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Terapia di salvataggio per Helicobacter con doppia terapia con Vonorazon e amoxicillina rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto

1 luglio 2025 aggiornato da: Yongquan Shi

Terapia di salvataggio per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: un percorso randomizzato e di non inferiorità della doppia terapia con Vonorazon e amoxicillina rispetto alla quadrupla terapia contenente bismuto

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia con Vonorazon e amoxicillina rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto (bismuto#esomeprazolo#tetraciclina e furazolidone) nella terapia di salvataggio dell'H. pylori. Si ipotizza che la duplice terapia con Vonorazon e amoxicillina non sia inferiore alla quadrupla terapia contenente bismuto. I pazienti con confermato fallimento nell'eradicazione dell'H. pylori saranno randomizzati a uno dei trattamenti sopra descritti. Alle visite di follow-up della settimana 6, verrà eseguito un test del respiro all'urea#test rapido dell'ureasi o un test dell'antigene fecale dell'Helicobacter pylori per confermare l'eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase durerà un massimo di 14 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo aver firmato il consenso informato. Verrà eseguito uno tra il test del respiro dell'urea, il test rapido dell'ureasi o il test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori in aggiunta alle valutazioni di routine di base.

Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 14 e il giorno 16.

Follow-up: include una visita. Circa 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata da uno dei test del respiro all'urea#test rapido dell'ureasi o dal test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

688

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti che in precedenza avevano fallito con le terapie di eradicazione dell'H.pylori. 2. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi. 3. Pazienti che non hanno risposto alle terapie di eradicazione dell'H.pylori negli ultimi 2 anni e che interrompono le terapie di eradicazione per almeno 3 mesi.

4. Le donne sono idonee se non sono incinte o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio e nei 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Sono esclusi i pazienti che hanno precedentemente utilizzato antibiotici tetracicline e furazolidone per eradicare l'infezione da H. pylori.

    2. Controindicazioni ai farmaci in studio. 3. Danno sostanziale agli organi, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.

    4. Uso costante di farmaci antiulcera (inclusa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del test del respiro con urea [13C]), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).

    5. Donne in gravidanza o in allattamento. 6. Ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore. 7. Pazienti con iperplasia atipica moderata o grave o neoplasia intraepiteliale di alto grado.

    8. avere sintomi di disfagia. 9. Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro. 10. Una storia di tumore maligno. 11. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno. 12. Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per meno di 100 mg/die).

    13. una persona con un disturbo mentale. 14. Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi. 15. Rifiutarsi di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duplice terapia con Vonorazon e amoxicillina
Vonorazon 20 mg al giorno per 14 giorni # amoxicillina 1.000 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Vonoprazan
Duplice terapia con vonoprazan e amoxicillina: somministrata per 14 giorni alla dose di vonoprazan 20 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Droga: amoxicillina
Duplice terapia con vonoprazan e amoxicillina: somministrata per 14 giorni alla dose di vonoprazan 20 mg 1 compressa BID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Comparatore attivo: Terapia quadrupla contenente bismuto
Tetraciclina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni#furazolidone 100 mg, esomeprazolo 40 mg e bismuto 220 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule TID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID#tetraciclina 250 mg 2 capsule TID e furazolidone 100 mg 1 compressa BID
Droga: Esomeprazolo
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID più bismuto 110 mg 2 capsule BID#tetraciclina 250 mg 2 capsule TID e furazolidone 100 mg 1 compressa BID
Droga: Tetraciclina
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di tetraciclina 250 mg 2 capsule TID più furazolidone 100 mg 1 compressa BID#esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
Droga: Furazolidone
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di furazolidone 100 mg 1 compressa BID più tetraciclina 250 mg 2 capsule TID#esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione dell'H.pylori#stabilita da un valore #DOB negativo del test respiratorio dell'urea [13C] inferiore a 3,9#28 giorni dopo la fine dell'eradicazione
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Tassi di miglioramento dei sintomi Valutazione tasso di miglioramento dei sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso di miglioramento dei sintomi =# t punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento#/punteggio totale prima del trattamento x100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza viene calcolato in base alla frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza, ecc. La gravità viene accumulata in base al grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non presenta nessuno, e 3 che si presentano nella forma più grave
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongquan Shi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232236-F-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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