L'uso della disregolazione dei microRNA come potenziali biomarcatori per una diagnosi efficace dell'endometriosi (ENDMET)
10 dicembre 2023 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
Disregolazione dei microRNA come potenziali biomarcatori per una diagnosi efficace di endometriosi
OBIETTIVI:
- Studiare il pattern di espressione dei miRNA operativi nell'infiammazione, nell'angiogenesi, nell'ipossia, nell'apoptosi e nella proliferazione cellulare nell'endometrio eutopico ed ectopico di pazienti con endometriosi e nell'endometrio normale di controlli sani.
- Comprendere la funzione dei miRNA predittivi candidati per l'endometriosi studiando i loro bersagli a valle e i percorsi biologici associati.
- Valutazione dei risultati significativi dell'obiettivo 1 nei campioni di siero per stabilirli come biomarcatori.
Progettazione dello studio:
Studio caso-controllo. dimensione del campione: 200
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
METODOLOGIA:
1 Lo sperimentatore preleverà sia campioni di sangue che di tessuto utilizzati per studiarli. 2. Lo sperimentatore preleverà circa 3 ml di sangue che verrà utilizzato dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato.
3. Piccoli campioni di tessuto verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento.
4. Comprenderà tessuto proveniente dal rivestimento interno dell'utero (endometrio) in tutti i partecipanti e tessuto endometriosico asportato in pazienti con endometriosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Telanagana
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Hyderabad, Telanagana, India, 500082
- Shraddha Ramchandani
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con forme più gravi di endometriosi (Stadio III e IV)
- I probandi sono stati scelti in modo casuale dal pool di pazienti con endometriosi disponibili e di controlli sani di origine indiana.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cisti ovariche non endometriosiche, adenomiosi, cancro ovarico, fibromi ed endometriosi di stadio I e II.
- I criteri di esclusione definiti per il gruppo di controllo erano storia personale di dolore pelvico cronico, dismenorrea secondaria, sanguinamento uterino anomalo e storia familiare di endometriosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 100 donne sottoposte ad intervento chirurgico (laparoscopia/laparotomia) con presunta diagnosi di endometriosi
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Nessun intervento: 100 donne sottoposte ad intervento chirurgico per patologie ginecologiche diverse da endometriosi o adenomiosi
. Preleveremo sia campioni di sangue che di tessuto utilizzati per studiarli. 2. Preleveremo circa 3 ml di sangue che verranno utilizzati dal campione di sangue raccolto per i test preoperatori di routine (profilo chirurgico) prima dell'intervento chirurgico programmato. 3. Piccoli campioni di tessuto verranno prelevati dal tessuto che viene asportato chirurgicamente come parte del trattamento. 4. Comprenderà tessuto proveniente dal rivestimento interno dell'utero (endometrio) in tutti i partecipanti e tessuto endometriosico asportato in pazienti con endometriosi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Comprendere la funzione dei miRNA predittivi candidati per l'endometriosi studiando i loro bersagli a valle e i percorsi biologici associati
Lasso di tempo: 3 anni
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L'analisi della curva ROC serve a stimare la sensibilità e la specificità dei livelli di espressione dei miRNA per stabilirli come biomarcatori dell'endometriosi.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare il modello di espressione dei miRNA e i loro bersagli a valle nei tessuti endometriali (campioni di endometrio adulto normale ed endometrio ectopico ed eutopico di pazienti con endometriosi)
Lasso di tempo: 3 anni
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Western Blot e analisi immunoistochimica (IHC) per l'analisi dell'espressione.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shraddha Ramchandani, Asian Institute Of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endometriosis-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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