Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard- eller kortkursus Vonoprazan Non-Bismuth Triple Therapy eller højdosis dobbeltterapi versus Rabeprazol-Bismuth Firedobbelt terapi til Primær Helicobacter Pylori-udryddelse

9. august 2024 opdateret af: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Standard- eller kortkursus Vonoprazan Non-Bismuth Triple Therapy eller højdosis dobbeltterapi versus Rabeprazol-Bismuth Firedobbelt terapi for Primær Helicobacter Pylori-udryddelse: Et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne udryddelsesrater af Helicobacter pylori hos patienter i alderen 18-70 år med den første infektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vigtigste indikatorer: 4-6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori til udryddelse.
  • Sekundære indikatorer: symptomatisk lindring 2 uger efter behandlingen og 4 uger efter behandlingens afslutning; compliance og bivirkninger under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ying han
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år, uanset køn; kronisk gastritis, mavesår eller dyspeptiske symptomer, klar Hp-infektion (positiv 13C-urea udåndingstest); frivillig Hp-udryddelsesbehandling; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk ønskværdig præventionsform under forsøget og i 1 måned efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlet eller er allergisk over for undersøgelseslægemidlet; har taget en PPI inden for 2 uger og et antibiotikum eller bismuth inden for 4 uger; gravide og ammende kvinder; og har gennemgået øvre gastrointestinale kirurgi; nægte at underskrive det informerede samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rabeprazloe+bismut+amoxicillin+clarithromycin 14 dage
14D: PPI: Rabeprazol 10 mg bid; B: bismuth kaliumcitrat 240 mg bid/ kolloid bismuth pektin 300 mg bid/ kolloid bismut tartrat 220 mg bid; A:amoxicillin1000mg bid; C: clarithromycin 500 mg bid.
Medicin: Rabeprazloe+vismut+amoxicillin+clarithromycin
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg bid; B: bismuth kaliumcitrat 240 mg bid/ kolloid bismuth pektin 300 mg bid/ kolloid bismut tartrat 220 mg bid; A:amoxicillin1000mg bid; C: clarithromycin 500 mg bid.
Eksperimentel: Vonoprazan+amoxicillin+clarithromycin 14 dage
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg bid; C: clarithromycin 500 mg bid.
Medicin: Vonoprazan+amoxicillin+clarithromycin 14 dage
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg bid; C: clarithromycin 500 mg bid.
Eksperimentel: Vonoprazan+amoxicillin+clarithromycin 7 dage
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg bid; C: clarithromycin 500 mg bid.
Medicin: Vonoprazan+amoxicillin+clarithromycin 7 dage
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg bid; C: clarithromycin 500 mg bid.
Eksperimentel: Vonoprazan+tetracyclin+furazolidon 14 dage
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyclin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Medicin: Vonoprazan+tetracyclin+furazolidon 14 dage
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyclin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Eksperimentel: Vonoprazan+tetracyclin+furazolidon 7 dage
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyclin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Medicin: Vonoprazan+tetracyclin+furazolidon 7 dage
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyclin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Eksperimentel: Vonoprazan+amoxicillin+furazolidon 7 dage
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Medicin: Vonoprazan+amoxicillin+furazolidon 7 dage
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Eksperimentel: Vonoprazan+amoxicillin+tetracyclin 14 dage
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg tid; T: tetracyklin 500 mg tid.
Medicin: Vonoprazan+amoxicillin+tetracyclin 14 dage
hVAT: 14D: V: vonoprazan 20mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; T: tetracyklin 500 mg tid.
Eksperimentel: Vonoprazan+amoxicillin 7 dage
7D:V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg tid.
Medicin: Vonoprazan+amoxicillin 7 dage
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg tid.
Eksperimentel: Vonoprazan+amoxicillin 14 dage
14D:V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg tid.
Medicin: Vonoprazan+amoxicillin 14 dage
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: Helicobacter pylori udryddelseshastighed vurderet 4-8 uger efter afsluttet behandling
Evalueret ved 13C/14C-urinstof Udåndingstestresultater og/eller monoklonale fækale antigentestresultater blev vurderet som negative for vellykket udryddelse og positive for negative for vellykket udryddelse, positive for mislykkede udryddelse 13C/14C-urinstof udåndingstestresultater og/eller monoklonale fækalier antigentestresultater, negative for vellykket udryddelse og positive for (vurderet ved 13C/14C-urea udåndingstestresultater og/eller monoklonale fæcesantigentestresultater, negativ for vellykket udryddelse, positiv for fiasko).
Helicobacter pylori udryddelseshastighed vurderet 4-8 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
I henhold til kravene i "Drug Clinical Trial Management Code" udføres observationen, og patienternes bivirkninger under administrationen af ​​lægemidlet registreres. Sværhedsgraden eller intensiteten af ​​en AE refererer til, i hvilken grad en AE påvirker individets daglige aktiviteter. Intensiteten af ​​AE vil blive vurderet som mild (ubehag uden at påvirke daglige aktiviteter), moderat (ubehag, der delvist påvirker daglige aktiviteter) eller alvorlig (ubehag ved alvorlig afbrydelse af daglige aktiviteter).
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Symptomlindringsrate
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Patienterne blev klassificeret som ingen ændring, remission, helbredelse eller eksacerbation baseret på ændringer i kliniske symptomer.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 7 eller 14 dages behandling
Adhærens blev analyseret i henhold til medicinbesiddelsesratio (MPR), hvor indtagelse af mindre end 80 % af undersøgelseslægemidlet i en hvilken som helst evalueringsperiode eller manglende gennemgang blev betragtet som dårlig adhærens;
7 eller 14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY-20230499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabeprazloe+vismut+amoxicillin+clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner