Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Baxdrostat på ambulant blodtryk hos deltagere med resistent hypertension (Bax24)

4. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effekten af ​​Baxdrostat på ambulatorisk blodtryk hos deltagere med resistent hypertension

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​2 mg Baxdrostat vs. placebo, administreret QD oralt, på reduktionen af ​​SBP, målt ved gennemsnitlig 24-timers ABPM hos 212 deltagere med rHTN (defineret som siddende SBP ≥ 140 mmHg ved screening og gennemsnitlig ambulatorisk SBP ≥ 130 mmHg ved baseline, på trods af et stabilt regime på ≥ 3 antihypertensiva, hvoraf det ene er et diuretikum).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​2 mg baxdrostat versus placebo, administreret én gang dagligt (QD) oralt, på reduktionen af ambulant SBP hos deltagere med rHTN, defineret som BP-mål, der ikke nås hos et individ på trods af brugen af ​​mindst 3 antihypertensiva af forskellige klasser (ved maksimal tolereret dosis efter Investigators vurdering), hvoraf det ene er et diuretikum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Det Forenede Kongerige, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Det Forenede Kongerige, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Angeles City, Filippinerne, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Attica, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11462
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Brezno, Slovakiet, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slovakiet, 08901
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tjekkiet, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tjekkiet, 440 01
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Tyrkiet (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Gennemsnitlig siddende SBP på AOBPM på ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screening.
  • Har et stabilt regime på ≥ 3 antihypertensive lægemidler, fra forskellige terapeutiske klasser (mindst én bør være et diuretikum), ved maksimal tolereret dosis efter investigators vurdering i mindst 4 uger før screening (deltagere, der ikke opfylder dette kriteriet kan rescreenes efter investigators skøn). Betablokkere, der bruges til at behandle andre tilstande (dvs. migræne, HF, koronararteriesygdom) bør ikke tælles som en antihypertensiv medicin med henblik på at kvalificere sig til denne undersøgelse.
  • Har eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
  • Serumkalium (K+) niveau ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L ved screening, bestemt i henhold til centrallaboratorium
  • Randomiseringskriterier: gennemsnitlig ambulatorisk SBP på ≥ 130 mmHg ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlig siddende SBP på AOBPM ≥ 170 mmHg ved screening.
  • Gennemsnitlig siddende DBP på AOBPM ≥ 110 mmHg ved screening.
  • Serumnatriumniveau < 135 mmol/L ved screening ifølge centralt laboratorium.
  • Deltageren har følgende kendte sekundære årsager til hypertension: nyrearteriestenose, ukontrolleret eller ubehandlet hyperthyroidisme, ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme, fæokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktation.
  • New York Heart Association funktionel HF klasse IV ved screening.
  • Vedvarende atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administreret oralt, én gang dagligt (QD).
Medicin: Baxdrostat

Baxdrostat tablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD). Enhedsdosis styrke:

• 2 mg pr. tablet.

Andre navne:
  • CIN-107
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt, én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo
Placebotablet matchende baxdrostat, indgivet oralt, én gang dagligt (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Tidsramme: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Tidsramme: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Tidsramme: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Tidsramme: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Registry Identifier: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner