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O uso da desregulação de microRNAs como potenciais biomarcadores para diagnóstico eficaz de endometriose (ENDMET)

10 de dezembro de 2023 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Desregulação de MicroRNAs como potenciais biomarcadores para diagnóstico eficaz de endometriose

OBJETIVOS :

  1. Investigar o padrão de expressão de miRNAs operacionais na inflamação, angiogênese, hipóxia, apoptose e proliferação celular no endométrio eutópico e ectópico de pacientes com endometriose e endométrio normal de controles saudáveis.
  2. Compreender a função dos miRNAs preditivos candidatos para endometriose, investigando seus alvos a jusante e vias biológicas associadas.
  3. Avaliação do resultado significativo do objetivo 1 em amostras de soro para estabelecê-las como biomarcadores.

Design de estudo:

Estudo de caso controle. tamanho da amostra: 200

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

METODOLOGIA:

1 O investigador coletará amostras de sangue e tecido usadas para estudá-los. 2. O investigador coletará aproximadamente 3 ml de sangue que será usado da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada.

3. Pequenas amostras de tecido serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.

4. Incluirá tecido do revestimento interno do útero (endométrio) em todas as participantes e de tecido excisado de endometriose em pacientes com endometriose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Índia, 500082
        • Shraddha Ramchandani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com formas mais graves de endometriose (estágio III e IV)
  • Os probandos foram escolhidos aleatoriamente entre pacientes com endometriose disponíveis e controles saudáveis ​​de origem indiana.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de cistos ovarianos não endometrióticos, adenomiose, câncer de ovário, miomas e endometriose em estágios I e II.
  • Os critérios de exclusão definidos para o grupo controle foram história pessoal de dor pélvica crônica, dismenorreia secundária, sangramento uterino anormal e história familiar de endometriose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 mulheres submetidas a cirurgia (laparoscopia/laparotomia) com diagnóstico presumido de endometriose
  1. Coletaremos amostras de sangue e tecidos usadas para estudá-los.
  2. Recolheremos aproximadamente 3 ml de sangue que serão utilizados a partir da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada.
  3. Pequenas amostras de tecido serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.
  4. Incluirá tecido do revestimento interno do útero (endométrio) em todas as participantes e de tecido excisado de endometriose em pacientes com endometriose.
Procedimento: 100 mulheres submetidas a cirurgia (laparoscopia/laparotomia) com diagnóstico presumido de endometriose
  1. Coletaremos amostras de sangue e tecidos usadas para estudá-los.
  2. Recolheremos aproximadamente 3 ml de sangue que serão utilizados a partir da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada.
  3. Pequenas amostras de tecido serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.
  4. Incluirá tecido do revestimento interno do útero (endométrio) em todas as participantes e de tecido excisado de endometriose em pacientes com endometriose.
Procedimento: mulheres com achados intraoperatórios e/ou histopatológicos sugestivos de endometriose
  1. Coletaremos amostras de sangue e tecidos usadas para estudá-los.
  2. Recolheremos aproximadamente 3 ml de sangue que serão utilizados a partir da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada.
  3. Pequenas amostras de tecido serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.
  4. Incluirá tecido do revestimento interno do útero (endométrio) em todas as participantes e de tecido excisado de endometriose em pacientes com endometriose.
Sem intervenção: 100 mulheres submetidas a cirurgia por distúrbios ginecológicos que não endometriose ou adenomiose

. Coletaremos amostras de sangue e tecidos usadas para estudá-los. 2. Recolheremos aproximadamente 3 ml de sangue que serão utilizados a partir da amostra de sangue coletada para exames pré-operatórios de rotina (perfil cirúrgico) antes da cirurgia planejada.

3. Pequenas amostras de tecido serão retiradas do tecido que é excisado cirurgicamente como parte do tratamento.

4. Incluirá tecido do revestimento interno do útero (endométrio) em todas as participantes e de tecido excisado de endometriose em pacientes com endometriose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2. Compreender a função dos miRNAs preditivos candidatos para endometriose, investigando seus alvos a jusante e vias biológicas associadas
Prazo: 3 anos
A análise da curva ROC visa estimar a sensibilidade e especificidade dos níveis de expressão de miRNA para estabelecê-los como biomarcadores para endometriose.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar o padrão de expressão de miRNAs e seus alvos a jusante em tecidos endometriais (amostras de endométrio adulto normal e endométrio ectópico e eutópico de pacientes com endometriose)
Prazo: 3 anos
Western Blot e análise imuno-histoquímica (IHQ) para análise de expressão.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Shraddha Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endometriosis-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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