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L'utilisation de la dérégulation des microARN comme biomarqueurs potentiels pour un diagnostic efficace de l'endométriose (ENDMET)

10 décembre 2023 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

Dérégulation des microARN en tant que biomarqueurs potentiels pour un diagnostic efficace de l'endométriose

OBJECTIFS :

  1. Étudier le modèle d'expression des miARN opérationnels dans l'inflammation, l'angiogenèse, l'hypoxie, l'apoptose et la prolifération cellulaire dans l'endomètre eutopique et ectopique de patients atteints d'endométriose et d'endomètre normal de témoins sains.
  2. Comprendre la fonction des miARN prédictifs candidats pour l'endométriose en étudiant leurs cibles en aval et les voies biologiques associées.
  3. Évaluation du résultat significatif de l'objectif 1 dans des échantillons de sérum pour les établir comme biomarqueurs.

Étudier le design:

Étude de cas-contrôle. taille de l'échantillon : 200

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

METHODOLOGIE :

1 L'enquêteur prélèvera des échantillons de sang et de tissus utilisés pour les étudier. 2. L'enquêteur prélèvera environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur chirurgie prévue.

3. De petits échantillons de tissus seront prélevés sur les tissus excisés chirurgicalement dans le cadre du traitement.

4. Il comprendra les tissus de la muqueuse interne de l'utérus (endomètre) chez tous les participants et du tissu d'endométriose excisé chez les patientes atteintes d'endométriose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Inde, 500082
        • Shraddha Ramchandani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant des formes d'endométriose plus sévères (stades III et IV)
  • Les proposants ont été choisis au hasard parmi le pool de patientes atteintes d'endométriose disponibles et de témoins sains d'origine indienne.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des kystes ovariens non endométriosiques, de l'adénomyose, du cancer de l'ovaire, des fibromes et de l'endométriose de stade I et II.
  • Les critères d'exclusion définis pour le groupe témoin étaient des antécédents personnels de douleurs pelviennes chroniques, de dysménorrhée secondaire, de saignements utérins anormaux et des antécédents familiaux d'endométriose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 femmes subissant une intervention chirurgicale (laparoscopie/laparotomie) avec un diagnostic présumé d'endométriose
  1. Nous prélèverons des échantillons de sang et de tissus pour les étudier.
  2. Nous prélèverons environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur chirurgie prévue.
  3. De petits échantillons de tissus seront prélevés sur le tissu excisé chirurgicalement dans le cadre du traitement.
  4. Il comprendra des tissus provenant de la muqueuse interne de l'utérus (endomètre) chez tous les participants et du tissu d'endométriose excisé chez les patientes atteintes d'endométriose.
Procédure: 100 femmes subissant une intervention chirurgicale (laparoscopie/laparotomie) avec un diagnostic présumé d'endométriose
  1. Nous prélèverons des échantillons de sang et de tissus pour les étudier.
  2. Nous prélèverons environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur chirurgie prévue.
  3. De petits échantillons de tissus seront prélevés sur le tissu excisé chirurgicalement dans le cadre du traitement.
  4. Il comprendra des tissus provenant de la muqueuse interne de l'utérus (endomètre) chez tous les participants et du tissu d'endométriose excisé chez les patientes atteintes d'endométriose.
Procédure: femmes présentant des résultats peropératoires et/ou histopathologiques évocateurs d'endométriose
  1. Nous prélèverons des échantillons de sang et de tissus pour les étudier.
  2. Nous prélèverons environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur chirurgie prévue.
  3. De petits échantillons de tissus seront prélevés sur le tissu excisé chirurgicalement dans le cadre du traitement.
  4. Il comprendra des tissus provenant de la muqueuse interne de l'utérus (endomètre) chez tous les participants et du tissu d'endométriose excisé chez les patientes atteintes d'endométriose.
Aucune intervention: 100 femmes opérées pour des troubles gynécologiques autres que l'endométriose ou l'adénomyose

. Nous prélèverons des échantillons de sang et de tissus pour les étudier. 2. Nous prélèverons environ 3 ml de sang qui seront utilisés à partir de l'échantillon de sang prélevé pour les tests préopératoires de routine (profil chirurgical) avant leur chirurgie prévue.

3. De petits échantillons de tissus seront prélevés sur les tissus excisés chirurgicalement dans le cadre du traitement.

4. Il comprendra les tissus de la muqueuse interne de l'utérus (endomètre) chez tous les participants et du tissu d'endométriose excisé chez les patientes atteintes d'endométriose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Comprendre la fonction des miARN prédictifs candidats pour l'endométriose en étudiant leurs cibles en aval et les voies biologiques associées
Délai: 3 années
L'analyse de la courbe ROC consiste à estimer la sensibilité et la spécificité des niveaux d'expression des miARN pour les établir en tant que biomarqueurs de l'endométriose.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le modèle d'expression des miARN et de leurs cibles en aval dans les tissus de l'endomètre (échantillons d'endomètre adulte normal et d'endomètre ectopique et eutopique de patientes atteintes d'endométriose)
Délai: 3 années
Western Blot et analyse immunohistochimique (IHC) pour l’analyse de l’expression.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shraddha Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Endometriosis-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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