Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av Baxdrostat på ambulatoriskt blodtryck hos deltagare med resistent hypertoni (Bax24)

22 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effekten av Baxdrostat på ambulatoriskt blodtryck hos deltagare med resistent hypertoni

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 2 mg Baxdrostat kontra placebo, administrerat QD oralt, på minskningen av SBP, mätt med genomsnittlig 24-timmars ABPM hos 212 deltagare med rHTN (definierad som sittande SBP ≥ 140 mmHg vid screening och genomsnittlig ambulatorisk SBP ≥ 130 mmHg vid baslinjen, trots en stabil regim på ≥ 3 antihypertensiva medel, varav ett är ett diuretikum).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 2 mg baxdrostat kontra placebo, administrerat en gång dagligen (QD) oralt, på minskningen av ambulant SBP hos deltagare med rHTN, definierat som att BP-mål inte uppnås hos en individ trots användning av minst 3 antihypertensiva medel av olika klasser (vid maximalt tolererad dos enligt utredarens bedömning), varav ett är ett diuretikum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Angeles City, Filippinerna, 2009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Indragen
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Rekrytering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28504
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Attica, Grekland, 11527
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34668
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Odunpazarı, Kalkon, 26080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Upphängd
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11462
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Slovakien
      • Brezno, Slovakien, 977 01
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 04022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Svidník, Slovakien, 08901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Indragen
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Prescot, Storbritannien, L35 5DR
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Stockport, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Thetford, Storbritannien, IP24 1JD
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Broumov, Tjeckien, 55001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Louny, Tjeckien, 440 01
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Indragen
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7635
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara ≥ 18 år gammal, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Genomsnittlig sittande SBP på AOBPM på ≥ 140 mmHg och < 170 mmHg vid screening.
  • Ha en stabil regim av ≥ 3 blodtryckssänkande läkemedel, från olika terapeutiska klasser (minst en bör vara ett diuretikum), vid maximal tolererad dos enligt utredarens bedömning, i minst 4 veckor före screening (deltagare som inte uppfyller detta kriteriet kan granskas på nytt efter utredarens gottfinnande). Betablockerare som används för att behandla andra tillstånd (dvs migrän, HF, kranskärlssjukdom) ska inte räknas som ett blodtryckssänkande läkemedel i syfte att kvalificera sig för denna studie.
  • Har eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 vid Screening.
  • Serumkalium (K+) nivå ≥ 3,5 och < 5,0 mmol/L vid screening, bestämt enligt centralt laboratorium
  • Randomiseringskriterier: genomsnittlig ambulatorisk SBP på ≥ 130 mmHg vid randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittlig sittande SBP på AOBPM ≥ 170 mmHg vid screening.
  • Genomsnittlig sittande DBP på AOBPM ≥ 110 mmHg vid screening.
  • Serumnatriumnivå < 135 mmol/L vid screening, enligt centralt laboratorium.
  • Deltagaren har följande kända sekundära orsaker till hypertoni: njurartärstenos, okontrollerad eller obehandlad hypertyreos, okontrollerad eller obehandlad hypotyreos, feokromocytom, Cushings syndrom, aortakoarktation.
  • New York Heart Association funktionell HF klass IV vid screening.
  • Ihållande förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administreras oralt, en gång dagligen (QD).
Läkemedel: Baxdrostat

Baxdrostat tablett administreras oralt, en gång dagligen (QD). Enhetsdosstyrka:

• 2 mg per tablett.

Andra namn:
  • CIN-107
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt, en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande baxdrostat, administrerad oralt en gång dagligen (QD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ambulatoriskt 24-timmars genomsnittligt SBP
Tidsram: I vecka 12
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg kontra placebo på ambulatoriskt 24-timmars genomsnittligt SBP vid vecka 12.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ambulatoriskt genomsnittligt SBP nattetid
Tidsram: I vecka 12
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg kontra placebo på ambulatoriskt nattmedelvärde för SBP vid vecka 12.
I vecka 12
Förändring från baslinjen i ambulatoriskt medel-SBP på dagtid
Tidsram: I vecka 12
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg jämfört med placebo på ambulatoriskt medelvärde för dagtid vid vecka 12.
I vecka 12
Förändring från baslinjen i sittande SBP
Tidsram: I vecka 12
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg kontra placebo på sittande SBP vid vecka 12.
I vecka 12
Deltagare som uppnår ambulant 24-timmars genomsnittligt SBP på < 130 mmHg
Tidsram: I vecka 12
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg kontra placebo på att uppnå ambulatoriskt 24-timmars genomsnittligt SBP < 130 mmHg vid vecka 12.
I vecka 12
Förändring från baslinjen i ambulatoriskt 24-timmars genomsnittligt DBP
Tidsram: I vecka 12
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg kontra placebo på ambulant 24-timmars genomsnittlig DBP vid vecka 12.
I vecka 12
Förändring från baslinjen i ambulatoriskt genomsnittlig DBP nattetid
Tidsram: I vecka 12
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg kontra placebo på ambulatoriskt nattmedelvärde för DBP vid vecka 12.
I vecka 12
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga ambulatoriska dagtidgenomsnittliga DBP
Tidsram: I vecka 12
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg kontra placebo på ambulatoriskt medelvärde för dagtid vid vecka 12.
I vecka 12
Ändring från baslinjen på sittande DBP
Tidsram: I vecka 12
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg kontra placebo på sittande DBP vid vecka 12.
I vecka 12
Att uppnå en nattlig SBP-doppning på ≥ 10 %
Tidsram: I vecka 12.
För att bedöma effekten av behandling med baxdrostat 2 mg kontra placebo i det nattliga doppmönstret vid vecka 12.
I vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6970C00009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, se vårt åtagande om avslöjande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resistent hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera