Terapia de resgate de Helicobacter com terapia dupla com vonorazon e amoxicilina versus terapia quádrupla contendo bismuto
Terapia de resgate para erradicação do Helicobacter Pylori: uma trilha randomizada e de não inferioridade de terapia dupla com vonorazon e amoxicilina versus terapia quádrupla contendo bismuto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Triagem: esta fase terá duração máxima de 14 dias e a elegibilidade dos sujeitos será avaliada após assinatura do consentimento informado. Um dos testes respiratórios de ureia#teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de Helicobacter pylori será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.
Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no Dia 0 e uma visita de final de tratamento ocorrerá entre os dias 14 e 16.
Acompanhamento: inclui uma visita. Aproximadamente 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada por um dos testes respiratórios da ureia#teste rápido da urease ou teste de antígeno fecal do Helicobacter pylori.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongquan Shi,, Ph. D
- Número de telefone: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Contato:
- Yongquan Shi, PhD
- Número de telefone: 86-029-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Contato:
- Yongquan Shi,, Ph. D
- Número de telefone: +862984771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes que falharam nas terapias de erradicação do H.pylori antes. 2. Idade entre 18 e 70 anos, ambos os sexos. 3. Pacientes que falharam nas terapias de erradicação do H.pylori durante os últimos 2 anos e interromperam as terapias de erradicação por pelo menos 3 meses.
4. As mulheres são elegíveis se não estiverem grávidas ou amamentando e se tiverem potencial para engravidar, são obrigadas a usar contraceptivos clinicamente aceitáveis durante o estudo e 30 dias depois.
Critério de exclusão:
1. Os pacientes são excluídos se já usaram antibióticos tetraciclina e furazolidona para erradicar a infecção por H. pylori.
2. Contra-indicações para estudar medicamentos. 3. Comprometimento substancial de órgãos, doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável.
4. Uso constante de medicamentos antiúlcera (incluindo o uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório com ureia [13C]), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes/1 mês antes da triagem).
5. Mulheres grávidas ou lactantes. 6. Foi submetido a cirurgia gastrointestinal superior. 7. Pacientes com hiperplasia atípica moderada ou grave ou neoplasia intraepitelial de alto grau.
8. apresenta sintoma de disfagia. 9. Evidência de sangramento ou anemia por eficiência de ferro. 10. Uma história de malignidade. 11. História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano. 12. Uso sistêmico de corticosteróides, antiinflamatórios não esteroidais, anticoagulantes, inibidores de agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
13. pessoa com transtorno mental. 14. Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses. 15. Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia dupla com vonorazona e amoxicilina
Vonorazon 20 mg por dia durante 14 dias # amoxicilina 1000 mg por via oral três vezes ao dia durante 14 dias
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Terapia dupla com vonoprazan e amoxicilina: administrada por 14 dias na dose de vonoprazan 20 mg 1 comprimido duas vezes por dia mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas três vezes por dia
Terapia dupla com vonoprazan e amoxicilina: administrada por 14 dias na dose de vonoprazan 20 mg 1 comprimido duas vezes por dia mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas três vezes por dia
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Comparador Ativo: Terapia quádrupla contendo bismuto
Tetraciclina 500 mg três vezes ao dia durante 14 dias#furazolidona 100 mg, esomeprazol 40 mg e bismuto 220 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 14 dias.
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Terapia quádrupla contendo bismuto: administrada por 14 dias em uma dose de 110 mg de bismuto 2 cápsulas BID mais esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID#tetraciclina 250mg 2 cápsulas TID e furazolidona 100mg 1 comprimido BID
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrada por 14 dias em uma dose de esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID mais bismuto 110 mg 2 cápsulas BID#tetraciclina 250mg 2 cápsulas TID e furazolidona 100mg 1 comprimido BID
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrada por 14 dias em uma dose de tetraciclina 250 mg 2 cápsulas três vezes por dia mais furazolidona 100 mg 1 comprimido duas vezes por dia#esomeprazol 20 mg 2 comprimidos duas vezes por dia e bismuto 110 mg 2 cápsulas duas vezes por dia
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrada por 14 dias em uma dose de furazolidona 100 mg 1 comprimido BID mais tetraciclina 250 mg 2 cápsulas TID#esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
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O desfecho primário deste estudo é a erradicação do H.pylori#estabelecida por teste respiratório de ureia [13C] negativo#valor DOB abaixo de 3,9#28 dias após o final da erradicação
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28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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taxas efetivas de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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taxas de melhoria dos sintomas Avaliação da taxa de melhoria dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o final do tratamento.
Taxa de melhoria dos sintomas =# t pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento#/pontuação total antes do tratamento x100%.
Pontuação total = frequência + gravidade. A pontuação de frequência é calculada por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência, etc. A gravidade é acumulada pelo grau dos sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum, e 3 apresentando mais grave
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Úlcera péptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes Antitricomonais
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- KY20232236-F-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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