A mikroRNS-ek szabályozási zavarának, mint potenciális biomarkernek az alkalmazása az endometriózis hatékony diagnosztizálására (ENDMET)
2023. december 10. frissítette: Asian Institute of Gastroenterology, India
A mikroRNS-ek szabályozási zavara, mint potenciális biomarkerek az endometriózis hatékony diagnosztizálásához
CÉLKITŰZÉSEK:
- A gyulladásban, angiogenezisben, hipoxiában, apoptózisban és sejtproliferációban működő miRNS-ek expressziós mintázatának vizsgálata endometriózisban szenvedő betegek eutópiás és ektópiás endometriumában, valamint egészséges kontrollok normál endometriumában.
- Az endometriózisra jelölt prediktív miRNS-ek funkciójának megértése a downstream célpontjaik és a kapcsolódó biológiai útvonalaik vizsgálatával.
- Az 1. célkitűzés szignifikáns kimenetelének értékelése szérummintákban, biomarkerként való megállapítás céljából.
Dizájnt tanulni:
Esettanulmány. minta mérete: 200
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
MÓDSZERTANA:
1 A vizsgáló a vizsgálatukhoz használt vér- és szövetmintákat is vesz. 2. A vizsgáló körülbelül 3 ml vért vesz fel, amelyet a tervezett műtét előtt a rutin preoperatív vizsgálatokhoz gyűjtött vérmintából (Sebészeti profil) használ fel.
3. A kezelés részeként sebészileg kimetszett szövetből kis szövetmintákat vesznek.
4. Tartalmazni fogja a méh belső nyálkahártyájából (endometriumból) származó szövetet minden résztvevőnél, és a kimetszett endometriózisos szövetet endometriózisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, India, 500082
- Shraddha Ramchandani
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endometriózis súlyosabb formáiban szenvedő betegek (III. és IV. stádium)
- A próbákat véletlenszerűen választottuk ki a rendelkezésre álló endometriózisos betegek és egészséges indiai eredetű kontrollok csoportjából.
Kizárási kritériumok:
- Nem endometriózisos petefészekciszták, adenomiózis, petefészekrák, mióma, valamint I. és II. stádiumú endometriózis diagnosztizálása.
- A kontrollcsoport számára meghatározott kizárási kritériumok a következők voltak: krónikus kismedencei fájdalom, másodlagos dysmenorrhoea, kóros méhvérzés és a családban előfordult endometriózis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 nő műtéten (laparoszkópia / laparotomia) endometriózis feltételezett diagnózisával
|
|
|
Nincs beavatkozás: 100 nő, akiket az endometriózison és az adenomiózison kívüli nőgyógyászati rendellenességek miatt sebnek
. Mind a vér-, mind a szövetmintákat veszünk a vizsgálatukhoz. 2. Körülbelül 3 ml vért veszünk, amelyet a tervezett műtét előtt rutinszerű preoperatív vizsgálatokhoz (Sebészeti profil) fogunk felhasználni. 3. A kezelés részeként sebészileg kimetszett szövetből kis szövetmintákat vesznek. 4. Tartalmazni fogja a méh belső nyálkahártyájából (endometriumból) származó szövetet minden résztvevőnél, és a kimetszett endometriózisos szövetet endometriózisban szenvedő betegeknél. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. Az endometriózisra jelölt prediktív miRNS-ek funkciójának megértése a downstream célpontjaik és a kapcsolódó biológiai útvonalaik vizsgálatával
Időkeret: 3 év
|
A ROC-görbe elemzése a miRNS-expressziós szintek szenzitivitásának és specificitásának becslésére szolgál, hogy az endometriózis biomarkereivé váljanak.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miRNS-ek expressziós mintázatának és downstream célpontjainak vizsgálata az endometrium szöveteiben (normál felnőtt méhnyálkahártya, valamint endometriózisban szenvedő betegek méhen kívüli és eutópiás endometriumának mintái)
Időkeret: 3 év
|
Western Blot és immunhisztokémiai elemzés (IHC) az expressziós elemzéshez.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shraddha Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endometriosis-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .