Het gebruik van ontregeling van microRNA's als potentiële biomarkers voor een effectieve diagnose van endometriose (ENDMET)
10 december 2023 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India
Ontregeling van microRNA's als potentiële biomarkers voor effectieve diagnose van endometriose
DOELSTELLINGEN :
- Het expressiepatroon onderzoeken van miRNA's die operationeel zijn bij ontstekingen, angiogenese, hypoxie, apoptose en celproliferatie in eutopisch en ectopisch endometrium van patiënten met endometriose en normaal endometrium van gezonde controles.
- Begrijpen van de functie van kandidaat voorspellende miRNAs voor endometriose door hun stroomafwaartse doelwitten en geassocieerde biologische routes te onderzoeken.
- Evaluatie van significant resultaat van doelstelling 1 in serummonsters om deze als biomarkers vast te stellen.
Studieontwerp:
Case-controlstudie. steekproefomvang: 200
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
METHODOLOGIE :
1 De onderzoeker neemt zowel bloed- als weefselmonsters af die worden gebruikt om ze te onderzoeken. 2. De onderzoeker zal ongeveer 3 ml bloed afnemen, dat zal worden gebruikt uit het bloedmonster dat is afgenomen voor routinematige preoperatieve tests (chirurgisch profiel) vóór de geplande operatie.
3. Er worden kleine weefselmonsters genomen van het weefsel dat operatief wordt weggesneden als onderdeel van de behandeling.
4. Het omvat weefsel uit de binnenwand van de baarmoeder (endometrium) bij alle deelnemers en uit weggesneden endometrioseweefsel bij patiënten met endometriose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indië, 500082
- Shraddha Ramchandani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstigere vormen van endometriose (stadium III en IV)
- De probands werden willekeurig gekozen uit de pool van beschikbare endometriosepatiënten en gezonde controles van Indiase afkomst.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van niet-endometriose cysten in de eierstokken, adenomyose, eierstokkanker, vleesbomen en stadium I en II endometriose.
- Uitsluitingscriteria gedefinieerd voor de controlegroep waren persoonlijke geschiedenis van chronische bekkenpijn, secundaire dysmenorroe, abnormale baarmoederbloedingen en familiegeschiedenis van endometriose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 vrouwen die een operatie ondergaan (laparoscopie/laparotomie) met vermoedelijke diagnose endometriose
|
|
|
Geen tussenkomst: 100 vrouwen die een operatie ondergaan voor andere gynaecologische aandoeningen dan endometriose of adenomyose
. We zullen zowel bloed- als weefselmonsters nemen die worden gebruikt om ze te bestuderen. 2. We zullen ongeveer 3 ml bloed afnemen dat zal worden gebruikt uit het bloedmonster dat is afgenomen voor routinematige preoperatieve tests (chirurgisch profiel) vóór de geplande operatie. 3. Er worden kleine weefselmonsters genomen van het weefsel dat operatief wordt weggesneden als onderdeel van de behandeling. 4. Het omvat weefsel uit de binnenwand van de baarmoeder (endometrium) bij alle deelnemers en uit weggesneden endometrioseweefsel bij patiënten met endometriose. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. De functie begrijpen van kandidaat voorspellende miRNAs voor endometriose door hun stroomafwaartse doelwitten en geassocieerde biologische routes te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ROC-curveanalyse is bedoeld om de gevoeligheid en specificiteit van miRNA-expressieniveaus te schatten om ze vast te stellen als biomarkers voor endometriose.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar het expressiepatroon van miRNA's en hun stroomafwaartse doelwitten in endometriumweefsels (monsters van normaal volwassen endometrium en ectopisch en eutopisch endometrium van patiënten met endometriose)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Western Blot en immunohistochemische analyse (IHC) voor expressieanalyse.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shraddha Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endometriosis-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .