Uno studio per indagare l'effetto del Baxdrostat sulla pressione sanguigna ambulatoriale nei partecipanti con ipertensione resistente (Bax24)
5 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di gruppo parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del baxdrostat sulla pressione arteriosa ambulatoriale nei partecipanti con ipertensione resistente
Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di Baxdrostat 2 mg rispetto al placebo, somministrato QD per via orale, sulla riduzione della pressione sistolica, misurata mediante ABPM medio nelle 24 ore in 212 partecipanti con rHTN (definita come pressione sistolica in posizione seduta ≥ 140 mmHg allo screening e pressione sistolica media ambulatoriale ≥ 130 mmHg al basale, nonostante un regime stabile di ≥ 3 agenti antipertensivi, uno dei quali è un diuretico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno (QD) per via orale, sulla riduzione del SBP ambulatoriale nei partecipanti con rHTN, definita come obiettivi pressori non raggiunti in un individuo nonostante l'uso di almeno 3 agenti antipertensivi di classi diverse (alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore), uno dei quali è un diuretico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11462
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1061
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina, C1060ABN
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCP
- Research Site
-
Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Vicente, Argentina, 5006
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Perth, Australia, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
-
Benešov, Cechia, 256 01
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Cechia, 250 01
- Research Site
-
Broumov, Cechia, 55001
- Research Site
-
Louny, Cechia, 440 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Angeles City, Filippine, 2009
- Research Site
-
Iloilo City, Filippine, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Germania, 61348
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12203
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Research Site
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site
-
Attica, Grecia, 11527
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Muar town, Malaysia, 84000
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-540
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-688
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 91-002
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Research Site
-
-
-
-
-
Corby, Regno Unito, NN17 2UR
- Research Site
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Research Site
-
London, Regno Unito, W6 7HY
- Research Site
-
Prescot, Regno Unito, L35 5DR
- Research Site
-
Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Research Site
-
Thetford, Regno Unito, IP24 1JD
- Research Site
-
Weston-super-Mare, Regno Unito, BS24 7PR
- Research Site
-
Yate, Regno Unito, BS37 4AX
- Research Site
-
-
-
-
-
Brezno, Slovacchia, 977 01
- Research Site
-
Košice, Slovacchia, 04022
- Research Site
-
Svidník, Slovacchia, 08901
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
-
Santa Coloma de Gramenet, Spagna, 08923
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Spagna, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Odunpazari, Turchia (Türkiye), 26080
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1115
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1148
- Research Site
-
Kalocsa, Ungheria, 6300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Research Site
-
Pécs, Ungheria, 7635
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- SBP media in posizione seduta su AOBPM di ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg allo screening.
- Avere un regime stabile di ≥ 3 farmaci antipertensivi, di diverse classi terapeutiche (almeno uno dovrebbe essere un diuretico), alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore, per almeno 4 settimane prima dello screening (i partecipanti che non soddisfano questo il criterio può essere riesaminato a discrezione dell'investigatore). I beta-bloccanti utilizzati per trattare altre condizioni (ad esempio emicrania, scompenso cardiaco, malattia coronarica) non devono essere conteggiati come farmaci antipertensivi ai fini dell'idoneità a questo studio.
- Avere eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 allo screening.
- Livello sierico di potassio (K+) ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L allo screening, determinato secondo il laboratorio centrale
- Criteri di randomizzazione: pressione sistolica media ambulatoriale ≥ 130 mmHg alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- PAS media seduta su AOBPM ≥ 170 mmHg allo screening.
- Pressione diastolica media seduta su AOBPM ≥ 110 mmHg allo screening.
- Livello di sodio sierico < 135 mmol/L allo screening, come da laboratorio centrale.
- Il partecipante presenta le seguenti cause secondarie note di ipertensione: stenosi dell'arteria renale, ipertiroidismo non controllato o non trattato, ipotiroidismo non controllato o non trattato, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica.
- HF funzionale di classe IV della New York Heart Association allo screening.
- Fibrillazione atriale persistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Baxdrostat 2 mg
2 mg di baxdrostat somministrati per via orale, una volta al giorno (QD).
|
Compressa di Baxdrostat somministrata per via orale, una volta al giorno (QD). Dose unitaria: • 2 mg per compressa.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale, una volta al giorno (QD)
|
Compressa placebo corrispondente a baxdrostat, somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della PAS media notturna ambulatoriale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica media notturna ambulatoriale alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media diurna ambulatoriale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica media diurna ambulatoriale alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica da seduti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione sistolica in posizione seduta alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Partecipanti che hanno raggiunto una pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore < 130 mmHg
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sul raggiungimento di una pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore < 130 mmHg alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della PAD media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione diastolica media ambulatoriale delle 24 ore alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della PAD media notturna ambulatoriale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione diastolica media notturna ambulatoriale alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della PAD media diurna ambulatoriale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione diastolica media diurna ambulatoriale alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale del DBP da seduti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Valutare l'effetto del trattamento con baxdrostat 2 mg rispetto al placebo sulla pressione diastolica in posizione seduta alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
|
I partecipanti che raggiungono un immersione Nocturna SBP di ≥ 10%
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Per valutare l'effetto del trattamento con BaxDrostat 2 mg rispetto al placebo nel modello di immersione notturna alla settimana 12.
|
Alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6970C00009
- 2023-507640-36-00 (Identificatore di registro: EU CT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .