Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakio- tai lyhytjaksoinen Vonoprazan Ei-vismutti-kolmioterapia tai suuriannoksinen kaksoishoito vs. rabepratsoli-vismutti-neljäshoito primaariseen helikobakteerin hävittämiseen

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vakio- tai lyhytkurssi Vonoprazan Ei-vismutti-kolmioterapia tai suuriannoksinen kaksoisterapia vs. rabepratsoli-vismutti-neljäshoito primaariseen helikobakteerin hävittämiseen: yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Helicobacter pylorin hävittämisastetta 18–70-vuotiailla potilailla ensimmäisen infektion yhteydessä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Tärkeimmät indikaattorit: 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen Helicobacter pylorin hävittämisnopeus hävitettäväksi.
  • Toissijaiset indikaattorit: oireiden lievitysnopeus 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; hoitomyöntyvyys ja haittavaikutukset hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1404

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Ying han
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta; krooninen gastriitti, peptinen haava tai dyspeptiset oireet, selkeä Hp-infektio (positiivinen 13C-urea-hengitystesti); vapaaehtoinen Hp-hävityshoito; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti toivottavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle tai olet allerginen tutkimuslääkkeelle; olet ottanut PPI:n 2 viikon sisällä ja antibiootin tai vismuttia 4 viikon sisällä; raskaana olevat ja imettävät naiset; ja joille on tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus; kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rabepratsloe+vismutti+amoksisilliini+klaritromysiini 14 päivää
14D: PPI: Rabepratsoli 10 mg bid; B: vismuttikaliumsitraatti 240 mg bid / kolloidinen vismuttipektiini 300 mg bid / kolloidinen vismuttitartraatti 220 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg bid; C: klaritromysiini 500 mg bid.
Lääke: Rabepratsloe+vismutti+amoksisilliini+klaritromysiini
PBAC: 14D: PPI: Rabepratsoli 10 mg bid; B: vismuttikaliumsitraatti 240 mg bid / kolloidinen vismuttipektiini 300 mg bid / kolloidinen vismuttitartraatti 220 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg bid; C: klaritromysiini 500 mg bid.
Kokeellinen: Vonopratsaani+amoksisilliini+klaritromysiini 14 päivää
14D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg bid; C: klaritromysiini 500 mg bid.
Lääke: Vonopratsaani+amoksisilliini+klaritromysiini 14 päivää
VAC14: 14D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg bid; C: klaritromysiini 500 mg bid.
Kokeellinen: Vonopratsaani+amoksisilliini+klaritromysiini 7 päivää
7D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg bid; C: klaritromysiini 500 mg bid.
Lääke: Vonopratsaani+amoksisilliini+klaritromysiini 7 päivää
VAC7: 7D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg bid; C: klaritromysiini 500 mg bid.
Kokeellinen: Vonopratsaani+tetrasykliini+furatsolidoni 14 päivää
14D: V: vonopratsaani 20 mg bid; T: tetrasykliini 500 mg tid; F: furatsolidoni 100 mg bid.
Lääke: Vonopratsaani+tetrasykliini+furatsolidoni 14 päivää
VTF14: 14D: V: vonopratsaani 20 mg bid; T: tetrasykliini 500 mg tid; F: furatsolidoni 100 mg bid.
Kokeellinen: Vonopratsaani+tetrasykliini+furatsolidoni 7 päivää
7D: V: vonopratsaani 20 mg bid; T: tetrasykliini 500 mg tid; F: furatsolidoni 100 mg bid.
Lääke: Vonopratsaani+tetrasykliini+furatsolidoni 7 päivää
VTF7: 7D: V: vonopratsaani 20 mg bid; T: tetrasykliini 500 mg tid; F: furatsolidoni 100 mg bid.
Kokeellinen: Vonopratsaani+amoksisilliini+furatsolidoni 7 päivää
7D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg tid; F: furatsolidoni 100 mg bid.
Lääke: Vonopratsaani+amoksisilliini+furatsolidoni 7 päivää
hVAF: 7D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg tid; F: furatsolidoni 100 mg bid.
Kokeellinen: Vonopratsaani+amoksisilliini+tetrasykliini 14 päivää
7D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg tid; T: tetrasykliini 500 mg tid.
Lääke: Vonopratsaani+amoksisilliini+tetrasykliini 14 päivää
hVAT: 14D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg tid; T: tetrasykliini 500 mg tid.
Kokeellinen: Vonopratsaani + amoksisilliini 7 päivää
7D:V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg tid.
Lääke: Vonopratsaani + amoksisilliini 7 päivää
hVA7: 7D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg tid.
Kokeellinen: Vonopratsaani + amoksisilliini 14 päivää
14D:V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg tid.
Lääke: Vonopratsaani + amoksisilliini 14 päivää
hVA14: 14D: V: vonopratsaani 20 mg bid; A: amoksisilliini 1000 mg tid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Helicobacter pylorin hävitysaste arvioitiin 4-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu 13C/14C-urealla Hengitystestitulokset ja/tai monoklonaaliset ulosteantigeenitestitulokset arvioitiin negatiivisiksi onnistuneen hävittämisen osalta ja positiivisiksi onnistuneesta hävittämisestä, positiivisiksi epäonnistuneen hävittämisen osalta. antigeenitestin tulokset, negatiiviset onnistuneen hävittämisen osalta ja positiiviset (arvioitu 13C/14C-urea-hengitystestin tuloksista ja/tai monoklonaalisen ulosteen antigeenitestin tuloksista, negatiivinen onnistuneen hävittämisen osalta, positiivinen epäonnistumisen osalta).
Helicobacter pylorin hävitysaste arvioitiin 4-8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
"Drug Clinical Trial Management Code" -säännöstön vaatimusten mukaisesti havainnointi suoritetaan ja potilaiden haittavaikutukset lääkkeen annon aikana kirjataan. AE:n vakavuus tai voimakkuus viittaa siihen, missä määrin AE vaikuttaa kohteen päivittäiseen toimintaan. AE:n voimakkuus luokitellaan lieväksi (epämukavuus, joka ei vaikuta päivittäiseen toimintaan), kohtalainen (epämukavuus, joka vaikuttaa osittain päivittäiseen toimintaan) tai vakavaksi (epämukavuus päivittäisten toimintojen vakavalla keskeytyksellä).
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
Oireiden helpotusaste
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
Kliinisissä oireissa tapahtuneiden muutosten perusteella potilaat luokiteltiin ei-muutoksiksi, remissioksi, parantumattomaksi tai pahenemiseksi.
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 7 tai 14 päivää hoitoa
Sitoutuminen analysoitiin lääkityksen hallussapitosuhteen (MPR) mukaan, jossa alle 80 %:n ottaminen tutkimuslääkkeestä minkä tahansa arviointijakson aikana tai tarkistamisen epäonnistuminen katsottiin huonoksi hoitoon sitoutumiseksi;
7 tai 14 päivää hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJLL-KY-20230499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa