ヘリコバクター・ピロリの初期除菌のための標準コースまたは短期コースのボノプラザン非ビスマス 3 剤療法または高用量 2 剤療法とラベプラゾール-ビスマス 4 剤療法の比較
2024年8月9日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
ヘリコバクター ピロリ菌の一次除菌のための、標準または短期コースのボノプラザン非ビスマス 3 剤療法または高用量 2 剤療法とラベプラゾール-ビスマス 4 剤療法の比較: 単一施設、ランダム化比較試験。
この臨床試験の目的は、18～70歳の初感染患者におけるヘリコバクター・ピロリの除菌率を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 主な指標：治療終了後4～6週間後のピロリ菌除菌率。
- 二次指標: 治療後 2 週間および治療終了後 4 週間での症状の軽減率。治療中のコンプライアンスと副作用。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
1404
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Ying han
-
コンタクト：
- Ying Han
- 電話番号：+86-29-84771539
- メール：hanying1@fmmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで、性別は問いません。慢性胃炎、消化性潰瘍または消化不良症状、明らかなHp感染（13C尿素呼気検査陽性）。自主的なHP除菌治療。出産適齢期の女性は、治験中および治験後1か月間、医学的に望ましい避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 治験薬に対して禁忌がある、または治験薬に対してアレルギーがある。 2週間以内にPPIを服用し、4週間以内に抗生物質またはビスマスを服用している。妊娠中および授乳中の女性。上部消化管の手術を受けたことがある。インフォームド・コンセント文書への署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ラベプラズロエ+ビスマス+アモキシシリン+クラリスロマイシン 14日間
14D: PPI: ラベプラゾール 10mg 1 日 2 回。 B：クエン酸ビスマスカリウム240mg（1日2回）/コロイドビスマスペクチン300mg（1日2回）/コロイド酒石酸ビスマス220mg（1日2回）。 A：アモキシシリン1000mg 1日2回; C: クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回。
|
PBAC: 14D: PPI: ラベプラゾール 10mg 1 日 2 回。 B：クエン酸ビスマスカリウム240mg（1日2回）/コロイドビスマスペクチン300mg（1日2回）/コロイド酒石酸ビスマス220mg（1日2回）。 A：アモキシシリン1000mg 1日2回; C: クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回。
|
|
実験的：ボノプラザン+アモキシシリン+クラリスロマイシン 14日間
14D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A：アモキシシリン1000mg 1日2回; C: クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回。
|
VAC14: 14D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A: アモキシシリン1000mg 1日2回; C: クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回。
|
|
実験的：ボノプラザン+アモキシシリン+クラリスロマイシン 7日間
7D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A：アモキシシリン1000mg 1日2回; C: クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回。
|
VAC7: 7D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A: アモキシシリン1000mg 1日2回; C: クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回。
|
|
実験的：ボノプラザン+テトラサイクリン+フラゾリドン 14日間
14D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 T: テトラサイクリン 500mg 3 日 3 回。 F: フラゾリドン 100mg 1 日 2 回。
|
VTF14: 14D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 T: テトラサイクリン 500mg 3 日 3 回。 F: フラゾリドン 100mg 1 日 2 回。
|
|
実験的：ボノプラザン+テトラサイクリン+フラゾリドン 7日間
7D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 T: テトラサイクリン 500mg 3 日 3 回。 F: フラゾリドン 100mg 1 日 2 回。
|
VTF7: 7D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 T: テトラサイクリン 500mg 3 日 3 回。 F: フラゾリドン 100mg 1 日 2 回。
|
|
実験的：ボノプラザン+アモキシシリン+フラゾリドン 7日間
7D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A: アモキシシリン 1000mg 3 日 3 回。 F: フラゾリドン 100mg 1 日 2 回。
|
hVAF: 7D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A: アモキシシリン 1000mg 3 日 3 回。 F: フラゾリドン 100mg 1 日 2 回。
|
|
実験的：ボノプラザン+アモキシシリン+テトラサイクリン 14日間
7D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A: アモキシシリン 1000mg 3 日 3 回。 T: テトラサイクリン 500mg 3 回投与。
|
hVAT: 14D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A: アモキシシリン 1000mg 3 日 3 回。 T: テトラサイクリン 500mg 3 回投与。
|
|
実験的：ボノプラザン+アモキシシリン 7日間
7D:V: ボノプラザン 20mg 入札; A: アモキシシリン 1000mg 3 日 3 回。
|
hVA7: 7D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A: アモキシシリン 1000mg 3 日 3 回。
|
|
実験的：ボノプラザン+アモキシシリン 14日間
14D:V: ボノプラザン 20mg 入札; A: アモキシシリン 1000mg 3 日 3 回。
|
hVA14: 14D: V: ボノプラザン 20mg 1 日 2 回。 A: アモキシシリン 1000mg 3 日 3 回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：ヘリコバクター ピロリの除菌率は治療完了後 4 ～ 8 週間で評価されます
|
13C/14C-尿素による評価 呼気検査結果および/またはモノクローナル便抗原検査結果は、除菌成功の場合は陰性、除菌成功の場合は陰性、除菌失敗の場合は陽性と評価された 13C/14C-尿素呼気検査結果および/またはモノクローナル便抗原検査結果抗原検査の結果、除菌成功の場合は陰性、除菌成功の場合は陽性（13C/14C-尿素呼気検査結果および/またはモノクローナル糞便抗原検査の結果によって評価、除菌成功の場合は陰性、除菌失敗の場合は陽性）。
|
ヘリコバクター ピロリの除菌率は治療完了後 4 ～ 8 週間で評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の発生率
時間枠：治療14日後、治療後28日後
|
「医薬品臨床試験管理規程」の規定に従って観察が実施され、医薬品投与中の患者の副作用が記録されます。
AE の重症度または強度は、AE が対象の日常活動にどの程度影響を与えるかを指します。
AE の強度は、軽度 (日常活動に影響を及ぼさない不快感)、中等度 (日常活動に部分的に影響を与える不快感)、または重度 (日常活動に重大な中断を伴う不快感) として評価されます。
|
治療14日後、治療後28日後
|
|
症状軽減率
時間枠：治療14日後、治療後28日後
|
臨床症状の変化に基づいて、患者は変化なし、寛解、治癒、または増悪に分類されました。
|
治療14日後、治療後28日後
|
|
治療コンプライアンス
時間枠：7日間または14日間の治療
|
アドヒアランスは薬物所持率（MPR）に従って分析され、評価期間中に服用した治験薬が80％未満であるか、レビューを怠った場合はアドヒアランスが低いとみなされました。
|
7日間または14日間の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月4日
一次修了 (推定)
2024年11月25日
研究の完了 (推定)
2024年12月25日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJLL-KY-20230499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。