Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard- eller kortkurs Vonoprazan Non-vismut Trippelterapi eller högdos dubbelterapi kontra Rabeprazol-vismut Fyrdubbel terapi för primär Helicobacter Pylori-utrotning

9 augusti 2024 uppdaterad av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Standard- eller kortkurs Vonoprazan Non-vismut Trippelterapi eller högdos dubbelterapi kontra Rabeprazol-vismut Fyrdubbel terapi för primär Helicobacter Pylori-utrotning: en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad studie.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori hos patienter i åldern 18-70 år med den första infektionen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Huvudindikatorer: 4-6 veckor efter avslutad behandling, utrotningshastigheten av Helicobacter pylori för utrotning.
  • Sekundära indikatorer: frekvens av symtomlindring 2 veckor efter behandling och 4 veckor efter avslutad behandling; följsamhet och biverkningar under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1404

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Ying han
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år, oavsett kön; kronisk gastrit, magsår eller dyspeptiska symtom, klar Hp-infektion (positivt 13C-urea utandningstest); frivillig Hp-utrotningsbehandling; kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt önskvärd form av preventivmedel under prövningen och i 1 månad efter prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer mot studieläkemedlet eller är allergisk mot studieläkemedlet; har tagit en PPI inom 2 veckor och ett antibiotikum eller vismut inom 4 veckor; gravida och ammande kvinnor; och har genomgått övre gastrointestinala kirurgi; vägra att underteckna dokumentet för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rabeprazloe+vismut+amoxicillin+klaritromycin 14 dagar
14D: PPI: Rabeprazol 10 mg två gånger dagligen; B: vismut kaliumcitrat 240 mg bid/kolloidalt vismut pektin 300 mg bid/kolloidalt vismuttartrat 220 mg bid; A:amoxicillin1000mg bid; C: klaritromycin 500 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Rabeprazloe+vismut+amoxicillin+klaritromycin
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg två gånger dagligen; B: vismut kaliumcitrat 240 mg bid/kolloidalt vismut pektin 300 mg bid/kolloidalt vismuttartrat 220 mg bid; A:amoxicillin1000mg bid; C: klaritromycin 500 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromycin 14 dagar
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg bid; C: klaritromycin 500 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromycin 14 dagar
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bid; C: klaritromycin 500 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromycin 7 dagar
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg bid; C: klaritromycin 500 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromycin 7 dagar
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bid; C: klaritromycin 500 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 14 dagar
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 14 dagar
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 7 dagar
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 7 dagar
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Vonoprazan+amoxicillin+furazolidon 7 dagar
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg tid; F: furazolidon 100 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Vonoprazan+amoxicillin+furazolidon 7 dagar
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; F: furazolidon 100 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Vonoprazan+amoxicillin+tetracyklin 14 dagar
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg tid; T: tetracyklin 500 mg tid.
Läkemedel: Vonoprazan+amoxicillin+tetracyklin 14 dagar
hVAT: 14D: V: vonoprazan 20mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; T: tetracyklin 500 mg tid.
Experimentell: Vonoprazan+amoxicillin 7 dagar
7D:V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin 1000mg tid.
Läkemedel: Vonoprazan+amoxicillin 7 dagar
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg tid.
Experimentell: Vonoprazan+amoxicillin 14 dagar
14D:V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin 1000mg tid.
Läkemedel: Vonoprazan+amoxicillin 14 dagar
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori
Tidsram: Helicobacter pylori utrotningshastighet bedömd 4-8 veckor efter avslutad behandling
Utvärderad med 13C/14C-urea Resultat av utandningstest och/eller monoklonala fekala antigentestresultat bedömdes som negativa för framgångsrik utrotning och positiva för negativa för framgångsrik utrotning, positiva för misslyckad utrotning. 13C/14C-urea utandningstestresultat och/eller monoklonal fekal antigentestresultat, negativt för framgångsrik utrotning och positivt för (bedöms genom 13C/14C-urea utandningstestresultat och/eller resultat av monoklonala fekala antigentest, negativa för framgångsrik utrotning, positivt för misslyckande).
Helicobacter pylori utrotningshastighet bedömd 4-8 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Enligt kraven i "Drug Clinical Trial Management Code" utförs observationen och patienternas biverkningar under administreringen av läkemedlet registreras. Svårighetsgraden, eller intensiteten, av en AE hänvisar till i vilken utsträckning en AE påverkar patientens dagliga aktiviteter. Intensiteten av AE kommer att bedömas som mild (obehag utan att påverka dagliga aktiviteter), måttlig (obehag som delvis påverkar dagliga aktiviteter) eller allvarlig (obehag med allvarliga avbrott i dagliga aktiviteter).
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Symtomlindringsgrad
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Patienterna klassificerades som ingen förändring, remission, botning eller exacerbation baserat på förändringar i kliniska symtom.
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 7 eller 14 dagars behandling
Vidhäftning analyserades enligt MPR, där intag av mindre än 80 % av studieläkemedlet under någon utvärderingsperiod eller underlåtenhet att granska ansågs vara dålig efterlevnad;
7 eller 14 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJLL-KY-20230499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera