子宮内膜症の効果的な診断のための潜在的なバイオマーカーとしてのマイクロRNA調節不全の使用 (ENDMET)
2023年12月10日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
子宮内膜症の効果的な診断のための潜在的なバイオマーカーとしてのマイクロRNA調節不全
目的:
- 子宮内膜症患者の正所性および異所性子宮内膜および健康な対照の正常子宮内膜における炎症、血管新生、低酸素症、アポトーシスおよび細胞増殖に作用するmiRNAの発現パターンを調査する。
- 下流の標的および関連する生物学的経路を調査することにより、子宮内膜症の候補予測 miRNA の機能を理解する。
- 血清サンプルをバイオマーカーとして確立するための、血清サンプルにおける目的 1 の重要な結果の評価。
研究デザイン:
症例対照研究。 サンプルサイズ: 200
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
方法論:
1 研究者は、研究に使用する血液サンプルと組織サンプルの両方を採取します。 2. 治験責任医師は約 3 ml の血液を採取します。これは、予定されている手術の前に定期的な術前検査 (手術プロファイル) のために収集された血液サンプルから使用されます。
3.治療の一環として外科的に切除された組織から小さな組織サンプルが採取されます。
4. すべての参加者の子宮内膜（子宮内膜）の組織と、子宮内膜症患者の切除された子宮内膜症組織の組織が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Telanagana
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Hyderabad、Telanagana、インド、500082
- Shraddha Ramchandani
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- より重度の子宮内膜症（ステージ III および IV）を患っている患者
- 発端者は、利用可能な子宮内膜症患者とインド出身の健康な対照者のプールからランダムに選ばれた。
除外基準:
- 非子宮内膜症性卵巣嚢腫、子宮腺筋症、卵巣がん、子宮筋腫、およびステージ I および II の子宮内膜症の診断。
- 対照群に対して定義された除外基準は、慢性骨盤痛、続発性月経困難症、異常子宮出血、および子宮内膜症の家族歴の個人歴であった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮内膜症と推定され手術（腹腔鏡検査/開腹術）を受ける100人の女性
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介入なし：子宮内膜症や子宮腺筋症以外の婦人科疾患の手術を受ける100人の女性
。研究に使用される血液と組織サンプルの両方を採取します。 2. 予定されている手術の前に定期的な術前検査 (手術プロファイル) に使用する血液サンプルから約 3 ml の血液を採取します。 3.治療の一環として外科的に切除された組織から小さな組織サンプルが採取されます。 4. すべての参加者の子宮内膜（子宮内膜）の組織と、子宮内膜症患者の切除された子宮内膜症組織の組織が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2. 下流の標的および関連する生物学的経路を調査することにより、子宮内膜症の候補予測 miRNA の機能を理解すること
時間枠：3年
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ROC 曲線分析は、miRNA 発現レベルの感度と特異性を推定し、それらを子宮内膜症のバイオマーカーとして確立することです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜組織（正常な成人子宮内膜および子宮内膜症患者の異所性子宮内膜および正所性子宮内膜のサンプル）における miRNA の発現パターンとその下流標的を調査する。
時間枠：3年
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発現解析のためのウェスタンブロットおよび免疫組織化学分析 (IHC)。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shraddha Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月10日
最初の投稿 (推定)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月10日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Endometriosis-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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