Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av mikroRNA-dysregulering som potensielle biomarkører for effektiv diagnose av endometriose (ENDMET)

10. desember 2023 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India

MikroRNA-dysregulering som potensielle biomarkører for effektiv diagnose av endometriose

MÅL :

  1. For å undersøke uttrykksmønsteret til miRNA-er som er operative i betennelse, angiogenese, hypoksi, apoptose og celleproliferasjon i eutopisk og ektopisk endometrium hos pasienter med endometriose og normalt endometrium hos friske kontroller.
  2. For å forstå funksjonen til kandidatprediktive miRNA-er for endometriose ved å undersøke deres nedstrømsmål og tilhørende biologiske veier.
  3. Evaluering av signifikant utfall av mål 1 i serumprøver for å etablere dem som biomarkører.

Studere design:

Kasuskontrollstudie. prøvestørrelse: 200

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODOLOGI:

1 etterforsker vil ta både blod- og vevsprøver som brukes til å studere dem. 2. Undersøkeren vil ta ca. 3 ml blod som skal brukes fra blodprøven som er samlet inn for rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen.

3. Små vevsprøver vil bli tatt fra vevet som er kirurgisk utskåret som en del av behandlingen.

4. Den vil inkludere vev fra livmorslimhinnen (endometrium) hos alle deltakerne og fra utskåret endometriosevev hos pasienter med endometriose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, India, 500082
        • Shraddha Ramchandani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mer alvorlige former for endometriose (stadium III og IV)
  • Probandene ble valgt tilfeldig fra utvalget av tilgjengelige endometriosepasienter og friske kontroller av indisk opprinnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ikke-endometriotiske ovariecyster, adenomyose, eggstokkreft, fibroider og stadium I og II endometriose.
  • Eksklusjonskriterier definert for kontrollgruppen var personlig historie med kroniske bekkensmerter, sekundær dysmenoré, unormal uterinblødning og familiehistorie med endometriose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 kvinner under operasjon (laparoskopi / laparotomi) med antatt diagnose endometriose
  1. Vi vil ta både blod- og vevsprøver som brukes til å studere dem.
  2. Vi vil ta ca. 3 ml blod som skal brukes fra blodprøven som er samlet inn for rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen.
  3. Små vevsprøver vil bli tatt fra vevet som kirurgisk fjernes som en del av behandlingen.
  4. Det vil inkludere vev fra livmorslimhinnen (endometrium) hos alle deltakerne og fra utskåret endometriosevev hos pasienter med endometriose.
Fremgangsmåte: 100 kvinner under operasjon (laparoskopi / laparotomi) med antatt diagnose endometriose
  1. Vi vil ta både blod- og vevsprøver som brukes til å studere dem.
  2. Vi vil ta ca. 3 ml blod som skal brukes fra blodprøven som er samlet inn for rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen.
  3. Små vevsprøver vil bli tatt fra vevet som kirurgisk fjernes som en del av behandlingen.
  4. Det vil inkludere vev fra livmorslimhinnen (endometrium) hos alle deltakerne og fra utskåret endometriosevev hos pasienter med endometriose.
Fremgangsmåte: kvinner med intraoperative og/eller histopatologiske funn som tyder på endometriose
  1. Vi vil ta både blod- og vevsprøver som brukes til å studere dem.
  2. Vi vil ta ca. 3 ml blod som skal brukes fra blodprøven som er samlet inn for rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen.
  3. Små vevsprøver vil bli tatt fra vevet som kirurgisk fjernes som en del av behandlingen.
  4. Det vil inkludere vev fra livmorslimhinnen (endometrium) hos alle deltakerne og fra utskåret endometriosevev hos pasienter med endometriose.
Ingen inngripen: 100 kvinner som blir operert for andre gynekologiske lidelser enn endometriose eller adenomyose

. Vi vil ta både blod- og vevsprøver som brukes til å studere dem. 2. Vi vil ta ca. 3 ml blod som skal brukes fra blodprøven som er samlet inn for rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen.

3. Små vevsprøver vil bli tatt fra vevet som er kirurgisk utskåret som en del av behandlingen.

4. Den vil inkludere vev fra livmorslimhinnen (endometrium) hos alle deltakerne og fra utskåret endometriosevev hos pasienter med endometriose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Å forstå funksjonen til kandidatprediktive miRNA-er for endometriose ved å undersøke deres nedstrømsmål og tilhørende biologiske veier
Tidsramme: 3 år
ROC-kurveanalyse er å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til miRNA-ekspresjonsnivåer for å etablere dem som biomarkører for endometriose.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke uttrykksmønsteret til miRNA og deres nedstrøms mål i endometrievev (prøver av normalt voksent endometrium og ektopisk og eutopisk endometrium hos pasienter med endometriose)
Tidsramme: 3 år
Western Blot og immunhistokjemisk analyse (IHC) for ekspresjonsanalyse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shraddha Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endometriosis-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere