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Uno studio per indagare l'effetto del Baxdrostat sulla pressione sanguigna ambulatoriale nei partecipanti con ipertensione resistente (Bax24)

4 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di gruppo parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del baxdrostat sulla pressione arteriosa ambulatoriale nei partecipanti con ipertensione resistente

Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di Baxdrostat 2 mg rispetto al placebo, somministrato QD per via orale, sulla riduzione della pressione sistolica, misurata mediante ABPM medio nelle 24 ore in 212 partecipanti con rHTN (definita come pressione sistolica in posizione seduta ≥ 140 mmHg allo screening e pressione sistolica media ambulatoriale ≥ 130 mmHg al basale, nonostante un regime stabile di ≥ 3 agenti antipertensivi, uno dei quali è un diuretico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di baxdrostat 2 mg rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno (QD) per via orale, sulla riduzione del SBP ambulatoriale nei partecipanti con rHTN, definita come obiettivi pressori non raggiunti in un individuo nonostante l'uso di almeno 3 agenti antipertensivi di classi diverse (alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore), uno dei quali è un diuretico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11462
        • Research Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Cechia
      • Benešov, Cechia, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Cechia, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Cechia, 55001
        • Research Site
      • Louny, Cechia, 440 01
        • Research Site
  • Filippine
      • Angeles City, Filippine, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Attica, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Regno Unito, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Regno Unito, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Regno Unito, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Regno Unito, BS37 4AX
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Brezno, Slovacchia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovacchia, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slovacchia, 08901
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Spagna, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spagna, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turchia (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungheria, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • SBP media in posizione seduta su AOBPM di ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg allo screening.
  • Avere un regime stabile di ≥ 3 farmaci antipertensivi, di diverse classi terapeutiche (almeno uno dovrebbe essere un diuretico), alla dose massima tollerata a giudizio dello sperimentatore, per almeno 4 settimane prima dello screening (i partecipanti che non soddisfano questo il criterio può essere riesaminato a discrezione dell'investigatore). I beta-bloccanti utilizzati per trattare altre condizioni (ad esempio emicrania, scompenso cardiaco, malattia coronarica) non devono essere conteggiati come farmaci antipertensivi ai fini dell'idoneità a questo studio.
  • Avere eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 allo screening.
  • Livello sierico di potassio (K+) ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L allo screening, determinato secondo il laboratorio centrale
  • Criteri di randomizzazione: pressione sistolica media ambulatoriale ≥ 130 mmHg alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • PAS media seduta su AOBPM ≥ 170 mmHg allo screening.
  • Pressione diastolica media seduta su AOBPM ≥ 110 mmHg allo screening.
  • Livello di sodio sierico < 135 mmol/L allo screening, come da laboratorio centrale.
  • Il partecipante presenta le seguenti cause secondarie note di ipertensione: stenosi dell'arteria renale, ipertiroidismo non controllato o non trattato, ipotiroidismo non controllato o non trattato, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica.
  • HF funzionale di classe IV della New York Heart Association allo screening.
  • Fibrillazione atriale persistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baxdrostat 2 mg
2 mg di baxdrostat somministrati per via orale, una volta al giorno (QD).
Droga: Baxdrostat

Compressa di Baxdrostat somministrata per via orale, una volta al giorno (QD). Dose unitaria:

• 2 mg per compressa.

Altri nomi:
  • CIN-107
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale, una volta al giorno (QD)
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente a baxdrostat, somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Lasso di tempo: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Lasso di tempo: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Lasso di tempo: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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