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Trithérapie standard ou de courte durée au Vonoprazan sans bismuth ou bithérapie à haute dose par rapport à la quadruple thérapie rabéprazole-bismuth pour l'éradication primaire d'Helicobacter Pylori

9 août 2024 mis à jour par: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Trithérapie standard ou de courte durée au Vonoprazan sans bismuth ou bithérapie à haute dose par rapport à la quadruple thérapie rabéprazole-bismuth pour l'éradication primaire d'Helicobacter Pylori : un essai monocentrique, randomisé et contrôlé.

Le but de cet essai clinique est de comparer les taux d'éradication d'Helicobacter pylori chez les patients âgés de 18 à 70 ans présentant une première infection. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Principaux indicateurs : 4 à 6 semaines après la fin du traitement, le taux d'éradication d'Helicobacter pylori pour l'éradication.
  • Indicateurs secondaires : taux de soulagement symptomatique à 2 semaines après le traitement et 4 semaines après la fin du traitement ; observance et effets indésirables pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1404

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Ying han
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans, quel que soit le sexe ; gastrite chronique, ulcère gastroduodénal ou symptômes dyspeptiques, infection claire à Hp (test respiratoire à l'urée 13C positif) ; traitement d'éradication volontaire de l'Hp ; les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement souhaitable pendant l'essai et pendant 1 mois après l'essai.

Critère d'exclusion:

  • avez des contre-indications au médicament à l’étude ou êtes allergique au médicament à l’étude ; avoir pris un IPP dans les 2 semaines et un antibiotique ou du bismuth dans les 4 semaines ; les femmes enceintes et allaitantes ; et avoir subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure ; refuser de signer le document de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rabeprazloe+bismuth+amoxicilline+clarithromycine 14 jours
14D : IPP : Rabéprazole 10 mg deux fois par jour ; B : citrate de potassium et de bismuth 240 mg bid/pectine colloïdale de bismuth 300 mg bid/tartrate colloïdal de bismuth 220 mg bid ; A : amoxicilline 1 000 mg bid ; C : clarithromycine 500 mg deux fois par jour.
Médicament: Rabeprazloe+bismuth+amoxicilline+clarithromycine
PBAC : 14D : IPP : Rabéprazole 10 mg deux fois par jour ; B : citrate de potassium et de bismuth 240 mg bid/pectine colloïdale de bismuth 300 mg bid/tartrate colloïdal de bismuth 220 mg bid ; A : amoxicilline 1 000 mg bid ; C : clarithromycine 500 mg deux fois par jour.
Expérimental: Vonoprazan+amoxicilline+clarithromycine 14 jours
14D : V : vonoprazan 20 mg bid ; A : amoxicilline 1 000 mg bid ; C : clarithromycine 500 mg deux fois par jour.
Médicament: Vonoprazan+amoxicilline+clarithromycine 14 jours
VAC14 : 14D : V : vonoprazan 20 mg bid ; A : amoxicilline 1 000 mg bid ; C : clarithromycine 500 mg deux fois par jour.
Expérimental: Vonoprazan+amoxicilline+clarithromycine 7 jours
7D : V : vonoprazan 20 mg deux fois par jour ; A : amoxicilline 1 000 mg bid ; C : clarithromycine 500 mg deux fois par jour.
Médicament: Vonoprazan+amoxicilline+clarithromycine 7 jours
VAC7 : 7D : V : vonoprazan 20 mg bid ; A : amoxicilline 1 000 mg bid ; C : clarithromycine 500 mg deux fois par jour.
Expérimental: Vonoprazan+tétracycline+furazolidone 14 jours
14D : V : vonoprazan 20 mg bid ; T : tétracycline 500 mg tid ; F : furazolidone 100 mg deux fois par jour.
Médicament: Vonoprazan+tétracycline+furazolidone 14 jours
VTF14 : 14D : V : vonoprazan 20 mg bid ; T : tétracycline 500 mg tid ; F : furazolidone 100 mg deux fois par jour.
Expérimental: Vonoprazan+tétracycline+furazolidone 7 jours
7D : V : vonoprazan 20 mg deux fois par jour ; T : tétracycline 500 mg tid ; F : furazolidone 100 mg deux fois par jour.
Médicament: Vonoprazan+tétracycline+furazolidone 7 jours
VTF7 : 7D : V : vonoprazan 20 mg bid ; T : tétracycline 500 mg tid ; F : furazolidone 100 mg deux fois par jour.
Expérimental: Vonoprazan+amoxicilline+furazolidone 7 jours
7D : V : vonoprazan 20 mg deux fois par jour ; A : amoxicilline 1 000 mg tid ; F : furazolidone 100 mg deux fois par jour.
Médicament: Vonoprazan+amoxicilline+furazolidone 7 jours
hVAF : 7D : V : vonoprazan 20 mg bid ; A : amoxicilline 1 000 mg tid ; F : furazolidone 100 mg deux fois par jour.
Expérimental: Vonoprazan+amoxicilline+tétracycline 14 jours
7D : V : vonoprazan 20 mg deux fois par jour ; A : amoxicilline 1 000 mg tid ; T : tétracycline 500 mg tid.
Médicament: Vonoprazan+amoxicilline+tétracycline 14 jours
hTVA : 14D : V : vonoprazan 20 mg bid ; A : amoxicilline 1 000 mg tid ; T : tétracycline 500 mg tid.
Expérimental: Vonoprazan+amoxicilline 7 jours
7D:V : vonoprazan 20 mg deux fois par jour ; A : amoxicilline 1 000 mg tid.
Médicament: Vonoprazan+amoxicilline 7 jours
hVA7 : 7D : V : vonoprazan 20 mg bid ; R : amoxicilline 1 000 mg tid.
Expérimental: Vonoprazan+amoxicilline 14 jours
14D:V : vonoprazan 20 mg bid ; A : amoxicilline 1 000 mg tid.
Médicament: Vonoprazan+amoxicilline 14 jours
hVA14 : 14D : V : vonoprazan 20 mg bid ; R : amoxicilline 1 000 mg tid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’éradication d’Helicobacter pylori
Délai: Taux d'éradication d'Helicobacter pylori évalué 4 à 8 semaines après la fin du traitement
Évalué par l'urée 13C/14C Les résultats des tests respiratoires et/ou les résultats des tests d'antigène fécal monoclonal ont été évalués comme négatifs pour une éradication réussie et positifs pour négatifs pour l'éradication réussie, positifs pour l'échec de l'éradication. Les résultats des tests respiratoires à l'urée 13C/14C et/ou des tests fécaux monoclonaux résultats des tests d'antigène, négatifs pour une éradication réussie et positifs pour (évalués par les résultats du test respiratoire à l'urée 13C/14C et/ou les résultats du test d'antigène fécal monoclonal, négatifs pour l'éradication réussie, positifs pour l'échec).
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori évalué 4 à 8 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
Conformément aux exigences du « Code de gestion des essais cliniques sur les médicaments », l'observation est effectuée et les effets indésirables des patients lors de l'administration du médicament sont enregistrés. La gravité, ou l'intensité, d'un EI fait référence à la mesure dans laquelle un EI affecte les activités quotidiennes du sujet. L'intensité de l'EI sera jugée légère (inconfort sans influence sur les activités quotidiennes), modérée (inconfort influençant partiellement les activités quotidiennes) ou sévère (inconfort avec interruption sévère des activités quotidiennes).
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
Taux de soulagement des symptômes
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
Les patients ont été classés comme aucun changement, rémission, guérison ou exacerbation en fonction des modifications des symptômes cliniques.
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
Observance du traitement
Délai: 7 ou 14 jours de traitement
L'observance a été analysée en fonction du taux de possession de médicaments (MPR), où la prise de moins de 80 % du médicament à l'étude au cours d'une période d'évaluation ou l'échec de l'examen était considéré comme une mauvaise observance ;
7 ou 14 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJLL-KY-20230499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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