Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard eller kort kur Vonoprazan Ikke-vismut trippelterapi eller høydose dobbel terapi versus Rabeprazol-vismut firedobbel terapi for primær Helicobacter Pylori-utryddelse

9. august 2024 oppdatert av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Standard eller kort-kurs Vonoprazan Non-vismut Trippelterapi eller høydose dobbel terapi versus Rabeprazol-vismut Firedobbel terapi for primær Helicobacter Pylori-utryddelse: En enkeltsenter, randomisert, kontrollert forsøk.

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne utryddelsesrater av Helicobacter pylori hos pasienter i alderen 18-70 år med første infeksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hovedindikatorer: 4-6 uker etter avsluttet behandling, eradikeringshastigheten av Helicobacter pylori for utryddelse.
  • Sekundære indikatorer: symptomatisk lindring ved 2 uker etter behandling og 4 uker etter avsluttet behandling; compliance og bivirkninger under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1404

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Ying han
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år, uavhengig av kjønn; kronisk gastritt, magesår eller dyspeptiske symptomer, klar Hp-infeksjon (positiv 13C-urea pusteprøve); frivillig Hp utryddelse behandling; kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en medisinsk ønskelig form for prevensjon under forsøket og i 1 måned etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner mot studiemedisinen eller er allergisk mot studiemedisinen; har tatt en PPI innen 2 uker og et antibiotikum eller vismut innen 4 uker; gravide og ammende kvinner; og har gjennomgått øvre gastrointestinal kirurgi; nekte å signere det informerte samtykkedokumentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rabeprazloe+vismut+amoxicillin+klaritromycin 14 dager
14D: PPI: Rabeprazol 10 mg bid; B: vismutkaliumsitrat 240mg bid/kolloidalt vismutpektin 300mg bid/kolloidalt vismuttartrat 220mg bid; A:amoxicillin1000mg bud; C: klaritromycin 500 mg bid.
Legemiddel: Rabeprazloe+vismut+amoxicillin+klaritromycin
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg bid; B: vismutkaliumsitrat 240mg bid/kolloidalt vismutpektin 300mg bid/kolloidalt vismuttartrat 220mg bid; A:amoxicillin1000mg bud; C: klaritromycin 500 mg bid.
Eksperimentell: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromycin 14 dager
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg bud; C: klaritromycin 500 mg bid.
Legemiddel: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromycin 14 dager
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bud; C: klaritromycin 500 mg bid.
Eksperimentell: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromycin 7 dager
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg bud; C: klaritromycin 500 mg bid.
Legemiddel: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromycin 7 dager
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bud; C: klaritromycin 500 mg bid.
Eksperimentell: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 14 dager
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100mg bid.
Legemiddel: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 14 dager
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100mg bid.
Eksperimentell: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 7 dager
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100mg bid.
Legemiddel: Vonoprazan+tetracyklin+furazolidon 7 dager
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetracyklin 500 mg tid; F: furazolidon 100mg bid.
Eksperimentell: Vonoprazan+amoxicillin+furazolidon 7 dager
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg tid; F: furazolidon 100mg bid.
Legemiddel: Vonoprazan+amoxicillin+furazolidon 7 dager
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; F: furazolidon 100mg bid.
Eksperimentell: Vonoprazan+amoxicillin+tetracyklin 14 dager
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A:amoxicillin1000mg tid; T: tetracyklin 500 mg tid.
Legemiddel: Vonoprazan+amoxicillin+tetracyklin 14 dager
hVAT: 14D: V: vonoprazan 20mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; T: tetracyklin 500 mg tid.
Eksperimentell: Vonoprazan+amoxicillin 7 dager
7D:V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid.
Legemiddel: Vonoprazan+amoxicillin 7 dager
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg tid.
Eksperimentell: Vonoprazan+amoxicillin 14 dager
14D:V: vonoprazan 20mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid.
Legemiddel: Vonoprazan+amoxicillin 14 dager
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000mg tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: Helicobacter pylori eradikeringshastighet vurdert 4-8 uker etter fullført behandling
Evaluert ved 13C/14C-urea Pustetestresultater og/eller monoklonale fekale antigentestresultater ble vurdert som negativ for vellykket utryddelse og positiv for negativ for vellykket utryddelse, positiv for mislykket utryddelse. antigentestresultater, negative for vellykket utryddelse og positive for (vurdert ved 13C/14C-urea pustetestresultater og/eller monoklonale fekale antigentestresultater, negativ for vellykket utryddelse, positiv for feil).
Helicobacter pylori eradikeringshastighet vurdert 4-8 uker etter fullført behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
I henhold til kravene i "Drug Clinical Trial Management Code", blir observasjonen utført, og pasientenes bivirkninger under administrering av stoffet registreres. Alvorlighetsgraden, eller intensiteten, av en AE refererer til i hvilken grad en AE påvirker individets daglige aktiviteter. Intensiteten av AE vil bli vurdert som mild (ubehag uten å påvirke daglige aktiviteter), moderat (ubehag som delvis påvirker daglige aktiviteter) eller alvorlig (ubehag med alvorlig avbrudd i daglige aktiviteter).
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Symptomlindringsrate
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Pasienter ble klassifisert som ingen endring, remisjon, helbredelse eller forverring basert på endringer i kliniske symptomer.
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 7 eller 14 dagers behandling
Overholdelse ble analysert i henhold til medikamentbesittelsesratio (MPR), der inntak av mindre enn 80 % av studiemedikamentet i løpet av en evalueringsperiode eller manglende gjennomgang ble ansett som dårlig etterlevelse;
7 eller 14 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJLL-KY-20230499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere