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Terapia tripla padrão ou de curta duração com Vonoprazan sem bismuto ou terapia dupla de alta dose versus terapia quádrupla com rabeprazol-bismuto para erradicação primária do Helicobacter Pylori

9 de agosto de 2024 atualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Terapia tripla padrão ou de curta duração com Vonoprazan sem bismuto ou terapia dupla de alta dose versus terapia quádrupla com rabeprazol-bismuto para erradicação primária do Helicobacter Pylori: um ensaio unicêntrico, randomizado e controlado.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar as taxas de erradicação do Helicobacter pylori em pacientes de 18 a 70 anos com primeira infecção. As principais questões que pretende responder são:

  • Principais indicadores: 4-6 semanas após o término do tratamento, a taxa de erradicação do Helicobacter pylori para erradicação.
  • Indicadores secundários: taxa de alívio sintomático 2 semanas após o tratamento e 4 semanas após o término do tratamento; adesão e reações adversas durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1404

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Ying han
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos, independente do sexo; gastrite crônica, úlcera péptica ou sintomas dispépticos, infecção clara por Hp (teste respiratório com uréia 13C positivo); tratamento voluntário de erradicação do Hp; as mulheres em idade fértil são obrigadas a usar uma forma de contracepção clinicamente desejável durante o ensaio e por 1 mês após o ensaio.

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações ao medicamento do estudo ou são alérgicos ao medicamento do estudo; tomou um IBP em 2 semanas e um antibiótico ou bismuto em 4 semanas; mulheres grávidas e lactantes; e Foram submetidos a cirurgia gastrointestinal superior; recusar-se a assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rabeprazloe+bismuto+amoxicilina+claritromicina 14 dias
14D: IBP: Rabeprazol 10mg duas vezes ao dia; B: citrato de bismuto potássio 240mg duas vezes ao dia/pectina de bismuto coloidal 300mg duas vezes ao dia/tartarato de bismuto coloidal 220mg duas vezes ao dia; A:amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia; C: claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Rabeprazloe+bismuto+amoxicilina+claritromicina
PBAC: 14D: IBP: Rabeprazol 10mg duas vezes ao dia; B: citrato de bismuto potássio 240mg duas vezes ao dia/pectina de bismuto coloidal 300mg duas vezes ao dia/tartarato de bismuto coloidal 220mg duas vezes ao dia; A:amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia; C: claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina+claritromicina 14 dias
14D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A:amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia; C: claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Vonoprazan+amoxicilina+claritromicina 14 dias
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A: amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia; C: claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina+claritromicina 7 dias
7D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A:amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia; C: claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Vonoprazan+amoxicilina+claritromicina 7 dias
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A: amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia; C: claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.
Experimental: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidona 14 dias
14D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; T: tetraciclina 500mg três vezes ao dia; F: furazolidona 100 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidona 14 dias
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; T: tetraciclina 500mg três vezes ao dia; F: furazolidona 100 mg duas vezes ao dia.
Experimental: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidona 7 dias
7D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; T: tetraciclina 500mg três vezes ao dia; F: furazolidona 100 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidona 7 dias
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; T: tetraciclina 500mg três vezes ao dia; F: furazolidona 100 mg duas vezes ao dia.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina+furazolidona 7 dias
7D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A:amoxicilina 1000mg três vezes ao dia; F: furazolidona 100 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Vonoprazan+amoxicilina+furazolidona 7 dias
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A: amoxicilina 1000mg três vezes ao dia; F: furazolidona 100 mg duas vezes ao dia.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina+tetraciclina 14 dias
7D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A:amoxicilina 1000mg três vezes ao dia; T: tetraciclina 500mg três vezes ao dia.
Medicamento: Vonoprazan+amoxicilina+tetraciclina 14 dias
hVAT: 14D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A: amoxicilina 1000mg três vezes ao dia; T: tetraciclina 500mg três vezes ao dia.
Experimental: Vonoprazan + amoxicilina 7 dias
7D:V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; R: amoxicilina 1000mg três vezes ao dia.
Medicamento: Vonoprazan + amoxicilina 7 dias
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A: amoxicilina 1000mg três vezes ao dia.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina 14 dias
14D:V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; R: amoxicilina 1000mg três vezes ao dia.
Medicamento: Vonoprazan+amoxicilina 14 dias
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia; A: amoxicilina 1000mg três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Taxa de erradicação do Helicobacter pylori avaliada 4-8 semanas após a conclusão do tratamento
Avaliados por 13C/14C-ureia Os resultados do teste respiratório e/ou teste de antígeno fecal monoclonal foram avaliados como negativos para erradicação bem-sucedida e positivos para negativos para erradicação bem-sucedida, positivos para erradicação falhada Resultados do teste respiratório de 13C/14C-ureia e/ou teste fecal monoclonal resultados do teste de antígeno, negativos para erradicação bem-sucedida e positivos para (avaliados pelos resultados do teste respiratório de ureia 13C/14C e/ou resultados do teste de antígeno fecal monoclonal, negativos para erradicação bem-sucedida, positivos para falha).
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori avaliada 4-8 semanas após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
De acordo com as exigências do “Código de Gestão de Ensaios Clínicos de Medicamentos”, é realizada a observação e registradas as reações adversas dos pacientes durante a administração do medicamento. A gravidade, ou intensidade, de um EA refere-se à extensão em que um EA afeta as atividades diárias do sujeito. A intensidade do EA será classificada como leve (desconforto sem influenciar as atividades diárias), moderada (desconforto que influencia parcialmente as atividades diárias) ou grave (desconforto com interrupção grave das atividades diárias).
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Taxa de alívio dos sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Os pacientes foram classificados como sem alteração, remissão, cura ou exacerbação com base nas alterações nos sintomas clínicos.
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
Cumprimento do tratamento
Prazo: 7 ou 14 dias de tratamento
A adesão foi analisada de acordo com a taxa de posse de medicamentos (MPR), onde tomar menos de 80% do medicamento do estudo durante qualquer período de avaliação ou a falha na revisão foi considerada baixa adesão;
7 ou 14 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital of Digestive Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJLL-KY-20230499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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