저항성 고혈압 참가자의 보행 혈압에 대한 Baxdrostat의 효과를 조사하기 위한 연구 (Bax24)
2026년 2월 5일 업데이트: AstraZeneca
저항성 고혈압 참가자의 보행 혈압에 대한 Baxdrostat의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이는 QD 경구 투여된 Baxdrostat 2mg과 위약의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다. rHTN이 있는 참가자 212명의 평균 24시간 ABPM(스크리닝 시 앉은 자세에서 SBP ≥ 140mmHg이고 기준선에서 평균 보행 SBP ≥ 130mmHg로 정의됨, ≥ 3개의 항고혈압제(그 중 하나는 이뇨제)의 안정적인 요법에도 불구하고).
연구 개요
상세 설명
이는 1일 1회(QD) 경구 투여되는 박스드로스타트 2mg과 위약의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다. rHTN 참가자의 보행성 SBP는 서로 다른 종류의 최소 3가지 항고혈압제(시험자의 판단에 따라 최대 허용 용량)를 사용하고 그 중 하나가 이뇨제를 사용함에도 불구하고 개인에서 혈압 목표가 달성되지 않는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Attica, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 220
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taoyuan District, 대만, 333
- Research Site
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Research Site
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Berlin, 독일, 12203
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Research Site
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Research Site
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
- Research Site
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Muar town, 말레이시아, 84000
- Research Site
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Sarawak Miri, 말레이시아, 98000
- Research Site
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10455
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Research Site
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- Research Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Hochiminh City, 베트남, 700000
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Ghent, 벨기에, 9000
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Sofia, 불가리아, 1527
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Sofia, 불가리아, 1618
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1680
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- Research Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11462
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28040
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Santa Coloma de Gramenet, 스페인, 08923
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Terrassa (Barcelona), 스페인, 08221
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Valencia, 스페인, 46010
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Brezno, 슬로바키아, 977 01
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Košice, 슬로바키아, 04022
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Svidník, 슬로바키아, 08901
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CABA, 아르헨티나, C1425AGC
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CABA, 아르헨티나, C1061
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Capital Federal, 아르헨티나, C1060ABN
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCP
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Lanús Este, 아르헨티나, B1824KAJ
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
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San Vicente, 아르헨티나, 5006
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Corby, 영국, NN17 2UR
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
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London, 영국, W6 7HY
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Prescot, 영국, L35 5DR
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Swindon, 영국, SN3 6BB
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Thetford, 영국, IP24 1JD
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Weston-super-Mare, 영국, BS24 7PR
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Yate, 영국, BS37 4AX
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Benešov, 체코, 256 01
- Research Site
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Brandýs nad Labem, 체코, 250 01
- Research Site
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Broumov, 체코, 55001
- Research Site
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Louny, 체코, 440 01
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H4
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Research Site
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Research Site
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Kahramanmaraş, 터키 (Türkiye), 46100
- Research Site
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Research Site
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Odunpazari, 터키 (Türkiye), 26080
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-688
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 91-002
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Research Site
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Angeles City, 필리핀 제도, 2009
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
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Budapest, 헝가리, 1115
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1148
- Research Site
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Kalocsa, 헝가리, 6300
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7635
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Perth, 호주, 6000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 AOBPM이 ≥ 140mmHg 및 < 170mmHg인 평균 좌상 SBP.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 연구원의 판단에 따라 최대 허용 용량으로 다양한 치료 클래스의 ≥ 3가지 항고혈압제(적어도 하나는 이뇨제여야 함)의 안정적인 처방을 받아야 합니다(이를 충족하지 못하는 참가자). 기준은 연구자의 재량에 따라 재심사될 수 있습니다. 다른 질환(즉, 편두통, HF, 관상동맥 질환)을 치료하는 데 사용되는 베타 차단제는 본 연구의 적격성 평가 목적으로 항고혈압제로 간주되어서는 안 됩니다.
- eGFR ≥ 45mL/분/1.73 스크리닝 시 m2.
- 중앙 실험실에 따라 결정된 스크리닝 시 혈청 칼륨(K+) 수준 ≥ 3.5 및 < 5.0 mmol/L
- 무작위화 기준: 무작위화 시 평균 보행 SBP ≥ 130mmHg.
제외 기준:
- 스크리닝 시 AOBPM ≥ 170mmHg에 대한 평균 착석 SBP.
- 스크리닝 시 AOBPM ≥ 110mmHg에 대한 평균 착석 DBP.
- 중앙 실험실에 따르면 스크리닝 시 혈청 나트륨 수치는 < 135mmol/L입니다.
- 참가자는 다음과 같은 고혈압의 2차 원인이 알려져 있습니다: 신장 동맥 협착증, 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군, 대동맥 협착.
- 스크리닝에서 뉴욕 심장 협회 기능성 HF 클래스 IV.
- 지속적인 심방세동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박스드로스타트 2mg
박스드로스타트 2mg을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다.
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Baxdrostat 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다. 단위 용량 강도: • 정제당 2mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 1일 1회 경구 투여됩니다(QD).
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Baxdrostat와 일치하는 위약 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 24시간 평균 SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 외래 24시간 평균 SBP에 대한 박스드로스타트 2mg 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 야간 평균 SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 외래 야간 평균 SBP에 대한 Baxdrostat 2mg 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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외래 주간 평균 SBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 외래 주간 평균 SBP에 대한 박스드로스타트 2mg 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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앉은 자세의 SBP에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차에
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12주차에 앉아 있는 SBP에 대한 Baxdrostat 2 mg 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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130mmHg 미만의 외래 24시간 평균 SBP를 달성한 참가자
기간: 12주차에
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12주차에 외래 24시간 평균 SBP < 130mmHg를 달성하는 데 있어 박스드로스타트 2mg 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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외래 24시간 평균 DBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 외래 24시간 평균 DBP에 대한 박스드로스타트 2mg 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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외래 야간 평균 DBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 외래 야간 평균 DBP에 대한 Baxdrostat 2 mg 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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평균 외래 주간 평균 DBP의 기준선 대비 변화
기간: 12주차에
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12주차에 외래 주간 평균 DBP에 대한 박스드로스타트 2mg 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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앉은 DBP의 기준선에서 변경
기간: 12주차에
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12주차에 앉아서 DBP에 대한 Baxdrostat 2 mg 치료와 위약 치료의 효과를 평가합니다.
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12주차에
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야행성 SBP 담그는 ≥ 10%를 달성하는 참가자
기간: 12 주차
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12 주차에 야행성 담근 패턴에서 Baxdrostat 2 mg 대 위약으로 처리의 효과를 평가합니다.
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12 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6970C00009
- 2023-507640-36-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 약속을 참조하세요.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV