Спасательная терапия от Helicobacter с использованием двойной терапии воноразоном и амоксициллином в сравнении с четырехкратной терапией, содержащей висмут
Спасительная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированный и не уступающий двойной терапии воноразоном и амоксициллином по сравнению с четырехкратной терапией, содержащей висмут
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет включать три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Скрининг: этот этап продлится максимум 14 дней, и пригодность субъектов к участию будет оцениваться после подписания информированного согласия. В дополнение к базовым рутинным оценкам будет проведен один из дыхательного теста на мочевину, экспресс-тест на уреазу или тест на антиген Helicobacter pylori в кале.
Лечение: Субъекты случайным образом распределяются на лечение и будут лечиться в течение 14 дней. Рандомизационный визит состоится в день 0, а визит по окончании лечения состоится между 14 и 16 днями.
Последующее наблюдение: включает одно посещение. Примерно через 28 дней после окончания лечения. Эрадикация H. Pylori будет подтверждена одним из дыхательных тестов на мочевину, экспресс-тестом на уреазу или тестом на антиген Helicobacter pylori в кале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, у которых ранее не была проведена эрадикационная терапия H.pylori. 2. Возраст от 18 до 70 лет, оба пола. 3. Пациенты, у которых эрадикационная терапия H.pylori в течение последних 2 лет оказалась неэффективной и которые прекратили эрадикационную терапию как минимум на 3 месяца.
4. Женщины имеют право на участие, если они не беременны и не кормят грудью, а также если они обладают детородным потенциалом, они должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после него.
Критерий исключения:
1. Исключаются пациенты, ранее применявшие антибиотики тетрациклинового и фуразолидонового ряда для эрадикации инфекции H. pylori.
2. Противопоказания к исследуемым препаратам. 3. Существенная органная недостаточность, тяжелые или нестабильные сердечно-легочные или эндокринные заболевания.
4. Постоянное применение противоязвенных препаратов (в том числе прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель до [13С] уреазной дыхательной пробы), антибиотиков или комплексов висмута (более 3 раз/1 мес до скрининга).
5. Беременные или кормящие женщины. 6. Перенес операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта. 7. Пациенты с умеренной или тяжелой атипической гиперплазией или интраэпителиальной неоплазией высокой степени.
8. имеют симптомы дисфагии. 9. Признаки кровотечения или железоэффективной анемии. 10. История злокачественности. 11. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год. 12. Системный прием кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (кроме применения аспирина менее 100 мг/сут).
13. Человек с психическим расстройством. 14. Принимал участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца. 15. Откажитесь подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная терапия воноразоном и амоксициллином
Воноразон 20 мг в день в течение 14 дней # амоксициллин 1000 мг внутрь три раза в день в течение 14 дней
|
Двойная терапия вонопразаном и амоксициллином: в течение 14 дней в дозе вонопразан 20 мг 1 таблетка два раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы три раза в день.
Двойная терапия вонопразаном и амоксициллином: в течение 14 дней в дозе вонопразан 20 мг 1 таблетка два раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы три раза в день.
|
|
Активный компаратор: Висмутсодержащая квадротерапия
Тетрациклин 500 мг три раза в день в течение 14 дней, фуразолидон 100 мг, эзомепразол 40 мг и висмут 220 мг внутрь два раза в день в течение 14 дней.
|
Висмутсодержащая квадротерапия: назначается в течение 14 дней в дозе висмута 110 мг 2 капсулы два раза в день плюс эзомепразол 20 мг 2 таблетки два раза в день#тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день и фуразолидон 100 мг 1 таблетка два раза в день
Висмутсодержащая квадротерапия: назначается в течение 14 дней в дозе эзомепразола 20 мг 2 таблетки два раза в день плюс висмут 110 мг 2 капсулы два раза в день#тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день и фуразолидон 100 мг 1 таблетка два раза в день
Висмутсодержащая квадротерапия: назначается в течение 14 дней в дозе тетрациклина 250 мг 2 капсулы 3 раза в день плюс фуразолидон 100 мг 1 таблетка 2 раза в день#эзомепразол 20 мг 2 таблетки 2 раза в день и висмут 110 мг 2 капсулы 2 раза в день
Висмутсодержащая квадротерапия: назначается в течение 14 дней в дозе фуразолидона 100 мг 1 таблетка два раза в день плюс тетрациклин 250 мг 2 капсулы три раза в день#эзомепразол 20 мг 2 таблетки два раза в день и висмут 110 мг 2 капсулы два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация Helicobacter pylori
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori#, установленная отрицательным результатом [13C] дыхательного теста с мочевиной #значение DOB ниже 3,9#28 дней после окончания эрадикации.
|
28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Участники с нежелательными явлениями как мерой безопасности и переносимости. Общие побочные эффекты исследования включают головную боль, головокружение, кожную сыпь, другие желудочно-кишечные расстройства, лихорадку, кашель и боль в спине.
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
|
симптомы эффективные показатели
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Степень улучшения симптомов Оценка степени улучшения симптомов через 2 недели лечения и через 4 недели после окончания лечения.
Степень улучшения симптомов =# t общий балл до лечения – общий балл после лечения#/общий балл до лечения x100%.
Общий балл = частота + тяжесть. Частотный балл рассчитывается по всей частоте изжоги, рефлюкса, болей в животе, метеоризма и т. д. Тяжесть суммируется по степени описанных выше симптомов, которая делится на 4 степени: 0 означает отсутствие, и 3 представляют собой наиболее тяжелые
|
14 дней лечения и 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастрит
- Диспепсия
- Язвенная болезнь
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Антациды
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоинфекционные агенты местные
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Противоинфекционные средства мочевые
- Антитрихомональные агенты
- Тетрациклин
- Висмут
- Амоксициллин
- Эзомепразол
- Фуразолидон
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232236-F-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .