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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Baxdrostat auf den ambulanten Blutdruck bei Teilnehmern mit resistenter Hypertonie (Bax24)

5. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Baxdrostat auf den ambulanten Blutdruck bei Teilnehmern mit resistenter Hypertonie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von 2 mg Baxdrostat vs. Placebo, einmal täglich oral verabreicht, auf die Senkung des SBP, gemessen anhand durchschnittlicher 24-Stunden-ABPM bei 212 Teilnehmern mit rHTN (definiert als sitzender SBP ≥ 140 mmHg beim Screening und mittlerer ambulanter SBP ≥ 130 mmHg zu Studienbeginn, trotz einer stabilen Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Mitteln, darunter ein Diuretikum).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von 2 mg Baxdrostat im Vergleich zu Placebo, einmal täglich (QD) oral verabreicht, auf die Reduktion von ambulanter SBP bei Teilnehmern mit rHTN, definiert als Blutdruckziele, die bei einer Person trotz der Verwendung von mindestens 3 blutdrucksenkenden Mitteln verschiedener Klassen (nach Einschätzung des Prüfarztes in der maximal tolerierten Dosis), von denen eines ein Diuretikum ist, nicht erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1425AGC
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1061
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentinien, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentinien, 5006
        • Research Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Attica, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11462
        • Research Site
  • Slowakei
      • Brezno, Slowakei, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanien, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tschechien, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Türkei (türkiye), 26080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Vereinigtes Königreich, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Vereinigtes Königreich, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Mittlerer SBP im Sitzen bei AOBPM von ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg beim Screening.
  • Halten Sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Therapie mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten aus verschiedenen therapeutischen Klassen (mindestens eines sollte ein Diuretikum) in der nach Einschätzung des Prüfarztes maximal tolerierten Dosis ein (Teilnehmer, die dies nicht erfüllen). Das Kriterium kann nach Ermessen des Prüfarztes erneut überprüft werden. Betablocker zur Behandlung anderer Erkrankungen (z. B. Migräne, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit) sollten für die Zulassung zu dieser Studie nicht als blutdrucksenkende Medikamente gezählt werden.
  • Sie haben eine eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 bei Screening.
  • Serumkaliumspiegel (K+) ≥ 3,5 und < 5,0 mmol/L beim Screening, bestimmt gemäß Zentrallabor
  • Randomisierungskriterien: mittlerer ambulanter SBP von ≥ 130 mmHg bei Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer SBP im Sitzen bei AOBPM ≥ 170 mmHg beim Screening.
  • Mittlerer DBP im Sitzen bei AOBPM ≥ 110 mmHg beim Screening.
  • Serumnatriumspiegel < 135 mmol/L beim Screening, laut Zentrallabor.
  • Der Teilnehmer hat die folgenden bekannten sekundären Ursachen für Bluthochdruck: Nierenarterienstenose, unkontrollierte oder unbehandelte Hyperthyreose, unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenkoarktation.
  • Funktionelle Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association beim Screening.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg Baxdrostat
2 mg Baxdrostat einmal täglich oral verabreicht (QD).
Arzneimittel: Baxdrostat

Einmal täglich oral verabreichte Baxdrostat-Tablette (QD). Einheitsdosisstärke:

• 2 mg pro Tablette.

Andere Namen:
  • CIN-107
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich oral verabreichtes Placebo (QD)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu Baxdrostat, einmal täglich oral verabreicht (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Durchschnitts-SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten 24-Stunden-Durchschnitts-SBP in Woche 12 zu beurteilen.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten durchschnittlichen nächtlichen SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
Zur Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten durchschnittlichen nächtlichen SBP in Woche 12.
In Woche 12
Änderung des ambulanten Tagesdurchschnitts-SBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
Zur Beurteilung der Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten durchschnittlichen SBP tagsüber in Woche 12.
In Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim SBP im Sitzen
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den SBP im Sitzen in Woche 12 zu beurteilen.
In Woche 12
Teilnehmer, die einen ambulanten durchschnittlichen 24-Stunden-SBP von < 130 mmHg erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf das Erreichen eines ambulanten 24-Stunden-Durchschnitts-SBP < 130 mmHg in Woche 12 zu beurteilen.
In Woche 12
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Durchschnitts-DBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten 24-Stunden-Durchschnitts-DBP in Woche 12 zu beurteilen.
In Woche 12
Änderung des ambulanten durchschnittlichen nächtlichen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten durchschnittlichen DBP in der Nacht in Woche 12 zu beurteilen.
In Woche 12
Änderung des durchschnittlichen ambulanten Tagesdurchschnitts-DBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten durchschnittlichen Blutdruck am Tag in Woche 12 zu beurteilen.
In Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei sitzendem DBP
Zeitfenster: In Woche 12
Um die Wirkung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg im Vergleich zu Placebo auf den DBP im Sitzen in Woche 12 zu beurteilen.
In Woche 12
Teilnehmer, die ein nächtliches SBP -Eintauchen von ≥ 10% erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
Bewertung der Behandlung mit Baxdrostat 2 mg gegen Placebo im nächtlichen Dip -Muster in Woche 12.
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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