Brugen af mikroRNA-dysregulering som potentielle biomarkører til effektiv diagnose af endometriose (ENDMET)
10. december 2023 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India
MicroRNA-dysregulering som potentielle biomarkører til effektiv diagnose af endometriose
MÅL:
- At undersøge ekspressionsmønsteret af miRNA'er, der er operationelle i inflammation, angiogenese, hypoxi, apoptose og celleproliferation i eutopisk og ektopisk endometrium hos patienter med endometriose og normalt endometrium hos raske kontroller.
- At forstå funktionen af kandidatprædiktive miRNA'er for endometriose ved at undersøge deres downstream-mål og tilhørende biologiske veje.
- Evaluering af signifikante resultater af mål 1 i serumprøver for at etablere dem som biomarkører.
Studere design:
Case kontrolundersøgelse. prøvestørrelse: 200
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
METODOLOGI:
1 Undersøger vil tage både blod- og vævsprøver, der bruges til at studere dem. 2. Investigator vil tage ca. 3 ml blod, som vil blive brugt fra den blodprøve, der er indsamlet til rutinepræoperative tests (kirurgisk profil), før deres planlagte operation.
3. Små vævsprøver vil blive taget fra det væv, som er kirurgisk udskåret som en del af behandlingen.
4. Det vil omfatte væv fra indersiden af livmoderen (endometrium) hos alle deltagere og fra udskåret endometriosevæv hos patienter med endometriose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indien, 500082
- Shraddha Ramchandani
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mere alvorlige former for endometriose (stadium III og IV)
- Probanderne blev valgt tilfældigt fra puljen af tilgængelige endometriosepatienter og sunde kontroller af indisk oprindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ikke-endometriotiske ovariecyster, adenomyose, ovariecancer, fibromer og stadium I og II endometriose.
- Eksklusionskriterier defineret for kontrolgruppen var personlig historie med kroniske bækkensmerter, sekundær dysmenoré, unormal uterinblødning og familiehistorie med endometriose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100 kvinder under operation (laparoskopi / laparotomi) med formodet diagnose endometriose
|
Procedure: 100 kvinder under operation (laparoskopi / laparotomi) med formodet diagnose endometriose
|
|
Ingen indgriben: 100 kvinder, der bliver opereret for andre gynækologiske lidelser end endometriose eller adenomyose
. Vi vil tage både blod- og vævsprøver, der bruges til at studere dem. 2. Vi vil tage ca. 3 ml blod, som vil blive brugt fra den blodprøve, der er indsamlet til rutinepræoperative tests (kirurgisk profil) før deres planlagte operation. 3. Små vævsprøver vil blive taget fra det væv, som er kirurgisk udskåret som en del af behandlingen. 4. Det vil omfatte væv fra indersiden af livmoderen (endometrium) hos alle deltagere og fra udskåret endometriosevæv hos patienter med endometriose. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. At forstå funktionen af kandidatprædiktive miRNA'er for endometriose ved at undersøge deres downstream-mål og tilhørende biologiske veje
Tidsramme: 3 år
|
ROC-kurveanalyse er at estimere sensitiviteten og specificiteten af miRNA-ekspressionsniveauer for at etablere dem som biomarkører for endometriose.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge ekspressionsmønsteret af miRNA'er og deres nedstrøms mål i endometrievæv (prøver af normalt voksen endometrium og ektopisk og eutopisk endometrium fra patienter med endometriose)
Tidsramme: 3 år
|
Western Blot og immunhistokemisk analyse (IHC) til ekspressionsanalyse.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shraddha Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2023
Først opslået (Anslået)
13. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endometriosis-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .