Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния баксдростата на амбулаторное артериальное давление у участников с резистентной гипертонией (Bax24)

4 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния баксдростата на амбулаторное артериальное давление у участников с резистентной гипертонией

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и влияния 2 мг баксдростата по сравнению с плацебо, вводимых перорально один раз в день, на снижение САД, измеряемое по среднее 24-часовое САД у 212 участников с рАГ (определяется как САД в положении сидя ≥ 140 мм рт. ст. при скрининге и среднее САД в амбулаторном режиме ≥ 130 мм рт. ст. на исходном уровне, несмотря на стабильный режим приема ≥ 3 антигипертензивных препаратов, один из которых является диуретиком).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и влияния баксдростата в дозе 2 мг по сравнению с плацебо, принимаемым перорально один раз в день (QD), на снижение амбулаторное САД у участников с рАГ, определяемое как целевое значение АД, которое не достигается у человека, несмотря на использование как минимум 3 антигипертензивных препаратов разных классов (в максимально переносимой дозе, по мнению исследователя), один из которых является диуретиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Perth, Австралия, 6000
        • Research Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1061
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Аргентина, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Аргентина, 5006
        • Research Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Венгрия, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Attica, Греция, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Испания, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Испания, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6X 4P7
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Малайзия, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Малайзия, 98000
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Research Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11462
        • Research Site
  • Словакия
      • Brezno, Словакия, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Словакия, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Словакия, 08901
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Соединенное Королевство, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Соединенное Королевство, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Турция (Туркие), 26080
        • Research Site
  • Филиппины
      • Angeles City, Филиппины, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
  • Чехия
      • Benešov, Чехия, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Чехия, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Чехия, 55001
        • Research Site
      • Louny, Чехия, 440 01
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия участнику должно быть ≥ 18 лет.
  • Среднее САД сидя при AOBPM ≥ 140 мм рт. ст. и < 170 мм рт. ст. при скрининге.
  • Иметь стабильный режим приема ≥ 3 антигипертензивных препаратов разных терапевтических классов (по крайней мере один из них должен быть диуретиком) в максимально переносимой дозе, по мнению исследователя, в течение как минимум 4 недель до скрининга (участники, которые не соответствуют этому требованию). критерий может быть пересмотрен по усмотрению исследователя). Бета-блокаторы, используемые для лечения других состояний (например, мигрени, СН, ишемической болезни сердца), не следует считать антигипертензивными препаратами для целей участия в этом исследовании.
  • Иметь рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73. м2 на Скрининге.
  • Уровень калия (K+) в сыворотке ≥ 3,5 и < 5,0 ммоль/л при скрининге, определяется по данным центральной лаборатории
  • Критерии рандомизации: среднее амбулаторное САД ≥ 130 мм рт. ст. на момент рандомизации.

Критерий исключения:

  • Среднее САД сидя при AOBPM ≥ 170 мм рт.ст. при скрининге.
  • Среднее ДАД в положении сидя при AOBPM ≥ 110 мм рт.ст. при скрининге.
  • Уровень натрия в сыворотке < 135 ммоль/л при скрининге по данным центральной лаборатории.
  • У участника имеются следующие известные вторичные причины гипертонии: стеноз почечной артерии, неконтролируемый или нелеченный гипертиреоз, неконтролируемый или нелеченный гипотиреоз, феохромоцитома, синдром Кушинга, коарктация аорты.
  • Функциональная СН IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
  • Стойкая мерцательная аритмия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 мг баксдростата
Баксдростат в дозе 2 мг перорально один раз в день (QD).
Лекарство: Баксдростат

Таблетку баксдростата назначают перорально один раз в день (QD). Мощность единичной дозы:

• 2 мг на таблетку.

Другие имена:
  • ЦИН-107
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, принимаемое перорально один раз в день (QD)
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая баксдростату, принимаемая перорально один раз в день (QD).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Временное ограничение: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Временное ограничение: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Временное ограничение: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Временное ограничение: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться