标准或短程沃诺拉赞非铋三联疗法或高剂量双重疗法与雷贝拉唑铋四联疗法用于原发性根除幽门螺杆菌
2024年8月9日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
标准或短程沃诺拉赞非铋三联疗法或高剂量双重疗法与雷贝拉唑铋四联疗法根除原发性幽门螺杆菌：单中心、随机、对照试验。
该临床试验的目的是比较 18-70 岁首次感染患者的幽门螺杆菌根除率。 它旨在回答的主要问题是：
- 主要指标：治疗结束后4-6周，幽门螺杆菌根除率。
- 次要指标：治疗后2周、治疗结束后4周症状缓解率；治疗期间的依从性和不良反应。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1404
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Ying han
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接触：
- Ying Han
- 电话号码：+86-29-84771539
- 邮箱：hanying1@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，不限性别；慢性胃炎、消化性溃疡或消化不良症状，明确Hp感染（13C-尿素呼气试验阳性）；自愿根除幽门螺杆菌治疗；育龄妇女必须在试验期间和试验后 1 个月内使用医学上理想的避孕方式。
排除标准：
- 有研究药物禁忌症或对研究药物过敏； 2 周内服用过 PPI，4 周内服用过抗生素或铋剂；孕妇和哺乳期妇女；接受过上消化道手术；拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雷贝拉唑+铋+阿莫西林+克拉霉素 14天
14D：PPI：雷贝拉唑10mg bid； B：柠檬酸铋钾240mg bid/胶体果胶铋300mg bid/胶体酒石酸铋220mg bid； A：阿莫西林1000mg bid； C：克拉霉素500mg bid。
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PBAC：14D：PPI：雷贝拉唑 10mg bid； B：柠檬酸铋钾240mg bid/胶体果胶铋300mg bid/胶体酒石酸铋220mg bid； A：阿莫西林1000mg bid； C：克拉霉素500mg bid。
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实验性的：沃诺拉赞+阿莫西林+克拉霉素 14天
14D：V：沃诺拉赞20mg bid； A：阿莫西林1000mg bid； C：克拉霉素500mg bid。
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VAC14：14D：V：沃诺拉赞 20mg bid； A：阿莫西林1000mg bid； C：克拉霉素500mg bid。
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实验性的：沃诺拉赞+阿莫西林+克拉霉素7天
7D：V：沃诺拉赞 20mg bid； A：阿莫西林1000mg bid； C：克拉霉素500mg bid。
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VAC7：7D：V：沃诺拉赞 20mg bid； A：阿莫西林1000mg bid； C：克拉霉素500mg bid。
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实验性的：沃诺拉赞+四环素+呋喃唑酮 14天
14D：V：沃诺拉赞20mg bid； T：四环素500mg tid； F：呋喃唑酮 100mg bid。
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VTF14：14D：V：沃诺拉赞 20mg bid； T：四环素500mg tid； F：呋喃唑酮 100mg bid。
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实验性的：沃诺拉赞+四环素+呋喃唑酮 7天
7D：V：沃诺拉赞 20mg bid； T：四环素500mg tid； F：呋喃唑酮 100mg bid。
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VTF7：7D：V：沃诺拉赞 20mg bid； T：四环素500mg tid； F：呋喃唑酮 100mg bid。
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实验性的：沃诺拉赞+阿莫西林+呋喃唑酮 7天
7D：V：沃诺拉赞 20mg bid； A：阿莫西林1000mg tid； F：呋喃唑酮 100mg bid。
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hVAF：7D：V：沃诺拉赞 20mg bid； A：阿莫西林1000mg tid； F：呋喃唑酮 100mg bid。
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实验性的：沃诺拉赞+阿莫西林+四环素 14天
7D：V：沃诺拉赞 20mg bid； A：阿莫西林1000mg tid； T：四环素 500mg tid。
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hVAT：14D：V：沃诺拉赞 20mg bid； A：阿莫西林1000mg tid； T：四环素 500mg tid。
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实验性的：沃诺拉赞+阿莫西林7天
7D:V：沃诺拉赞 20mg bid；答：阿莫西林 1000 毫克，三次。
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hVA7：7D：V：沃诺拉赞 20mg bid；答：阿莫西林1000mg tid。
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实验性的：沃诺拉赞+阿莫西林14天
14D:V：沃诺拉赞 20mg bid；答：阿莫西林 1000 毫克，三次。
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hVA14：14D：V：沃诺拉赞 20mg bid；答：阿莫西林1000mg tid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗完成后 4-8 周评估幽门螺杆菌根除率
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通过 13C/14C-尿素呼气试验结果和/或单克隆粪便抗原检测结果进行评估，阴性为成功根除，阳性为成功根除阴性，阳性为根除失败 13C/14C-尿素呼气试验结果和/或单克隆粪便抗原检测结果，阴性为成功根除，阳性（通过 13C/14C-尿素呼气试验结果和/或单克隆粪便抗原检测结果评估，阴性为成功根除，阳性为失败）。
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治疗完成后 4-8 周评估幽门螺杆菌根除率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应的发生率
大体时间：治疗14天和治疗后28天
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按照《药物临床试验管理规范》的要求进行观察，记录患者用药过程中的不良反应。
AE的严重性或强度是指AE影响受试者日常活动的程度。
AE 的强度将被评定为轻度（不影响日常活动的不适）、中度（部分影响日常活动的不适）或重度（日常活动严重中断的不适）。
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治疗14天和治疗后28天
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症状缓解率
大体时间：治疗14天和治疗后28天
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根据临床症状的变化将患者分为无变化、缓解、治愈或恶化。
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治疗14天和治疗后28天
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治疗依从性
大体时间：7或14天的治疗
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根据药物持有率 (MPR) 分析依从性，在任何评估期间服用研究药物的比例低于 80% 或未进行审查被视为依从性差；
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7或14天的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月4日
初级完成 (估计的)
2024年11月25日
研究完成 (估计的)
2024年12月25日
研究注册日期
首次提交
2023年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XJLL-KY-20230499
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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