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一项调查 Baxdrostat 对顽固性高血压参与者动态血压影响的研究 (Bax24)

2026年8月4日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Baxdrostat 对难治性高血压参与者动态血压的影响

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 2 mg Baxdrostat 与安慰剂（每日一次口服）相比的安全性、耐受性以及对收缩压降低的影响，测量方法为212 名 rHTN 参与者的平均 24 小时 ABPM（定义为筛查时坐位 SBP ≥ 140 mmHg，基线时平均动态 SBP ≥ 130 mmHg，尽管有 ≥ 3 种抗高血压药物的稳定治疗方案，其中一种是利尿剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 2 mg baxdrostat 与安慰剂相比的安全性、耐受性以及每天口服一次 (QD) 的安慰剂的效果。 rHTN 参与者的动态 SBP，定义为尽管使用至少 3 种不同类别的抗高血压药物（研究者判断为最大耐受剂量），但个体仍未达到血压目标，其中一种是利尿剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6X 4P7
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1148
        • Research Site
      • Kalocsa、匈牙利、6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Research Site
      • Durban、南非、4001
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）、46100
        • Research Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Research Site
      • Odunpazari、土耳其（türkiye）、26080
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Attica、希腊、11527
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Homburg、德国、61348
        • Research Site
      • Berlin、德国、12203
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Research Site
  • 捷克语
      • Benešov、捷克语、256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem、捷克语、250 01
        • Research Site
      • Broumov、捷克语、55001
        • Research Site
      • Louny、捷克语、440 01
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Brezno、斯洛伐克、977 01
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、04022
        • Research Site
      • Svidník、斯洛伐克、08901
        • Research Site
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • Research Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11462
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-688
        • Research Site
      • Lodz、波兰、91-002
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-848
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Perth、澳大利亚、6000
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Site
      • Lake Worth、Florida、美国、33467
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、美国、28504
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78526
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Research Site
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Research Site
  • 英国
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • Research Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Research Site
      • London、英国、W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot、英国、L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon、英国、SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford、英国、IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare、英国、BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate、英国、BS37 4AX
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Angeles City、菲律宾、2009
        • Research Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet、西班牙、08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona)、西班牙、08221
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Hochiminh City、越南、700000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1061
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este、阿根廷、B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Research Site
      • San Vicente、阿根廷、5006
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Kota Bharu、马来西亚、15586
        • Research Site
      • Muar town、马来西亚、84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri、马来西亚、98000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁。
  • 筛查时 AOBPM 上的平均坐位收缩压≥ 140 mmHg 且 < 170 mmHg。
  • 在筛选前至少 4 周，以研究者判断的最大耐受剂量，采用 ≥ 3 种不同治疗类别的抗高血压药物（至少一种应该是利尿剂）的稳定治疗方案（不符合此要求的参与者）研究者可酌情重新筛选标准）。 用于治疗其他疾病（即偏头痛、心力衰竭、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的抗高血压药物。
  • eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 放映时平方米。
  • 筛选时血清钾 (K+) 水平 ≥ 3.5 且 < 5.0 mmol/L，根据中心实验室测定
  • 随机分组标准：随机分组时平均动态 SBP ≥ 130 mmHg。

排除标准：

  • 筛查时 AOBPM 的平均坐位 SBP ≥ 170 mmHg。
  • 筛查时 AOBPM 的平均坐位 DBP ≥ 110 mmHg。
  • 根据中心实验室，筛查时血清钠水平 < 135 mmol/L。
  • 参与者患有以下已知的继发性高血压：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
  • 纽约心脏协会筛查时功能性心力衰竭 IV 级。
  • 持续性心房颤动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2毫克巴克斯他
口服 2 mg baxdrostat，每日一次 (QD)。
药品：巴克斯多司他

Baxdrostat 片剂口服给药，每日一次 (QD)。 单位剂量强度：

• 每片2 毫克。

其他名称：
  • CIN-107
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服，每日一次（QD）
药品：安慰剂
与 baxdrostat 匹配的安慰剂片剂，口服给药，每日一次 (QD)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
大体时间：Baseline to week 12
Baseline to week 12

其他结果措施

结果测量
大体时间
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
大体时间：Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
大体时间：Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
大体时间：Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
大体时间：Baseline to week 8
Baseline to week 8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年8月17日

研究完成 (实际的)

2025年8月17日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (注册表标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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