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Die Verwendung der MicroRNA-Dysregulation als potenzielle Biomarker für eine wirksame Diagnose von Endometriose (ENDMET)

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

MicroRNAs-Dysregulation als potenzieller Biomarker für eine wirksame Diagnose von Endometriose

ZIELE:

  1. Untersuchung des Expressionsmusters von miRNAs, die bei Entzündungen, Angiogenese, Hypoxie, Apoptose und Zellproliferation im eutopischen und ektopischen Endometrium von Patienten mit Endometriose und im normalen Endometrium gesunder Kontrollpersonen wirksam sind.
  2. Um die Funktion potenzieller prädiktiver miRNAs für Endometriose zu verstehen, indem ihre nachgeschalteten Ziele und die damit verbundenen biologischen Pfade untersucht werden.
  3. Bewertung des signifikanten Ergebnisses von Ziel 1 in Serumproben, um sie als Biomarker zu etablieren.

Studiendesign:

Fall-Kontroll-Studie. Stichprobengröße: 200

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODIK:

1 Der Prüfer wird sowohl Blut- als auch Gewebeproben entnehmen, die zu ihrer Untersuchung verwendet werden. 2. Der Prüfer entnimmt etwa 3 ml Blut, das aus der entnommenen Blutprobe für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) vor der geplanten Operation verwendet wird.

3. Aus dem Gewebe, das im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt wird, werden kleine Gewebeproben entnommen.

4. Es umfasst Gewebe aus der inneren Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) aller Teilnehmer und aus herausgeschnittenem Endometriosegewebe bei Patienten mit Endometriose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telanagana
      • Hyderabad, Telanagana, Indien, 500082
        • Shraddha Ramchandani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwereren Formen der Endometriose (Stadium III und IV)
  • Die Probanden wurden zufällig aus dem Pool der verfügbaren Endometriose-Patienten und gesunden Kontrollpersonen indischer Herkunft ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-endometriotischen Ovarialzysten, Adenomyose, Eierstockkrebs, Myomen und Endometriose im Stadium I und II.
  • Für die Kontrollgruppe definierte Ausschlusskriterien waren persönliche Vorgeschichte von chronischen Unterleibsschmerzen, sekundärer Dysmenorrhoe, abnormalen Uterusblutungen und familiäre Vorgeschichte von Endometriose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 Frauen, die sich einer Operation (Laparoskopie/Laparotomie) mit der Verdachtsdiagnose einer Endometriose unterziehen
  1. Wir werden sowohl Blut- als auch Gewebeproben entnehmen, um sie zu untersuchen.
  2. Wir werden etwa 3 ml Blut entnehmen, das aus der Blutprobe entnommen wird, die vor der geplanten Operation für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) verwendet wird.
  3. Aus dem Gewebe werden kleine Gewebeproben entnommen, die im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt werden.
  4. Dazu gehört bei allen Teilnehmern Gewebe aus der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) und bei Patienten mit Endometriose aus herausgeschnittenem Endometriosegewebe.
Verfahren: 100 Frauen, die sich einer Operation (Laparoskopie/Laparotomie) mit der Verdachtsdiagnose einer Endometriose unterziehen
  1. Wir werden sowohl Blut- als auch Gewebeproben entnehmen, um sie zu untersuchen.
  2. Wir werden etwa 3 ml Blut entnehmen, das aus der Blutprobe entnommen wird, die vor der geplanten Operation für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) verwendet wird.
  3. Aus dem Gewebe werden kleine Gewebeproben entnommen, die im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt werden.
  4. Dazu gehört bei allen Teilnehmern Gewebe aus der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) und bei Patienten mit Endometriose aus herausgeschnittenem Endometriosegewebe.
Verfahren: Frauen mit intraoperativen und/oder histopathologischen Befunden, die auf eine Endometriose hinweisen
  1. Wir werden sowohl Blut- als auch Gewebeproben entnehmen, um sie zu untersuchen.
  2. Wir werden etwa 3 ml Blut entnehmen, das aus der Blutprobe entnommen wird, die vor der geplanten Operation für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) verwendet wird.
  3. Aus dem Gewebe werden kleine Gewebeproben entnommen, die im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt werden.
  4. Dazu gehört bei allen Teilnehmern Gewebe aus der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) und bei Patienten mit Endometriose aus herausgeschnittenem Endometriosegewebe.
Kein Eingriff: 100 Frauen, die sich einer Operation wegen anderer gynäkologischer Erkrankungen als Endometriose oder Adenomyose unterziehen

. Wir werden sowohl Blut- als auch Gewebeproben entnehmen, um sie zu untersuchen. 2. Wir werden etwa 3 ml Blut entnehmen, das aus der Blutprobe entnommen wird, die für routinemäßige präoperative Tests (chirurgisches Profil) vor der geplanten Operation verwendet wird.

3. Aus dem Gewebe, das im Rahmen der Behandlung chirurgisch entfernt wird, werden kleine Gewebeproben entnommen.

4. Es umfasst Gewebe aus der inneren Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) aller Teilnehmer und aus herausgeschnittenem Endometriosegewebe bei Patienten mit Endometriose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Um die Funktion potenzieller prädiktiver miRNAs für Endometriose zu verstehen, indem ihre nachgelagerten Ziele und damit verbundenen biologischen Pfade untersucht werden
Zeitfenster: 3 Jahre
Die ROC-Kurvenanalyse dient dazu, die Sensitivität und Spezifität der miRNA-Expressionsniveaus abzuschätzen, um sie als Biomarker für Endometriose zu etablieren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Expressionsmusters von miRNAs und ihrer nachgeschalteten Ziele in Endometriumgeweben (Proben von normalem Endometrium bei Erwachsenen sowie ektopischem und eutopischem Endometrium von Patienten mit Endometriose)
Zeitfenster: 3 Jahre
Western Blot und immunhistochemische Analyse (IHC) zur Expressionsanalyse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Shraddha Ramchandani, Asian Institute Of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endometriosis-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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