Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартный или краткосрочный курс вонопразана, не висмутовая тройная терапия или высокодозная двойная терапия в сравнении с четвертой терапией рабепразол-висмут для первичной эрадикации Helicobacter Pylori

9 августа 2024 г. обновлено: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Стандартный или короткий курс тройной терапии Вонопразаном без висмута или двойной терапии высокими дозами по сравнению с четырехкратной терапией рабепразол-висмут для первичной эрадикации Helicobacter Pylori: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного клинического исследования является сравнение показателей эрадикации Helicobacter pylori у пациентов в возрасте 18-70 лет с первой инфекцией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Основные показатели: через 4-6 недель после окончания лечения скорость эрадикации Helicobacter pylori.
  • Вторичные показатели: степень облегчения симптомов через 2 недели после лечения и через 4 недели после окончания лечения; соблюдение режима лечения и побочные реакции во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1404

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Ying han
        • Контакт:
          • Ying Han
          • Номер телефона: +86-29-84771539
          • Электронная почта: hanying1@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет независимо от пола; хронический гастрит, язвенная болезнь или диспепсические симптомы, ясная инфекция Hp (положительный дыхательный тест с 13С-мочевиной); добровольное эрадикационное лечение Hp; женщины детородного возраста должны использовать желательную с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после его окончания.

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к исследуемому препарату или аллергию на исследуемый препарат; принимали ИПП в течение 2 недель и антибиотик или висмут в течение 4 недель; беременные и кормящие женщины; и перенесли операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта; отказаться подписать документ об информированном согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рабепрасло+висмут+амоксициллин+кларитромицин 14 дней
14D: ИПП: Рабепразол 10 мг два раза в день; B: цитрат висмута-калия 240 мг два раза в день/коллоидный пектин висмута 300 мг два раза в день/коллоидный тартрат висмута 220 мг два раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг 2 раза в день; C: кларитромицин 500 мг два раза в день.
Лекарство: Рабепрасло+висмут+амоксициллин+кларитромицин
PBAC: 14D: ИПП: Рабепразол 10 мг два раза в день; B: цитрат висмута-калия 240 мг два раза в день/коллоидный пектин висмута 300 мг два раза в день/коллоидный тартрат висмута 220 мг два раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг 2 раза в день; C: кларитромицин 500 мг два раза в день.
Экспериментальный: Вонопразан+амоксициллин+кларитромицин 14 дней
14D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг 2 раза в день; C: кларитромицин 500 мг два раза в день.
Лекарство: Вонопразан+амоксициллин+кларитромицин 14 дней
VAC14: 14D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг 2 раза в день; C: кларитромицин 500 мг два раза в день.
Экспериментальный: Вонопразан+амоксициллин+кларитромицин 7 дней
7D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг 2 раза в день; C: кларитромицин 500 мг два раза в день.
Лекарство: Вонопразан+амоксициллин+кларитромицин 7 дней
VAC7: 7D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг 2 раза в день; C: кларитромицин 500 мг два раза в день.
Экспериментальный: Вонопразан+тетрациклин+фуразолидон 14 дней
14D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Т: тетрациклин 500 мг три раза в день; F: фуразолидон 100 мг 2 раза в день.
Лекарство: Вонопразан+тетрациклин+фуразолидон 14 дней
VTF14: 14D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Т: тетрациклин 500 мг три раза в день; F: фуразолидон 100 мг 2 раза в день.
Экспериментальный: Вонопразан+тетрациклин+фуразолидон 7 дней
7D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Т: тетрациклин 500 мг три раза в день; F: фуразолидон 100 мг 2 раза в день.
Лекарство: Вонопразан+тетрациклин+фуразолидон 7 дней
VTF7: 7D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Т: тетрациклин 500 мг три раза в день; F: фуразолидон 100 мг 2 раза в день.
Экспериментальный: Вонопразан+амоксициллин+фуразолидон 7 дней
7D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг три раза в день; F: фуразолидон 100 мг 2 раза в день.
Лекарство: Вонопразан+амоксициллин+фуразолидон 7 дней
hVAF: 7D: V: вонопразан 20 мг два раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг три раза в день; F: фуразолидон 100 мг 2 раза в день.
Экспериментальный: Вонопразан+амоксициллин+тетрациклин 14 дней
7D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг три раза в день; Т: тетрациклин 500 мг три раза в день.
Лекарство: Вонопразан+амоксициллин+тетрациклин 14 дней
hVAT: 14D: V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг три раза в день; Т: тетрациклин 500 мг три раза в день.
Экспериментальный: Вонопразан+амоксициллин 7 дней
7D:V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг три раза в день.
Лекарство: Вонопразан+амоксициллин 7 дней
hVA7: 7D: V: вонопразан 20 мг два раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг три раза в день.
Экспериментальный: Вонопразан+амоксициллин 14 дней
14D:V: вонопразан 20 мг 2 раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг три раза в день.
Лекарство: Вонопразан+амоксициллин 14 дней
hVA14: 14D: V: вонопразан 20 мг два раза в день; Ответ: амоксициллин 1000 мг три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Скорость эрадикации Helicobacter pylori оценивается через 4–8 недель после завершения лечения.
Результаты дыхательного теста на 13C/14C-мочевину и/или результаты теста на моноклональный фекальный антиген были оценены как отрицательные при успешной эрадикации и положительные при отрицательных при успешной эрадикации, положительные при неудачной эрадикации Результаты дыхательного теста на 13C/14C-мочевину и/или моноклональные фекальные антигены результаты теста на антиген, отрицательные в случае успешной эрадикации и положительные в случае (оцениваются по результатам дыхательного теста с 13C/14C-мочевиной и/или результатами теста на моноклональный фекальный антиген, отрицательные в случае успешной эрадикации, положительные в случае неудачи).
Скорость эрадикации Helicobacter pylori оценивается через 4–8 недель после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
Согласно требованиям «Кодекса управления клиническими исследованиями лекарственных средств» проводится наблюдение и фиксируются побочные реакции пациентов во время введения препарата. Тяжесть или интенсивность НЯ означает степень, в которой НЯ влияет на повседневную деятельность субъекта. Интенсивность НЯ будет оцениваться как легкая (дискомфорт, не влияющий на повседневную деятельность), умеренная (дискомфорт, частично влияющий на повседневную деятельность) или тяжелая (дискомфорт с серьезным нарушением повседневной деятельности).
14 дней лечения и 28 дней после лечения
Скорость облегчения симптомов
Временное ограничение: 14 дней лечения и 28 дней после лечения
Пациенты были классифицированы как отсутствие изменений, ремиссия, излечение или обострение на основании изменений клинических симптомов.
14 дней лечения и 28 дней после лечения
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 7 или 14 дней лечения
Приверженность анализировали в соответствии с коэффициентом владения лекарственным средством (MPR), где прием менее 80% исследуемого препарата в течение любого периода оценки или отсутствие проверки считалось плохой приверженностью;
7 или 14 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJLL-KY-20230499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться