Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av mikroRNAs dysreglering som potentiella biomarkörer för effektiv diagnos av endometrios (ENDMET)

10 december 2023 uppdaterad av: Asian Institute of Gastroenterology, India

MicroRNAs dysreglering som potentiella biomarkörer för effektiv diagnos av endometrios

MÅL:

  1. För att undersöka uttrycksmönstret för miRNA som är operativa vid inflammation, angiogenes, hypoxi, apoptos och cellproliferation i eutopiskt och ektopiskt endometrium hos patienter med endometrios och normalt endometrium hos friska kontroller.
  2. För att förstå funktionen av kandidatförutsägande miRNA för endometrios genom att undersöka deras nedströms mål och associerade biologiska vägar.
  3. Utvärdering av signifikanta resultat av mål 1 i serumprover för att fastställa dem som biomarkörer.

Studera design:

Fallkontrollstudie. provstorlek: 200

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

METOD:

1 utredare kommer att ta både blod- och vävnadsprover som används för att studera dem. 2. Utredaren kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (kirurgisk profil) innan den planerade operationen.

3. Små vävnadsprover kommer att tas från vävnaden som skärs ut kirurgiskt som en del av behandlingen.

4. Den kommer att inkludera vävnad från livmoderslemhinnan (endometrium) hos alla deltagare och från utskuren endometriosvävnad hos patienter med endometrios.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Indien, 500082
        • Shraddha Ramchandani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har svårare former av endometrios (stadium III och IV)
  • Probanden valdes slumpmässigt från poolen av tillgängliga endometriospatienter och friska kontroller av indiskt ursprung.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av icke-endometriotiska ovariecystor, adenomyos, äggstockscancer, myom och stadium I och II endometrios.
  • Uteslutningskriterier som definierades för kontrollgruppen var personlig historia av kronisk bäckensmärta, sekundär dysmenorré, onormal uterinblödning och familjehistoria av endometrios.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 kvinnor som genomgår operation (laparoskopi/laparotomi) med förmodad diagnos av endometrios
  1. Vi kommer att ta både blod- och vävnadsprover som används för att studera dem.
  2. Vi kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (Kirurgisk profil) innan deras planerade operation.
  3. Små vävnadsprover kommer att tas från vävnaden som kirurgiskt skärs ut som en del av behandlingen.
  4. Den kommer att inkludera vävnad från livmoderslemhinnan (endometrium) hos alla deltagare och från utskuren endometriosvävnad hos patienter med endometrios.
Procedur: 100 kvinnor som genomgår operation (laparoskopi/laparotomi) med förmodad diagnos av endometrios
  1. Vi kommer att ta både blod- och vävnadsprover som används för att studera dem.
  2. Vi kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (Kirurgisk profil) innan deras planerade operation.
  3. Små vävnadsprover kommer att tas från vävnaden som kirurgiskt skärs ut som en del av behandlingen.
  4. Den kommer att inkludera vävnad från livmoderslemhinnan (endometrium) hos alla deltagare och från utskuren endometriosvävnad hos patienter med endometrios.
Procedur: kvinnor med intraoperativa och/eller histopatologiska fynd som tyder på endometrios
  1. Vi kommer att ta både blod- och vävnadsprover som används för att studera dem.
  2. Vi kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (Kirurgisk profil) innan deras planerade operation.
  3. Små vävnadsprover kommer att tas från vävnaden som kirurgiskt skärs ut som en del av behandlingen.
  4. Den kommer att inkludera vävnad från livmoderslemhinnan (endometrium) hos alla deltagare och från utskuren endometriosvävnad hos patienter med endometrios.
Inget ingripande: 100 kvinnor som opereras för andra gynekologiska störningar än endometrios eller adenomyos

. Vi kommer att ta både blod- och vävnadsprover som används för att studera dem. 2. Vi kommer att ta cirka 3 ml blod som kommer att användas från blodprovet som samlats in för rutinmässiga preoperativa tester (kirurgisk profil) innan deras planerade operation.

3. Små vävnadsprover kommer att tas från vävnaden som skärs ut kirurgiskt som en del av behandlingen.

4. Den kommer att inkludera vävnad från livmoderslemhinnan (endometrium) hos alla deltagare och från utskuren endometriosvävnad hos patienter med endometrios.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2. Att förstå funktionen hos kandidatförutsägande miRNA för endometrios genom att undersöka deras nedströmsmål och tillhörande biologiska vägar
Tidsram: 3 år
ROC-kurvanalys är att uppskatta känsligheten och specificiteten för miRNA-uttrycksnivåer för att fastställa dem som biomarkörer för endometrios.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka uttrycksmönstret för miRNA och deras nedströms mål i endometrievävnader (prover av normalt endometrium hos vuxna och ektopiskt och eutopiskt endometrium hos patienter med endometrios)
Tidsram: 3 år
Western Blot och immunhistokemisk analys (IHC) för expressionsanalys.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

  • Huvudutredare: Shraddha Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Första postat (Beräknad)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endometriosis-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera