Využití dysregulace mikroRNA jako potenciálních biomarkerů pro účinnou diagnostiku endometriózy (ENDMET)
10. prosince 2023 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India
Dysregulace mikroRNA jako potenciální biomarkery pro účinnou diagnostiku endometriózy
CÍLE:
- Zkoumat expresní vzorec miRNA působících při zánětu, angiogenezi, hypoxii, apoptóze a buněčné proliferaci v eutopickém a ektopickém endometriu pacientek s endometriózou a normálním endometriem zdravých kontrol.
- Porozumět funkci kandidátních prediktivních miRNA pro endometriózu zkoumáním jejich downstream cílů a souvisejících biologických drah.
- Vyhodnocení významného výsledku cíle 1 ve vzorcích séra za účelem jejich stanovení jako biomarkerů.
Studovat design:
Případová kontrolní studie. velikost vzorku: 200
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
METODIKA:
1 Vyšetřovatel odebere vzorky krve i tkáně použité k jejich studiu. 2. Zkoušející odebere přibližně 3 ml krve, která bude použita z odebraného krevního vzorku pro rutinní předoperační vyšetření (chirurgický profil) před plánovanou operací.
3. Z tkáně, která je v rámci léčby chirurgicky vyříznuta, budou odebrány malé vzorky tkáně.
4. Bude zahrnovat tkáň z vnitřní výstelky dělohy (endometria) u všech účastníků a z excidované tkáně endometriózy u pacientek s endometriózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telanagana
-
Hyderabad, Telanagana, Indie, 500082
- Shraddha Ramchandani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s těžšími formami endometriózy (stádium III a IV)
- Probandi byli vybráni náhodně ze souboru dostupných pacientek s endometriózou a zdravých kontrol indického původu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika neendometriotických ovariálních cyst, adenomyózy, rakoviny vaječníků, myomů a endometriózy stadia I a II.
- Kritéria vyloučení definovaná pro kontrolní skupinu byla osobní anamnéza chronické pánevní bolesti, sekundární dysmenorea, abnormální děložní krvácení a rodinná anamnéza endometriózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 žen podstupujících operaci (laparoskopie / laparotomie) s předpokládanou diagnózou endometriózy
|
|
|
Žádný zásah: 100 žen podstupujících operaci pro jiné gynekologické poruchy než endometriózu nebo adenomyózu
. Odebereme vzorky krve i tkáně použité k jejich studiu. 2. Odebereme cca 3 ml krve, která bude použita z odebraného krevního vzorku pro rutinní předoperační vyšetření (chirurgický profil) před jejich plánovanou operací. 3. Z tkáně, která je v rámci léčby chirurgicky vyříznuta, budou odebrány malé vzorky tkáně. 4. Bude zahrnovat tkáň z vnitřní výstelky dělohy (endometria) u všech účastníků a z excidované tkáně endometriózy u pacientek s endometriózou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Porozumět funkci kandidátních prediktivních miRNA pro endometriózu zkoumáním jejich downstream cílů a souvisejících biologických drah
Časové okno: 3 roky
|
Analýza ROC křivky má odhadnout senzitivitu a specifitu hladin exprese miRNA a stanovit je jako biomarkery endometriózy.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat expresní vzor miRNA a jejich downstream cílů v endometriálních tkáních (vzorky normálního endometria dospělých a ektopického a eutopického endometria pacientek s endometriózou)
Časové okno: 3 roky
|
Western blot a imunohistochemická analýza (IHC) pro analýzu exprese.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shraddha Ramchandani, Asian Institute Of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endometriosis-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .