El uso de la desregulación de microARN como posibles biomarcadores para el diagnóstico eficaz de la endometriosis (ENDMET)
10 de diciembre de 2023 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
Desregulación de los microARN como posibles biomarcadores para el diagnóstico eficaz de la endometriosis
OBJETIVOS:
- Investigar el patrón de expresión de miARN operativos en inflamación, angiogénesis, hipoxia, apoptosis y proliferación celular en endometrio eutópico y ectópico de pacientes con endometriosis y endometrio normal de controles sanos.
- Comprender la función de los miARN predictivos candidatos para la endometriosis mediante la investigación de sus objetivos posteriores y las vías biológicas asociadas.
- Evaluación de resultado significativo del objetivo 1 en muestras de suero para establecerlos como biomarcadores.
Diseño del estudio:
Estudio de casos y controles. tamaño de la muestra: 200
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
METODOLOGÍA :
1 El investigador tomará muestras de sangre y tejido utilizadas para estudiarlas. 2. El investigador tomará aproximadamente 3 ml de sangre que se utilizarán de la muestra de sangre recolectada para pruebas preoperatorias de rutina (perfil quirúrgico) antes de la cirugía planificada.
3.Se tomarán pequeñas muestras de tejido del tejido que se extirpa quirúrgicamente como parte del tratamiento.
4. Incluirá tejido del revestimiento interno del útero (endometrio) en todos los participantes y de tejido de endometriosis extirpado en pacientes con endometriosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Telanagana
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Hyderabad, Telanagana, India, 500082
- Shraddha Ramchandani
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con formas más graves de endometriosis (estadios III y IV)
- Los probandos fueron elegidos al azar del grupo de pacientes con endometriosis disponibles y controles sanos de origen indio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de quistes ováricos no endometriósicos, adenomiosis, cáncer de ovario, fibromas y endometriosis en estadio I y II.
- Los criterios de exclusión definidos para el grupo de control fueron antecedentes personales de dolor pélvico crónico, dismenorrea secundaria, sangrado uterino anormal y antecedentes familiares de endometriosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 mujeres sometidas a cirugía (laparoscopia/laparotomía) con diagnóstico presunto de endometriosis
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Sin intervención: 100 mujeres sometidas a cirugía por trastornos ginecológicos distintos de endometriosis o adenomiosis
. Tomaremos muestras tanto de sangre como de tejido para estudiarlas. 2. Tomaremos aproximadamente 3 ml de sangre que se utilizarán de la muestra de sangre recolectada para las pruebas preoperatorias de rutina (perfil quirúrgico) antes de la cirugía planificada. 3.Se tomarán pequeñas muestras de tejido del tejido que se extirpa quirúrgicamente como parte del tratamiento. 4. Incluirá tejido del revestimiento interno del útero (endometrio) en todos los participantes y de tejido de endometriosis extirpado en pacientes con endometriosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2. Comprender la función de los miARN predictivos candidatos para la endometriosis mediante la investigación de sus objetivos posteriores y las vías biológicas asociadas.
Periodo de tiempo: 3 años
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El análisis de la curva ROC sirve para estimar la sensibilidad y especificidad de los niveles de expresión de miARN para establecerlos como biomarcadores de endometriosis.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar el patrón de expresión de los miARN y sus objetivos posteriores en los tejidos endometriales (muestras de endometrio adulto normal y endometrio ectópico y eutópico de pacientes con endometriosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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Western Blot y análisis inmunohistoquímico (IHC) para análisis de expresión.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shraddha Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endometriosis-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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