Standardní nebo krátkodobá Vonoprazan bezbismutová trojitá terapie nebo vysokodávková duální terapie versus rabeprazol-bismutová čtyřnásobná terapie pro primární eradikaci Helicobacter Pylori
9. srpna 2024 aktualizováno: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Standardní nebo krátkodobá Vonoprazan bezbismutová trojitá terapie nebo vysokodávková duální terapie versus rabeprazol-bismutová čtyřnásobná terapie pro primární eradikaci Helicobacter pylori: Jednostředová, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je porovnat míru eradikace Helicobacter pylori u pacientů ve věku 18-70 let s první infekcí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Hlavní ukazatele: 4-6 týdnů po ukončení léčby míra eradikace Helicobacter pylori pro eradikaci.
- Sekundární indikátory: míra symptomatické úlevy 2 týdny po léčbě a 4 týdny po ukončení léčby; compliance a nežádoucí reakce během léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Rabeprazloe+bismut+amoxicilin+klaritromycin
- Lék: Vonoprazan+amoxicilin+klaritromycin 14 dní
- Lék: Vonoprazan+amoxicilin+klaritromycin 7 dní
- Lék: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 14 dní
- Lék: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 7 dní
- Lék: Vonoprazan+amoxicilin+furazolidon 7 dní
- Lék: Vonoprazan+amoxicilin+tetracyklin 14 dní
- Lék: Vonoprazan+amoxicilin 7 dní
- Lék: Vonoprazan+amoxicilin 14 dní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1404
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Ying han
-
Kontakt:
- Ying Han
- Telefonní číslo: +86-29-84771539
- E-mail: hanying1@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let, bez ohledu na pohlaví; chronická gastritida, peptický vřed nebo dyspeptické příznaky, jasná infekce Hp (pozitivní dechový test na 13C-močovinu); dobrovolná léčba eradikace Hp; ženy ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky žádoucí formu antikoncepce během studie a 1 měsíc po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- mají kontraindikace na studovaný lék nebo jsou alergičtí na studovaný lék; užívali jste PPI do 2 týdnů a antibiotika nebo vizmut do 4 týdnů; těhotné a kojící ženy; a podstoupili operaci horní části gastrointestinálního traktu; odmítnout podepsat dokument informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rabeprazloe+bismut+amoxicilin+klaritromycin 14 dní
14D: PPI: Rabeprazol 10 mg bid; B: citrát bismutitý 240 mg dvakrát denně/ koloidní pektin bismutitý 300 mg dvakrát denně/ koloidní vínan bismutitý 220 mg dvakrát denně; A: amoxicilin 1000 mg bid; C: klarithromycin 500 mg dvakrát denně.
|
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg bid; B: citrát bismutitý 240 mg dvakrát denně/ koloidní pektin bismutitý 300 mg dvakrát denně/ koloidní vínan bismutitý 220 mg dvakrát denně; A: amoxicilin 1000 mg bid; C: klarithromycin 500 mg dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Vonoprazan+amoxicilin+klaritromycin 14 dní
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg bid; C: klarithromycin 500 mg dvakrát denně.
|
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg bid; C: klarithromycin 500 mg dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Vonoprazan+amoxicilin+klaritromycin 7 dní
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg bid; C: klarithromycin 500 mg dvakrát denně.
|
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg bid; C: klarithromycin 500 mg dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 14 dní
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
|
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
|
|
Experimentální: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 7 dní
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
|
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
|
|
Experimentální: Vonoprazan+amoxicilin+furazolidon 7 dní
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
|
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
|
|
Experimentální: Vonoprazan+amoxicilin+tetracyklin 14 dní
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg tid; T: tetracyklin 500 mg tid.
|
hVAT: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg tid; T: tetracyklin 500 mg tid.
|
|
Experimentální: Vonoprazan+amoxicilin 7 dní
7D:V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg tid.
|
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg tid.
|
|
Experimentální: Vonoprazan+amoxicilin 14 dní
14D:V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg tid.
|
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicilin 1000 mg tid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Míra eradikace Helicobacter pylori hodnocena 4-8 týdnů po dokončení léčby
|
Vyhodnoceno pomocí 13C/14C-urea Výsledky dechového testu a/nebo monoklonálního fekálního antigenu byly hodnoceny jako negativní pro úspěšnou eradikaci a pozitivní jako negativní pro úspěšnou eradikaci, pozitivní pro neúspěšnou eradikaci Výsledky dechového testu 13C/14C-urea a/nebo monoklonální fekál výsledky antigenního testu, negativní pro úspěšnou eradikaci a pozitivní na (posuzováno podle výsledků dechového testu 13C/14C-urea a/nebo výsledků testu na monoklonální fekální antigen, negativní pro úspěšnou eradikaci, pozitivní pro selhání).
|
Míra eradikace Helicobacter pylori hodnocena 4-8 týdnů po dokončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Podle požadavků "Kodexu řízení klinického hodnocení léčiv" se provádí pozorování a zaznamenávají se nežádoucí reakce pacientů během podávání léku.
Závažnost nebo intenzita AE se týká rozsahu, v jakém AE ovlivňuje denní aktivity subjektu.
Intenzita AE bude hodnocena jako mírná (nepohodlí bez ovlivnění denních aktivit), střední (nepohodlí částečně ovlivňující denní aktivity) nebo těžká (nepohodlí se závažným přerušením denních aktivit).
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
|
Míra úlevy symptomů
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Pacienti byli klasifikováni jako beze změny, remise, vyléčení nebo exacerbace na základě změn klinických příznaků.
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
|
Compliance léčby
Časové okno: 7 nebo 14 dní léčby
|
Adherence byla analyzována podle poměru držení medikace (MPR), kde užívání méně než 80 % studovaného léku během jakéhokoli období hodnocení nebo selhání kontroly bylo považováno za špatnou adherenci;
|
7 nebo 14 dní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Antacida
- Antiinfekční látky, močové
- Antitrichomonální činidla
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Vizmut
- Tetracyklin
- Furazolidon
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY-20230499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .