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Un estudio para investigar el efecto de Baxdrostat sobre la presión arterial ambulatoria en participantes con hipertensión resistente (Bax24)

4 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de Baxdrostat sobre la presión arterial ambulatoria en participantes con hipertensión resistente

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y el efecto de 2 mg de Baxdrostat versus placebo, administrado una vez al día por vía oral, sobre la reducción de la PAS, medida por MAPA promedio de 24 horas en 212 participantes con rHTN (definida como PAS sentado ≥ 140 mmHg en la selección y PAS ambulatoria media ≥ 130 mmHg al inicio del estudio, a pesar de un régimen estable de ≥ 3 agentes antihipertensivos, uno de los cuales es un diurético).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y el efecto de 2 mg de baxdrostat versus placebo, administrado una vez al día (QD) por vía oral, sobre la reducción de PAS ambulatoria en participantes con rHTN, definida como objetivos de PA que no se alcanzan en un individuo a pesar del uso de al menos 3 agentes antihipertensivos de diferentes clases (en la dosis máxima tolerada a juicio del Investigador), uno de los cuales es un diurético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Research Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11462
        • Research Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Research Site
  • Chequia
      • Benešov, Chequia, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Chequia, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Chequia, 55001
        • Research Site
      • Louny, Chequia, 440 01
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Brezno, Eslovaquia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Eslovaquia, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Eslovaquia, 08901
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, España, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), España, 08221
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
  • Filipinas
      • Angeles City, Filipinas, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Attica, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7635
        • Research Site
  • Malasia
      • Kota Bharu, Malasia, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malasia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malasia, 98000
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Reino Unido, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Reino Unido, BS37 4AX
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turquía (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener ≥ 18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • PAS media sentada en AOBPM de ≥ 140 mmHg y < 170 mmHg en el cribado.
  • Tener un régimen estable de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos, de diferentes clases terapéuticas (al menos uno debe ser diurético), en la dosis máxima tolerada a juicio del Investigador, durante al menos 4 semanas antes de la Selección (participantes que no cumplan con este criterio puede volverse a evaluar a discreción del investigador). Los betabloqueantes utilizados para tratar otras afecciones (es decir, migraña, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias) no deben contarse como medicamentos antihipertensivos a los efectos de calificar para este estudio.
  • Tener eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 en Proyección.
  • Nivel de potasio sérico (K+) ≥ 3,5 y < 5,0 mmol/L en el momento de la selección, determinado según el laboratorio central
  • Criterios de aleatorización: PAS ambulatoria media de ≥ 130 mmHg en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • PAS media sentado en AOBPM ≥ 170 mmHg en el momento de la selección.
  • PAD sentado promedio en AOBPM ≥ 110 mmHg en la selección.
  • Nivel de sodio sérico <135 mmol/L en el cribado, según el laboratorio central.
  • El participante tiene las siguientes causas secundarias conocidas de hipertensión: estenosis de la arteria renal, hipertiroidismo no controlado o no tratado, hipotiroidismo no controlado o no tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica.
  • IC funcional clase IV de la New York Heart Association en el screening.
  • Fibrilación auricular persistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 mg de baxdrostat
2 mg de baxdrostat administrados por vía oral, una vez al día (QD).
Droga: Baxdrostat

Tableta de Baxdrostat administrada por vía oral, una vez al día (QD). Fuerza de dosis unitaria:

• 2 mg por comprimido.

Otros nombres:
  • CIN-107
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral, una vez al día (QD)
Droga: Placebo
Comprimido de placebo equivalente a baxdrostat, administrado por vía oral, una vez al día (QD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Periodo de tiempo: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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