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1차 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 표준 또는 단기 코스 보노프라잔 비비스무트 삼중 요법 또는 고용량 이중 요법 대 라베프라졸-비스무스 4중 요법

2024년 8월 9일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

1차 헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 표준 또는 단기간 보노프라잔 비비스무트 삼중 요법 또는 고용량 이중 요법과 라베프라졸-비스무트 사중 요법 비교: 단일 센터, 무작위, 대조 시험.

본 임상시험의 목표는 18~70세의 첫 감염 환자를 대상으로 헬리코박터 파일로리 제균율을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 주요 지표 : 치료 종료 후 4~6주, 헬리코박터 파일로리 제균율 제균률.
  • 2차 지표: 치료 후 2주 및 치료 종료 후 4주에서의 증상 완화율; 치료 중 순응도 및 부작용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1404

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Ying han
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18~70세; 만성 위염, 소화성 궤양 또는 소화불량 증상, 명확한 Hp 감염(양성 13C-요소 호흡 검사); 자발적인 Hp 제거 치료; 가임기 여성은 임상시험 기간 및 임상시험 후 1개월 동안 의학적으로 바람직한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 금기 사항이 있거나 연구 약물에 알레르기가 있는 경우, 2주 이내에 PPI를 복용하고 4주 이내에 항생제나 비스무트를 복용했습니다. 임산부 및 수유부; 상부 위장관 수술을 받은 경우 고지된 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라베프라졸로+비스무트+아목시실린+클라리스로마이신 14일
14D: PPI: 라베프라졸 10mg bid; B: 비스무트 구연산 칼륨 240mg bid/콜로이드 비스무트 펙틴 300mg bid/콜로이드 비스무트 타르트레이트 220mg bid; A:아목시실린1000mg 입찰; C: 클라리스로마이신 500mg bid.
의약품: 라베프라졸로+비스무트+아목시실린+클라리스로마이신
PBAC: 14D: PPI: 라베프라졸 10mg bid; B: 비스무트 구연산 칼륨 240mg bid/콜로이드 비스무트 펙틴 300mg bid/콜로이드 비스무트 타르트레이트 220mg bid; A:아목시실린1000mg 입찰; C: 클라리스로마이신 500mg bid.
실험적: 보노프라잔+아목시실린+클라리스로마이신 14일
14D: V: 보노프라잔 20mg bid; A:아목시실린1000mg 입찰; C: 클라리스로마이신 500mg bid.
의약품: 보노프라잔+아목시실린+클라리스로마이신 14일
VAC14: 14D: V: 보노프라잔 20mg bid; A: 아목시실린 1000mg bid; C: 클라리스로마이신 500mg bid.
실험적: 보노프라잔+아목시실린+클라리스로마이신 7일
7D: V: 보노프라잔 20mg bid; A:아목시실린1000mg 입찰; C: 클라리스로마이신 500mg bid.
의약품: 보노프라잔+아목시실린+클라리스로마이신 7일
VAC7: 7D: V: 보노프라잔 20mg bid; A: 아목시실린 1000mg bid; C: 클라리스로마이신 500mg bid.
실험적: 보노프라잔+테트라사이클린+푸라졸리돈 14일
14D: V: 보노프라잔 20mg bid; T: 테트라사이클린 500mg 1일 1회; F: 푸라졸리돈 100mg 입찰.
의약품: 보노프라잔+테트라사이클린+푸라졸리돈 14일
VTF14: 14D: V: 보노프라잔 20mg bid; T: 테트라사이클린 500mg 1일 1회; F: 푸라졸리돈 100mg 입찰.
실험적: 보노프라잔+테트라사이클린+푸라졸리돈 7일
7D: V: 보노프라잔 20mg bid; T: 테트라사이클린 500mg 1일 1회; F: 푸라졸리돈 100mg 입찰.
의약품: 보노프라잔+테트라사이클린+푸라졸리돈 7일
VTF7: 7D: V: 보노프라잔 20mg bid; T: 테트라사이클린 500mg 1일 1회; F: 푸라졸리돈 100mg 입찰.
실험적: 보노프라잔+아목시실린+푸라졸리돈 7일
7D: V: 보노프라잔 20mg bid; A:아목시실린1000mg 1일 1회; F: 푸라졸리돈 100mg 입찰.
의약품: 보노프라잔+아목시실린+푸라졸리돈 7일
hVAF: 7D: V: 보노프라잔 20mg bid; A: 아목시실린 1000mg 1일 1회; F: 푸라졸리돈 100mg 입찰.
실험적: 보노프라잔+아목시실린+테트라사이클린 14일
7D: V: 보노프라잔 20mg bid; A:아목시실린1000mg 1일 1회; T: 테트라사이클린 500mg 1일 1회.
의약품: 보노프라잔+아목시실린+테트라사이클린 14일
hVAT: 14D: V: 보노프라잔 20mg bid; A: 아목시실린 1000mg 1일 1회; T: 테트라사이클린 500mg 1일 1회.
실험적: 보노프라잔+아목시실린 7일
7D:V: 보노프라잔 20mg bid; A:아목시실린1000mg 1일 1회.
의약품: 보노프라잔+아목시실린 7일
hVA7: 7D: V: 보노프라잔 20mg bid; A: 아목시실린 1000mg 1일 1회.
실험적: 보노프라잔+아목시실린 14일
14D:V: 보노프라잔 20mg bid; A:아목시실린1000mg 1일 1회.
의약품: 보노프라잔+아목시실린 14일
hVA14: 14D: V: 보노프라잔 20mg bid; A: 아목시실린 1000mg 1일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 헬리코박터 파일로리 제균율은 치료 완료 후 4~8주에 평가됩니다.
13C/14C-요소 호흡 검사 결과 및/또는 단클론 대변 항원 검사 결과로 평가됨 제균 성공은 음성, 제균 성공은 음성, 제균 실패는 양성 13C/14C-우레아 호흡 검사 결과 및/또는 단클론 대변 항원 검사 결과, 성공적인 박멸에 대해 음성 및 양성(13C/14C-요소 호흡 검사 결과 및/또는 단일클론 대변 항원 검사 결과로 평가, 성공적인 박멸에 대해 음성, 실패에 대해 양성).
헬리코박터 파일로리 제균율은 치료 완료 후 4~8주에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
「의약품임상시험관리규정」의 요건에 따라 관찰을 실시하고, 의약품 투여 중 환자의 이상반응을 기록한다. AE의 심각도 또는 강도는 AE가 대상의 일상 활동에 영향을 미치는 정도를 나타냅니다. AE의 강도는 경증(일상 활동에 영향을 주지 않는 불편함), 중등도(일상 활동에 부분적으로 영향을 미치는 불편함) 또는 중증(일상 활동이 심각하게 중단되는 불편함)으로 평가됩니다.
치료 14일, 치료 후 28일
증상 완화율
기간: 치료 14일, 치료 후 28일
환자들은 임상 증상의 변화에 ​​따라 무변화, 관해, 완치, 악화로 분류됐다.
치료 14일, 치료 후 28일
치료 순응도
기간: 7일 또는 14일 치료
순응도는 약물 보유율(MPR)에 따라 분석되었으며, 평가 기간 동안 연구 약물을 80% 미만 복용하거나 검토에 실패하면 순응도가 낮은 것으로 간주되었습니다.
7일 또는 14일 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJLL-KY-20230499

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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