Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard vagy rövid kezelésű Vonoprazan nem bizmut hármas terápia vagy nagy dózisú kettős terápia kontra rabeprazol-bizmut négyszeres terápia az elsődleges Helicobacter Pylori kiirtására

2023. december 12. frissítette: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Normál vagy rövid kezelésű Vonoprazan nem bizmut hármas terápia vagy nagy dózisú kettős terápia kontra rabeprazol-bizmut négyszeres terápia az elsődleges Helicobacter Pylori kiirtására: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Helicobacter pylori eradikációs arányának összehasonlítása a 18-70 éves betegeknél az első fertőzéssel. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Főbb mutatók: 4-6 héttel a kezelés befejezése után a Helicobacter pylori eradikációs rátája az irtásra.
  • Másodlagos indikátorok: tüneti enyhülési arány 2 héttel a kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után; megfelelőség és mellékhatások a kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1404

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Ying han
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év, nemtől függetlenül; krónikus gyomorhurut, peptikus fekély vagy dyspeptikus tünetek, egyértelmű Hp fertőzés (pozitív 13C-karbamid kilégzési teszt); önkéntes Hp eradikációs kezelés; a fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat után 1 hónapig orvosilag kívánatos fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok vannak a vizsgált gyógyszerrel szemben, vagy allergiásak a vizsgált gyógyszerre; 2 héten belül PPI-t, 4 héten belül pedig antibiotikumot vagy bizmutot vett be; terhes és szoptató nők; és felső gyomor-bélrendszeri műtéten estek át; nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rabeprazloe+bizmut+amoxicillin+klaritromicin 14 nap
14D: PPI: Rabeprazole 10 mg bid; B: bizmut-kálium-citrát 240mg bid/kolloid bizmutpektin 300mg bid/kolloid bizmut-tartarát 220mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bid; C: klaritromicin 500 mg bid.
Drog: Rabeprazloe+bizmut+amoxicillin+klaritromicin
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazol 10 mg bid; B: bizmut-kálium-citrát 240mg bid/kolloid bizmutpektin 300mg bid/kolloid bizmut-tartarát 220mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bid; C: klaritromicin 500 mg bid.
Kísérleti: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromicin 14 nap
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bid; C: klaritromicin 500 mg bid.
Drog: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromicin 14 nap
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bid; C: klaritromicin 500 mg bid.
Kísérleti: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromicin 7 nap
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bid; C: klaritromicin 500 mg bid.
Drog: Vonoprazan+amoxicillin+klaritromicin 7 nap
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg bid; C: klaritromicin 500 mg bid.
Kísérleti: Vonoprazan+tetraciklin+furazolidon 14 nap
14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetraciklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Drog: Vonoprazan+tetraciklin+furazolidon 14 nap
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetraciklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Kísérleti: Vonoprazan+tetraciklin+furazolidon 7 nap
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetraciklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Drog: Vonoprazan+tetraciklin+furazolidon 7 nap
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetraciklin 500 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Kísérleti: Vonoprazan+amoxicillin+furazolidon 7 nap
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Drog: Vonoprazan+amoxicillin+furazolidon 7 nap
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; F: furazolidon 100 mg bid.
Kísérleti: Vonoprazan+amoxicillin+tetraciklin 14 nap
7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; T: tetraciklin 500 mg tid.
Drog: Vonoprazan+amoxicillin+tetraciklin 14 nap
hVAT: 14D: V: vonoprazan 20mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid; T: tetraciklin 500 mg tid.
Kísérleti: Vonoprazan+amoxicillin 7 nap
7D:V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid.
Drog: Vonoprazan+amoxicillin 7 nap
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid.
Kísérleti: Vonoprazan+amoxicillin 14 nap
14D:V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid.
Drog: Vonoprazan+amoxicillin 14 nap
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; A: amoxicillin 1000 mg tid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter pylori kiirtásának mértéke
Időkeret: A Helicobacter pylori eradikációs arányát a kezelés befejezése után 4-8 héttel értékelték
13C/14C-karbamiddal értékelve A légzésteszt és/vagy a monoklonális bélsár antigén teszt eredményeit a sikeres eradikáció esetén negatívnak, a sikeres eradikáció esetén negatívnak, a sikertelen eradikációnak a pozitívnak, a sikertelen eradikációnak a pozitívnak a 13C/14C-karbamid kilégzési tesztnek és/vagy a monoklonális székletnek az eredménye antigénteszt eredménye, sikeres eradikáció esetén negatív és pozitív (13C/14C-karbamid kilégzési teszt eredményei és/vagy monoklonális bélsár antigén teszt eredményei, sikeres eradikáció esetén negatív, sikertelenség esetén pozitív).
A Helicobacter pylori eradikációs arányát a kezelés befejezése után 4-8 héttel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások előfordulása
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
A "Drog Clinical Trial Management Code" előírásai szerint a megfigyelést végzik, és rögzítik a betegeknél a gyógyszer alkalmazása során fellépő mellékhatásokat. Az AE súlyossága vagy intenzitása arra utal, hogy az AE milyen mértékben befolyásolja az alany napi tevékenységeit. Az AE intenzitása enyhe (a napi tevékenységeket nem befolyásoló kényelmetlenség), közepes (a napi tevékenységeket részben befolyásoló kényelmetlenség) vagy súlyos (a napi tevékenységek súlyos megszakításával járó kellemetlenség).
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
Tünetek enyhülési aránya
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
A betegeket a klinikai tünetek változása alapján nem változott, remisszió, gyógyulás vagy exacerbáció kategóriába sorolták.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
A kezelés betartása
Időkeret: 7 vagy 14 napos kezelés
Az adherenciát a gyógyszer birtoklási aránya (MPR) alapján elemezték, ahol a vizsgálati gyógyszer kevesebb, mint 80%-ának bevétele bármely értékelési időszakban, vagy a felülvizsgálat elmulasztása rossz adherenciának minősült;
7 vagy 14 napos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJLL-KY-20230499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel