Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av Baxdrostat på ambulatoriskt blodtryck hos deltagare med resistent hypertoni (Bax24)

4 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effekten av Baxdrostat på ambulatoriskt blodtryck hos deltagare med resistent hypertoni

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 2 mg Baxdrostat kontra placebo, administrerat QD oralt, på minskningen av SBP, mätt med genomsnittlig 24-timmars ABPM hos 212 deltagare med rHTN (definierad som sittande SBP ≥ 140 mmHg vid screening och genomsnittlig ambulatorisk SBP ≥ 130 mmHg vid baslinjen, trots en stabil regim på ≥ 3 antihypertensiva medel, varav ett är ett diuretikum).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 2 mg baxdrostat kontra placebo, administrerat en gång dagligen (QD) oralt, på minskningen av ambulant SBP hos deltagare med rHTN, definierat som att BP-mål inte uppnås hos en individ trots användning av minst 3 antihypertensiva medel av olika klasser (vid maximalt tolererad dos enligt utredarens bedömning), varav ett är ett diuretikum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Angeles City, Filippinerna, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Attica, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11462
        • Research Site
  • Slovakien
      • Brezno, Slovakien, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakien, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slovakien, 08901
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Corby, Storbritannien, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Storbritannien, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Storbritannien, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Storbritannien, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Storbritannien, BS37 4AX
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Benešov, Tjeckien, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tjeckien, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tjeckien, 440 01
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turkiet (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungern, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7635
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara ≥ 18 år gammal, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Genomsnittlig sittande SBP på AOBPM på ≥ 140 mmHg och < 170 mmHg vid screening.
  • Ha en stabil regim av ≥ 3 blodtryckssänkande läkemedel, från olika terapeutiska klasser (minst en bör vara ett diuretikum), vid maximal tolererad dos enligt utredarens bedömning, i minst 4 veckor före screening (deltagare som inte uppfyller detta kriteriet kan granskas på nytt efter utredarens gottfinnande). Betablockerare som används för att behandla andra tillstånd (dvs migrän, HF, kranskärlssjukdom) ska inte räknas som ett blodtryckssänkande läkemedel i syfte att kvalificera sig för denna studie.
  • Har eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 vid Screening.
  • Serumkalium (K+) nivå ≥ 3,5 och < 5,0 mmol/L vid screening, bestämt enligt centralt laboratorium
  • Randomiseringskriterier: genomsnittlig ambulatorisk SBP på ≥ 130 mmHg vid randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittlig sittande SBP på AOBPM ≥ 170 mmHg vid screening.
  • Genomsnittlig sittande DBP på AOBPM ≥ 110 mmHg vid screening.
  • Serumnatriumnivå < 135 mmol/L vid screening, enligt centralt laboratorium.
  • Deltagaren har följande kända sekundära orsaker till hypertoni: njurartärstenos, okontrollerad eller obehandlad hypertyreos, okontrollerad eller obehandlad hypotyreos, feokromocytom, Cushings syndrom, aortakoarktation.
  • New York Heart Association funktionell HF klass IV vid screening.
  • Ihållande förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administreras oralt, en gång dagligen (QD).
Läkemedel: Baxdrostat

Baxdrostat tablett administreras oralt, en gång dagligen (QD). Enhetsdosstyrka:

• 2 mg per tablett.

Andra namn:
  • CIN-107
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt, en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande baxdrostat, administrerad oralt en gång dagligen (QD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Tidsram: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Tidsram: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Tidsram: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Tidsram: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Tidsram: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Registeridentifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, se vårt åtagande om avslöjande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera