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使用 MicroRNA 失调作为有效诊断子宫内膜异位症的潜在生物标志物 (ENDMET)

2023年12月10日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India

MicroRNA 失调作为有效诊断子宫内膜异位症的潜在生物标志物

目标：

  1. 探讨子宫内膜异位症患者在位和异位子宫内膜和健康对照正常子宫内膜中参与炎症、血管生成、缺氧、凋亡和细胞增殖的 miRNA 表达模式。
  2. 通过研究候选预测 miRNA 的下游靶标和相关生物学途径来了解其对子宫内膜异位症的功能。
  3. 评估血清样品中目标 1 的显着结果，将其确立为生物标志物。

学习规划：

病例对照研究。 样本数量：200

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

方法 ：

1 研究人员将采集血液和组织样本用于研究。 2. 研究人员将抽取约 3 ml 血液，用于在计划手术前进行常规术前测试（手术概况）。

3.小组织样本将从作为治疗的一部分通过手术切除的组织中采集。

4. 它将包括所有参与者子宫内膜（子宫内膜）的组织以及子宫内膜异位症患者切除的子宫内膜异位组织。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Telanagana
      • Hyderabad、Telanagana、印度、500082
        • Shraddha Ramchandani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患有更严重子宫内膜异位症（III 期和 IV 期）的患者
  • 先证者是从现有的子宫内膜异位症患者和印度裔健康对照中随机选择的。

排除标准：

  • 诊断非子宫内膜异位性卵巢囊肿、子宫腺肌症、卵巢癌、子宫肌瘤、I 期和 II 期子宫内膜异位症。
  • 对照组的排除标准是慢性盆腔疼痛、继发性痛经、异常子宫出血和子宫内膜异位症家族史的个人史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：100 名接受手术（腹腔镜检查/剖腹手术）的女性，推测诊断为子宫内膜异位症
  1. 我们将采集血液和组织样本来研究它们。
  2. 我们将抽取大约 3 毫升血液，用于在计划手术前进行常规术前测试（手术概况）。
  3. 作为治疗的一部分，将从手术切除的组织中采集小组织样本。
  4. 它将包括所有参与者子宫内膜（子宫内膜）的组织以及子宫内膜异位症患者切除的子宫内膜异位组织。
程序：100 名接受手术（腹腔镜检查/剖腹手术）的女性，推测诊断为子宫内膜异位症
  1. 我们将采集血液和组织样本来研究它们。
  2. 我们将抽取约 3 毫升血液，用于在计划手术前进行常规术前测试（手术概况）。
  3. 作为治疗的一部分，将从手术切除的组织中采集小组织样本。
  4. 它将包括所有参与者子宫内膜（子宫内膜）的组织以及子宫内膜异位症患者切除的子宫内膜异位组织。
程序：术中和/或组织病理学结果提示子宫内膜异位症的女性
  1. 我们将采集血液和组织样本来研究它们。
  2. 我们将抽取约 3 毫升血液，用于在计划手术前进行常规术前测试（手术概况）。
  3. 作为治疗的一部分，将从手术切除的组织中采集小组织样本。
  4. 它将包括所有参与者子宫内膜（子宫内膜）的组织以及子宫内膜异位症患者切除的子宫内膜异位组织。
无干预：100 名女性因子宫内膜异位症或子宫腺肌症以外的妇科疾病接受手术

。我们将采集血液和组织样本来研究它们。 2. 我们将抽取约 3 毫升血液，用于在计划手术前进行常规术前检查（手术概况）。

3.小组织样本将从作为治疗的一部分通过手术切除的组织中采集。

4. 它将包括所有参与者子宫内膜（子宫内膜）的组织以及子宫内膜异位症患者切除的子宫内膜异位组织。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2. 通过研究其下游靶点和相关生物学途径，了解候选预测 miRNA 对子宫内膜异位症的功能
大体时间：3年
ROC曲线分析是评估miRNA表达水平的敏感性和特异性，以将其建立为子宫内膜异位症的生物标志物。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探讨子宫内膜组织（正常成人子宫内膜、子宫内膜异位症患者异位、在位子宫内膜样本）中miRNA及其下游靶点的表达模式
大体时间：3年
用于表达分析的蛋白质印迹和免疫组织化学分析 (IHC)。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asian Institute of Gastroenterology, India

调查人员

  • 首席研究员：Shraddha Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月10日

首次发布 (估计的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月10日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Endometriosis-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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