tarieven
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
percentage van verbetering van de symptomen Evaluatie van het verbeteringspercentage van de symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Symptoomverbeteringspercentage =# t totale score vóór behandeling - totale score na behandeling#/totale score vóór behandeling x100%.
Totale score = frequentie + ernst. De frequentiescore wordt berekend op basis van de frequentie van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid, enz. De ernst wordt opgeteld bij de mate van de hierboven beschreven symptomen, die wordt gedeeld in 4 graden, waarbij 0 geen enkele aangeeft. en 3 zijn het ernstigst
|
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastritis
- Dyspepsie
- Maagzweer
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Monoamineoxidaseremmers
- Antacida
- Eiwitsynthese-remmers
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Middelen tegen maagzweren
- Protonpompremmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Antitrichomonale middelen
- Tetracycline
- Bismut
- Amoxicilline
- Esomeprazol
- Furazolidon
Andere studie-ID-nummers
- KY20232236-F-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .