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Terapia triple sin bismuto estándar o de corta duración con vonoprazan o terapia dual en dosis altas versus terapia cuádruple con rabeprazol-bismuto para la erradicación primaria de Helicobacter Pylori

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Triple terapia sin bismuto estándar o de corta duración con vonoprazan o terapia dual en dosis altas versus terapia cuádruple con rabeprazol-bismuto para la erradicación primaria de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar las tasas de erradicación de Helicobacter pylori en pacientes de 18 a 70 años con una primera infección. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Indicadores principales: 4-6 semanas después de finalizar el tratamiento, tasa de erradicación de Helicobacter pylori para la erradicación.
  • Indicadores secundarios: tasa de alivio sintomático 2 semanas después del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento; Cumplimiento y reacciones adversas durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1404

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Ying han
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años, independientemente del sexo; gastritis crónica, úlcera péptica o síntomas dispépticos, infección clara por Hp (prueba de aliento con urea 13C positiva); tratamiento voluntario de erradicación de Hp; Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente deseable durante el ensayo y durante 1 mes después del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones al fármaco del estudio o es alérgico al fármaco del estudio; ha tomado un IBP en 2 semanas y un antibiótico o bismuto en 4 semanas; mujeres embarazadas y lactantes; y Haber sido sometido a una cirugía gastrointestinal superior; negarse a firmar el documento de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rabeprazloe+bismuto+amoxicilina+claritromicina 14días
14D: IBP: rabeprazol 10 mg dos veces al día; B: citrato de bismuto potásico 240 mg dos veces al día/ pectina de bismuto coloidal 300 mg dos veces al día/tartrato de bismuto coloidal 220 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg dos veces al día; C: claritromicina 500 mg dos veces al día.
Droga: Rabeprazloe+bismuto+amoxicilina+claritromicina
PBAC: 14D: IBP: rabeprazol 10 mg dos veces al día; B: citrato de bismuto potásico 240 mg dos veces al día/ pectina de bismuto coloidal 300 mg dos veces al día/tartrato de bismuto coloidal 220 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg dos veces al día; C: claritromicina 500 mg dos veces al día.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina+claritromicina 14 días
14D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg dos veces al día; C: claritromicina 500 mg dos veces al día.
Droga: Vonoprazan+amoxicilina+claritromicina 14 días
VAC14: 14D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; A: amoxicilina 1000 mg dos veces al día; C: claritromicina 500 mg dos veces al día.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina+claritromicina 7 días
7D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg dos veces al día; C: claritromicina 500 mg dos veces al día.
Droga: Vonoprazan+amoxicilina+claritromicina 7 días
VAC7: 7D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; A: amoxicilina 1000 mg dos veces al día; C: claritromicina 500 mg dos veces al día.
Experimental: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidona 14 días
14D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; T: tetraciclina 500 mg tres veces al día; F: furazolidona 100 mg dos veces al día.
Droga: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidona 14 días
VTF14: 14D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; T: tetraciclina 500 mg tres veces al día; F: furazolidona 100 mg dos veces al día.
Experimental: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidona 7 días
7D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; T: tetraciclina 500 mg tres veces al día; F: furazolidona 100 mg dos veces al día.
Droga: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidona 7 días
VTF7: 7D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; T: tetraciclina 500 mg tres veces al día; F: furazolidona 100 mg dos veces al día.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina+furazolidona 7 días
7D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg tres veces al día; F: furazolidona 100 mg dos veces al día.
Droga: Vonoprazan+amoxicilina+furazolidona 7 días
hVAF: 7D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; A: amoxicilina 1.000 mg tres veces al día; F: furazolidona 100 mg dos veces al día.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina+tetraciclina 14 días
7D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg tres veces al día; T: tetraciclina 500 mg tres veces al día.
Droga: Vonoprazan+amoxicilina+tetraciclina 14 días
IVAh: 14D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; A: amoxicilina 1.000 mg tres veces al día; T: tetraciclina 500 mg tres veces al día.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina 7 días
7D:V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg tres veces al día.
Droga: Vonoprazan+amoxicilina 7 días
hVA7: 7D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg tres veces al día.
Experimental: Vonoprazan+amoxicilina 14 días
14D:V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg tres veces al día.
Droga: Vonoprazan+amoxicilina 14 días
hVA14: 14D: V: vonoprazán 20 mg dos veces al día; R: amoxicilina 1000 mg tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Tasa de erradicación de Helicobacter pylori evaluada entre 4 y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Evaluado mediante urea 13C/14C. Los resultados de la prueba de aliento y/o prueba de antígeno fecal monoclonal fueron evaluados como negativos para erradicación exitosa y positivos para erradicación exitosa, positivos para erradicación fallida. Resultados de prueba de aliento con urea 13C/14C y/o heces monoclonales. resultados de la prueba de antígeno, negativos para una erradicación exitosa y positivos para (evaluados mediante los resultados de la prueba de aliento con urea 13C/14C y/o resultados de la prueba de antígeno fecal monoclonal, negativos para una erradicación exitosa, positivos para un fracaso).
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori evaluada entre 4 y 8 semanas después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento.
De acuerdo con los requisitos del "Código de Gestión de Ensayos Clínicos de Medicamentos", se lleva a cabo la observación y se registran las reacciones adversas de los pacientes durante la administración del medicamento. La gravedad o intensidad de un EA se refiere al grado en que un EA afecta las actividades diarias del sujeto. La intensidad del EA se calificará como leve (malestar sin influir en las actividades diarias), moderada (malestar que influye parcialmente en las actividades diarias) o grave (malestar con interrupción severa de las actividades diarias).
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento.
Tasa de alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento.
Los pacientes se clasificaron como sin cambios, en remisión, cura o exacerbación según los cambios en los síntomas clínicos.
14 días de tratamiento y 28 días después del tratamiento.
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 o 14 días de tratamiento
La adherencia se analizó según el índice de posesión de medicación (MPR), donde tomar menos del 80 % del fármaco del estudio durante cualquier período de evaluación o no revisar se consideró una mala adherencia;
7 o 14 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJLL-KY-20230499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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