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Thérapie de sauvetage Helicobacter avec thérapie double Vonorazon et amoxicilline par rapport à la thérapie quadruple contenant du bismuth

4 décembre 2023 mis à jour par: Yongquan Shi

Thérapie de secours pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : une piste randomisée et de non-infériorité de la double thérapie au vonorazon et à l'amoxicilline par rapport à la quadruple thérapie contenant du bismuth

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la bithérapie Vonorazon et amoxicilline par rapport à la quadruple thérapie contenant du bismuth (bismuth#esoméprazole#tétracycline et furazolidone) dans le traitement de sauvetage de H. pylori. On émet l'hypothèse que la bithérapie Vonorazon et amoxicilline n'est pas inférieure à la quadruple thérapie contenant du bismuth. Les patients dont l'éradication de H. pylori a été confirmée seront randomisés pour recevoir l'un des traitements décrits ci-dessus. Lors des visites de suivi de la semaine 6, un test respiratoire à l'urée #un test rapide à l'uréase ou un test d'antigène dans les selles d'Helicobacter pylori sera effectué pour confirmer l'éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra trois phases : dépistage, traitement et suivi. Dépistage : cette phase durera au maximum 14 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après signature du consentement éclairé. L'un des tests respiratoires à l'urée, test rapide à l'uréase ou test d'antigène fécal d'Helicobacter pylori sera effectué en plus des évaluations de routine de base.

Traitement : Les sujets sont assignés au traitement au hasard et seront traités pendant 14 jours. Une visite de randomisation aura lieu le jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre le jour 14 et le jour 16.

Suivi : comprend une visite. Environ 28 jours après la fin du traitement. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par l'un des tests respiratoires à l'urée, test rapide à l'uréase ou test d'antigène dans les selles d'Helicobacter pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

688

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- 1. Patients qui avaient déjà échoué aux thérapies d'éradication de H.pylori. 2. Âge entre 18 et 70 ans, les deux sexes. 3. Patients qui ont échoué aux thérapies d'éradication de H.pylori au cours des 2 dernières années et arrêtent les thérapies d'éradication pendant au moins 3 mois.

4. Les femmes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, et si elles sont en âge de procréer, elles doivent utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude et 30 jours par la suite.

Critère d'exclusion:

  • 1. Les patients sont exclus s'ils ont déjà utilisé des antibiotiques tétracycline et furazolidone pour éradiquer l'infection par H. pylori.

    2. Contre-indications aux médicaments à l'étude. 3. Déficience importante d'un organe, maladie cardiopulmonaire ou endocrinienne grave ou instable.

    4. Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), antibiotiques ou complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).

    5. Femmes enceintes ou allaitantes. 6. A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure. 7.Patients présentant une hyperplasie atypique modérée ou sévère ou une néoplasie intraépithéliale de haut grade.

    8. présentez des symptômes de dysphagie. 9. Preuve de saignement ou d'anémie ferriprive. dix. Une histoire de malignité. 11. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année. 12. Utilisation systémique de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anticoagulants, d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (sauf l'utilisation d'aspirine à raison de moins de 100 mg/j).

    13. une personne souffrant d'un trouble mental. 14. Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois. 15. Refusez de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie vonorazon et amoxicilline
Vonorazon 20 mg par jour pendant 14 jours # amoxicilline 1 000 mg par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Vonoprazan
Bithérapie vonoprazan et amoxicilline : administrée pendant 14 jours à la dose de 20 mg de vonoprazan 1 comprimé deux fois par jour plus 500 mg d'amoxicilline 2 gélules trois fois par jour
Médicament: amoxicilline
Bithérapie vonoprazan et amoxicilline : administrée pendant 14 jours à la dose de 20 mg de vonoprazan 1 comprimé deux fois par jour plus 500 mg d'amoxicilline 2 gélules trois fois par jour
Comparateur actif: Quadruple thérapie contenant du bismuth
Tétracycline 500 mg trois fois par jour pendant 14 jours #furazolidone 100 mg, ésoméprazole 40 mg et bismuth 220 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Bismuth
Quadruple thérapie contenant du bismuth : administrée pendant 14 jours à la dose de 110 mg de bismuth 2 gélules deux fois par jour plus ésoméprazole 20 mg 2 comprimés deux fois par jour#tétracycline 250 mg 2 gélules trois fois par jour et furazolidone 100 mg 1 comprimé deux fois par jour
Médicament: Esoméprazole
Quadruple thérapie contenant du bismuth : administrée pendant 14 jours à la dose d'ésoméprazole 20 mg 2 comprimés deux fois par jour plus bismuth 110 mg 2 gélules deux fois par jour#tétracycline 250 mg 2 gélules trois fois par jour et furazolidone 100 mg 1 comprimé deux fois par jour
Médicament: Tétracycline
Quadruple thérapie contenant du bismuth : administrée pendant 14 jours à une dose de tétracycline 250 mg 2 gélules trois fois par jour plus furazolidone 100 mg 1 comprimé deux fois par jour#ésoméprazole 20 mg 2 comprimés deux fois par jour et bismuth 110 mg 2 gélules deux fois par jour
Médicament: Furazolidone
Quadruple thérapie contenant du bismuth : administrée pendant 14 jours à une dose de furazolidone 100 mg 1 comprimé deux fois par jour plus tétracycline 250 mg 2 gélules trois fois par jour#ésoméprazole 20 mg 2 comprimés deux fois par jour et bismuth 110 mg 2 gélules deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 28 jours après le traitement
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H.pylori#établi par un test respiratoire à l'urée [13C] négatif #Valeur DOB inférieure à 3,9#28 jours après la fin de l'éradication
28 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
symptômes taux efficaces
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
taux d'amélioration des symptômes Évaluation du taux d'amélioration des symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement. Taux d'amélioration des symptômes =# t score total avant traitement - score total après traitement#/score total avant traitement x100 %. Score total = fréquence + gravité. Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences, etc. La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé à 4 degrés comme 0 ne présentant aucun, et 3 présentant les symptômes les plus sévères
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongquan Shi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232236-F-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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