Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Baxdrostat på ambulant blodtryk hos deltagere med resistent hypertension (Bax24)

22. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effekten af ​​Baxdrostat på ambulatorisk blodtryk hos deltagere med resistent hypertension

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​2 mg Baxdrostat vs. placebo, administreret QD oralt, på reduktionen af ​​SBP, målt ved gennemsnitlig 24-timers ABPM hos 212 deltagere med rHTN (defineret som siddende SBP ≥ 140 mmHg ved screening og gennemsnitlig ambulatorisk SBP ≥ 130 mmHg ved baseline, på trods af et stabilt regime på ≥ 3 antihypertensiva, hvoraf det ene er et diuretikum).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​2 mg baxdrostat versus placebo, administreret én gang dagligt (QD) oralt, på reduktionen af ambulant SBP hos deltagere med rHTN, defineret som BP-mål, der ikke nås hos et individ på trods af brugen af ​​mindst 3 antihypertensiva af forskellige klasser (ved maksimal tolereret dosis efter Investigators vurdering), hvoraf det ene er et diuretikum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1119ACN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lanus Este, Argentina, B1824KAJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Suspenderet
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Thetford, Det Forenede Kongerige, IP24 1JD
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Angeles City, Filippinerne, 2009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Attica, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Odunpazarı, Kalkun, 26080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Muar, Malaysia, 84000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-172
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Brezno, Slovakiet, 977 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 04022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Svidník, Slovakiet, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Broumov, Tjekkiet, 55001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Louny, Tjekkiet, 440 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Gennemsnitlig siddende SBP på AOBPM på ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screening.
  • Har et stabilt regime på ≥ 3 antihypertensive lægemidler, fra forskellige terapeutiske klasser (mindst én bør være et diuretikum), ved maksimal tolereret dosis efter investigators vurdering i mindst 4 uger før screening (deltagere, der ikke opfylder dette kriteriet kan rescreenes efter investigators skøn). Betablokkere, der bruges til at behandle andre tilstande (dvs. migræne, HF, koronararteriesygdom) bør ikke tælles som en antihypertensiv medicin med henblik på at kvalificere sig til denne undersøgelse.
  • Har eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
  • Serumkalium (K+) niveau ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L ved screening, bestemt i henhold til centrallaboratorium
  • Randomiseringskriterier: gennemsnitlig ambulatorisk SBP på ≥ 130 mmHg ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlig siddende SBP på AOBPM ≥ 170 mmHg ved screening.
  • Gennemsnitlig siddende DBP på AOBPM ≥ 110 mmHg ved screening.
  • Serumnatriumniveau < 135 mmol/L ved screening ifølge centralt laboratorium.
  • Deltageren har følgende kendte sekundære årsager til hypertension: nyrearteriestenose, ukontrolleret eller ubehandlet hyperthyroidisme, ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktation.
  • New York Heart Association funktionel HF klasse IV ved screening.
  • Vedvarende atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administreret oralt, én gang dagligt (QD).
Medicin: Baxdrostat

Baxdrostat tablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD). Enhedsdosis styrke:

• 2 mg pr. tablet.

Andre navne:
  • CIN-107
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt, én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo
Placebotablet matchende baxdrostat, indgivet oralt, én gang dagligt (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ambulatorisk 24-timers gennemsnitlig SBP
Tidsramme: I uge 12
At vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo på ambulatorisk 24-timers gennemsnitlig SBP i uge 12.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ambulatorisk natgennemsnitlig SBP
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo på ambulatorisk natgennemsnitlig SBP i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline i ambulatorisk daggennemsnit SBP
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo på ambulant dagtidsgennemsnitlig SBP i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline i siddende SBP
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo på siddende SBP i uge 12.
I uge 12
Deltagere opnår ambulant 24-timers gennemsnitlig SBP på < 130 mmHg
Tidsramme: I uge 12
At vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo på opnåelse af ambulatorisk 24-timers gennemsnitlig SBP < 130 mmHg i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline i ambulatorisk 24-timers gennemsnitlig DBP
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo på ambulatorisk 24-timers gennemsnitlig DBP i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline i ambulatorisk natgennemsnitlig DBP
Tidsramme: I uge 12
At vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo på ambulant natlig gennemsnitlig DBP i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige ambulante daggennemsnitlige DBP
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo på ambulatorisk daggennemsnitlig DBP i uge 12.
I uge 12
Ændring fra baseline på siddende DBP
Tidsramme: I uge 12
For at vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo på siddende DBP i uge 12.
I uge 12
Opnåelse af en natlig SBP-dip på ≥ 10 %
Tidsramme: I uge 12.
At vurdere effekten af ​​behandling med baxdrostat 2 mg versus placebo i det natlige dyppemønster i uge 12.
I uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6970C00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner