沃诺拉宗和阿莫西林双重疗法与含铋四联疗法的螺杆菌拯救疗法
根除幽门螺杆菌的挽救疗法：沃诺拉宗和阿莫西林双重疗法与含铋四联疗法的随机非劣效性试验
研究概览
详细说明
该研究将包括三个阶段：筛查、治疗和随访。 筛选：此阶段最多持续 14 天，在签署知情同意书后将评估受试者资格。 除了基线常规评估外，还将进行尿素呼气试验#快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验之一。
治疗：受试者被随机分配接受治疗，治疗时间为 14 天。 随机访视将在第 0 天进行，治疗结束访视将在第 14 天至 16 天之间进行。
随访：包括一次回访。 治疗结束后大约28天。 幽门螺杆菌根除将通过尿素呼气试验#快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验之一来确认。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 既往H.pylori根除治疗失败的患者。 2.年龄18~70岁，男女不限。 3.过去2年内H.pylori根除治疗失败并停止根除治疗至少3个月的患者。
4. 如果女性没有怀孕或哺乳，并且有生育能力，则她们有资格在研究期间及其后 30 天使用医学上可接受的避孕措施。
排除标准：
1. 如果患者之前使用过四环素和呋喃唑酮抗生素来根除幽门螺杆菌感染，则被排除在外。
2.研究药物的禁忌症。 3.严重器官损伤、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
4.持续使用抗溃疡药物（包括服用质子泵抑制剂（PPI） [13C]尿素呼气试验前2周内）、抗生素或铋复合物（筛查前3次/1个月以上）。
5.孕妇或哺乳期妇女。 6. 接受过上消化道手术。 7.中度或重度不典型增生或高度上皮内瘤变患者。
8.有吞咽困难症状。 9. 有出血或缺铁性贫血的证据。 10. 有恶性肿瘤病史。 11. 过去 1 年内有吸毒或酗酒史。 12.全身使用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（阿司匹林使用量小于100mg/d除外）。
13.有精神障碍的人。 14. 过去3个月内参加过其他临床试验。 15. 拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沃诺拉宗和阿莫西林双重疗法
沃诺拉宗 20 毫克，每日 14 天 # 阿莫西林 1000 毫克，口服，每日 3 次，持续 14 天
|
沃诺拉赞和阿莫西林双重治疗：沃诺拉赞 20mg 1 片 BID 加阿莫西林 500 mg 2 粒 TID，连续 14 天
沃诺拉赞和阿莫西林双重治疗：沃诺拉赞 20mg 1 片 BID 加阿莫西林 500 mg 2 粒 TID，连续 14 天
|
|
有源比较器：含铋四联疗法
四环素500毫克，每日3次，持续14天#呋喃唑酮100毫克，埃索美拉唑40毫克，铋220毫克，口服，每日两次，持续14天。
|
含铋四联疗法：连续14天，剂量为铋110毫克2粒BID+埃索美拉唑20毫克2片BID#四环素250毫克2粒TID+呋喃唑酮100毫克1片BID
含铋四联疗法：连续14天，剂量为埃索美拉唑20mg 2片BID+铋110mg 2粒BID#四环素250mg 2粒TID和呋喃唑酮100mg 1片BID
含铋四联疗法：四环素250mg 2粒TID+呋喃唑酮100mg 1粒BID#埃索美拉唑20mg 2粒BID+铋110mg 2粒BID，连续14天
含铋四联疗法：连续14天，剂量为呋喃唑酮100mg 1片BID加四环素250mg 2粒TID#埃索美拉唑20mg 2片BID和铋110mg 2粒BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根除幽门螺杆菌
大体时间：治疗后28天
|
本研究的主要终点是幽门螺杆菌根除#通过阴性[13C]尿素呼气试验确定#DOB值低于3.9#根除结束后28天
|
治疗后28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：治疗14天，治疗后28天
|
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者。该研究的常见副作用包括头痛、头晕、皮疹、其他胃肠道疾病、发热、咳嗽和背痛。
|
治疗14天，治疗后28天
|
|
症状有效率
大体时间：治疗14天和治疗后28天
|
症状改善率 评估治疗2周和治疗结束后4周的症状改善率。
症状改善率=#t治疗前总分-治疗后总分#/治疗前总分x100%。
总分=频率+严重程度。频率分数是根据胃灼热、反流、腹痛、胀气等的所有频率计算的。严重程度是根据上述症状的程度累加的，0表示无，分为4度，和 3 表现最严重
|
治疗14天和治疗后28天
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20232236-F-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.