Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard of korte kuur Vonoprazan niet-bismuth drievoudige therapie of hoge dosis dubbele therapie versus rabeprazol-bismut viervoudige therapie voor primaire uitroeiing van Helicobacter Pylori

12 december 2023 bijgewerkt door: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Standaard of korte kuur Vonoprazan niet-bismuth drievoudige therapie of hoge dosis dubbele therapie versus rabeprazol-bismuth viervoudige therapie voor primaire uitroeiing van Helicobacter Pylori: een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze klinische studie is om de uitroeiingspercentages van Helicobacter pylori te vergelijken bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met de eerste infectie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Belangrijkste indicatoren: 4-6 weken na het einde van de behandeling, het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori voor uitroeiing.
  • Secundaire indicatoren: symptomatisch verlichtingspercentage 2 weken na de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling; therapietrouw en bijwerkingen tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1404

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar, ongeacht geslacht; chronische gastritis, maagzweer of dyspeptische symptomen, duidelijke Hp-infectie (positieve 13C-ureum-ademtest); vrijwillige behandeling voor de uitroeiing van Hp; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de proef en gedurende één maand na de proef een medisch wenselijke vorm van anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel of allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel; binnen 2 weken een PPI en binnen 4 weken een antibioticum of bismut hebben gebruikt; zwangere en zogende vrouwen; en een operatie aan het bovenste maagdarmkanaal hebben ondergaan; weigeren het document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rabeprazloe+bismuth+amoxicilline+claritromycine 14 dagen
14D: PPI: Rabeprazol 10 mg bod; B: bismutkaliumcitraat 240 mg tweemaal daags/colloïdaal bismutpectine 300 mg tweemaal daags/colloïdaal bismuttartraat 220 mg tweemaal daags; A: amoxicilline 1000 mg bod; C: claritromycine 500 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Rabeprazloe+bismuth+amoxicilline+claritromycine
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg tweemaal daags; B: bismutkaliumcitraat 240 mg tweemaal daags/colloïdaal bismutpectine 300 mg tweemaal daags/colloïdaal bismuttartraat 220 mg tweemaal daags; A: amoxicilline 1000 mg bod; C: claritromycine 500 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Vonoprazan+amoxicilline+claritromycine 14 dagen
14D: V: vonoprazan 20 mg bod; A: amoxicilline 1000 mg bod; C: claritromycine 500 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Vonoprazan+amoxicilline+claritromycine 14 dagen
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg tweemaal daags; A: amoxicilline 1000 mg bod; C: claritromycine 500 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Vonoprazan+amoxicilline+claritromycine 7 dagen
7D: V: vonoprazan 20 mg bod; A: amoxicilline 1000 mg bod; C: claritromycine 500 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Vonoprazan+amoxicilline+claritromycine 7 dagen
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bod; A: amoxicilline 1000 mg bod; C: claritromycine 500 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Vonoprazan+tetracycline+furazolidon 14 dagen
14D: V: vonoprazan 20 mg bod; T: tetracycline 500 mg driemaal daags; F: furazolidon 100 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Vonoprazan+tetracycline+furazolidon 14 dagen
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bod; T: tetracycline 500 mg driemaal daags; F: furazolidon 100 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Vonoprazan+tetracycline+furazolidon 7 dagen
7D: V: vonoprazan 20 mg bod; T: tetracycline 500 mg driemaal daags; F: furazolidon 100 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Vonoprazan+tetracycline+furazolidon 7 dagen
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bod; T: tetracycline 500 mg driemaal daags; F: furazolidon 100 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Vonoprazan+amoxicilline+furazolidon 7 dagen
7D: V: vonoprazan 20 mg bod; A: amoxicilline 1000 mg driemaal daags; F: furazolidon 100 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Vonoprazan+amoxicilline+furazolidon 7 dagen
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg tweemaal daags; A: amoxicilline 1000 mg driemaal daags; F: furazolidon 100 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Vonoprazan+amoxicilline+tetracycline 14 dagen
7D: V: vonoprazan 20 mg bod; A: amoxicilline 1000 mg driemaal daags; T: tetracycline 500 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Vonoprazan+amoxicilline+tetracycline 14 dagen
hVAT: 14D: V: vonoprazan 20 mg tweemaal daags; A: amoxicilline 1000 mg driemaal daags; T: tetracycline 500 mg driemaal daags.
Experimenteel: Vonoprazan+amoxicilline 7 dagen
7D:V: vonoprazan 20 mg bod; A: amoxicilline 1000 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Vonoprazan+amoxicilline 7 dagen
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg tweemaal daags; A: amoxicilline 1000 mg driemaal daags.
Experimenteel: Vonoprazan+amoxicilline 14 dagen
14D:V: vonoprazan 20 mg bod; A: amoxicilline 1000 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Vonoprazan+amoxicilline 14 dagen
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg tweemaal daags; A: amoxicilline 1000 mg driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: Het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori werd 4-8 weken na voltooiing van de behandeling beoordeeld
Geëvalueerd door 13C/14C-ureum Ademtestresultaten en/of monoklonale fecaal antigeentestresultaten werden beoordeeld als negatief voor succesvolle eradicatie en positief voor negatief voor succesvolle eradicatie, positief voor mislukte eradicatie 13C/14C-ureum ademtestresultaten en/of monoklonale fecaal antigeentestresultaten, negatief voor succesvolle uitroeiing en positief voor (beoordeeld aan de hand van 13C/14C-ureum ademtestresultaten en/of monoklonale fecaal antigeentestresultaten, negatief voor succesvolle uitroeiing, positief voor falen).
Het uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori werd 4-8 weken na voltooiing van de behandeling beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Volgens de vereisten van de "Drug Clinical Trial Management Code" wordt de observatie uitgevoerd en worden de bijwerkingen van de patiënten tijdens de toediening van het medicijn geregistreerd. De ernst of intensiteit van een bijwerking verwijst naar de mate waarin een bijwerking de dagelijkse activiteiten van de patiënt beïnvloedt. De intensiteit van de bijwerking wordt beoordeeld als mild (ongemak zonder de dagelijkse activiteiten te beïnvloeden), matig (ongemak dat de dagelijkse activiteiten gedeeltelijk beïnvloedt) of ernstig (ongemak met ernstige onderbreking van de dagelijkse activiteiten).
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Symptoomverlichtingspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Patiënten werden geclassificeerd als geen verandering, remissie, genezing of exacerbatie op basis van veranderingen in klinische symptomen.
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Behandeling van 7 of 14 dagen
De therapietrouw werd geanalyseerd op basis van de medicatiebezitratio (MPR), waarbij het innemen van minder dan 80% van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens een evaluatieperiode of het niet beoordelen ervan als een slechte therapietrouw werd beschouwd;
Behandeling van 7 of 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJLL-KY-20230499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op de uitroeiingscijfers van Helicobacter Pylori

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren