Zastosowanie rozregulowania mikroRNA jako potencjalnych biomarkerów skutecznej diagnostyki endometriozy (ENDMET)
10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India
Rozregulowanie mikroRNA jako potencjalne biomarkery skutecznej diagnostyki endometriozy
CELE:
- Zbadanie wzoru ekspresji miRNA działających w stanach zapalnych, angiogenezie, niedotlenieniu, apoptozie i proliferacji komórek w eutopowym i ektopowym endometrium pacjentek z endometriozą i prawidłowym endometrium zdrowych grup kontrolnych.
- Zrozumienie funkcji potencjalnych miRNA predykcyjnych dla endometriozy poprzez badanie ich dalszych celów i powiązanych szlaków biologicznych.
- Ocena istotnego wyniku celu 1 w próbkach surowicy w celu ustalenia ich jako biomarkerów.
Projekt badania:
Badanie kontroli przypadku. wielkość próbki: 200
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
METODOLOGIA:
1 Badacz pobierze próbki krwi i tkanek użyte do ich badania. 2. Badacz pobierze około 3 ml krwi, która zostanie wykorzystana z próbki krwi pobranej do rutynowych badań przedoperacyjnych (profil chirurgiczny) przed planowaną operacją.
3. Z tkanki wyciętej chirurgicznie w ramach leczenia zostaną pobrane małe próbki tkanek.
4. Badanie będzie obejmowało tkankę z wewnętrznej wyściółki macicy (endometrium) u wszystkich uczestniczek oraz z tkanki wyciętej z endometriozy u pacjentek z endometriozą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indie, 500082
- Shraddha Ramchandani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z cięższymi postaciami endometriozy (stadium III i IV)
- Próbnicy zostali wybrani losowo z puli dostępnych pacjentek z endometriozą i zdrowych osób z grupy kontrolnej pochodzenia indyjskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka nieendometriotycznych torbieli jajników, adenomiozy, raka jajnika, mięśniaków oraz endometriozy w I i II stopniu zaawansowania.
- Kryteriami wykluczenia zdefiniowanymi dla grupy kontrolnej były: występowanie przewlekłego bólu w miednicy mniejszej, wtórne bolesne miesiączkowanie, nieprawidłowe krwawienia z macicy oraz występowanie endometriozy w rodzinie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 kobiet operowanych (laparoskopia/laparotomia) z podejrzeniem endometriozy
|
|
|
Brak interwencji: 100 kobiet poddawanych operacjom z powodu schorzeń ginekologicznych innych niż endometrioza i adenomioza
. Do ich badania pobierzemy zarówno próbki krwi, jak i tkanek. 2. Pobierzemy około 3 ml krwi, która zostanie wykorzystana z próbki krwi pobranej do rutynowych badań przedoperacyjnych (profil chirurgiczny) przed planowanym zabiegiem. 3. Z tkanki wyciętej chirurgicznie w ramach leczenia zostaną pobrane małe próbki tkanek. 4. Badanie będzie obejmowało tkankę z wewnętrznej wyściółki macicy (endometrium) u wszystkich uczestniczek oraz z tkanki wyciętej z endometriozy u pacjentek z endometriozą. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Zrozumienie funkcji potencjalnych miRNA predykcyjnych dla endometriozy poprzez badanie ich dalszych celów i powiązanych szlaków biologicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza krzywej ROC ma na celu oszacowanie czułości i swoistości poziomów ekspresji miRNA w celu ustalenia ich jako biomarkerów endometriozy.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wzór ekspresji miRNA i ich dalszych celów w tkankach endometrium (próbki prawidłowego endometrium u dorosłych oraz endometrium ektopowego i eutopowego pacjentek z endometriozą)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Western Blot i analiza immunohistochemiczna (IHC) do analizy ekspresji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shraddha Ramchandani, Asian Institute Of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endometriosis-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .