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Une étude pour étudier l'effet du Baxdrostat sur la tension artérielle ambulatoire chez les participants souffrant d'hypertension résistante (Bax24)

4 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle pour évaluer l'effet du Baxdrostat sur la tension artérielle ambulatoire chez les participants souffrant d'hypertension résistante

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet de 2 mg de Baxdrostat par rapport au placebo, administrés une fois par jour par voie orale, sur la réduction de la PAS, mesurée par MAPA moyenne sur 24 heures chez 212 participants atteints de rHTN (définie comme une PAS assise ≥ 140 mmHg au moment du dépistage et une PAS moyenne ambulatoire ≥ 130 mmHg au départ, malgré un régime stable de ≥ 3 agents antihypertenseurs, dont un diurétique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet de 2 mg de baxdrostat par rapport au placebo, administrés une fois par jour (une fois par jour) par voie orale, sur la réduction de PAS ambulatoire chez les participants atteints de rHTN, définie comme les objectifs de TA non atteints chez un individu malgré l'utilisation d'au moins 3 agents antihypertenseurs de classes différentes (à la dose maximale tolérée selon le jugement de l'investigateur), dont l'un est un diurétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Research Site
  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Research Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11462
        • Research Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentine, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentine, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentine, 5006
        • Research Site
  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australie, 6000
        • Research Site
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Espagne, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Espagne, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Attica, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Hongrie, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7635
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kota Bharu, Malaisie, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malaisie, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaisie, 98000
        • Research Site
  • Philippines
      • Angeles City, Philippines, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Royaume-Uni, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Royaume-Uni, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Brezno, Slovaquie, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovaquie, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slovaquie, 08901
        • Research Site
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Benešov, Tchéquie, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tchéquie, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tchéquie, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tchéquie, 440 01
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turquie (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turquie (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • PAS moyenne en position assise sur AOBPM ≥ 140 mmHg et < 170 mmHg au dépistage.
  • Avoir un régime stable de ≥ 3 médicaments antihypertenseurs, de différentes classes thérapeutiques (au moins un doit être un diurétique), à ​​la dose maximale tolérée selon le jugement de l'investigateur, pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (les participants qui ne satisfont pas à cette (le critère peut être réexaminé à la discrétion de l'enquêteur). Les bêtabloquants utilisés pour traiter d'autres affections (c'est-à-dire la migraine, l'IC, la maladie coronarienne) ne doivent pas être considérés comme un médicament antihypertenseur aux fins de qualification pour cette étude.
  • Avoir un DFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m2 à la projection.
  • Taux de potassium sérique (K+) ≥ 3,5 et < 5,0 mmol/L au moment du dépistage, déterminé selon le laboratoire central
  • Critères de randomisation : PAS moyenne ambulatoire ≥ 130 mmHg au moment de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • PAS moyenne en position assise sur AOBPM ≥ 170 mmHg au dépistage.
  • DBP moyen en position assise sur AOBPM ≥ 110 mmHg au dépistage.
  • Taux de sodium sérique < 135 mmol/L au dépistage, selon le laboratoire central.
  • Le participant présente les causes secondaires connues d'hypertension suivantes : sténose de l'artère rénale, hyperthyroïdie non contrôlée ou non traitée, hypothyroïdie non contrôlée ou non traitée, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation aortique.
  • IC fonctionnelle de classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
  • Fibrillation auriculaire persistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 mg de baxdrostat
2 mg de baxdrostat administrés par voie orale, une fois par jour (une fois par jour).
Médicament: Baxdrostat

Comprimé de Baxdrostat administré par voie orale, une fois par jour (QD). Dosage unitaire :

• 2 mg par comprimé.

Autres noms:
  • CIN-107
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale, une fois par jour (QD)
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant au baxdrostat, administré par voie orale, une fois par jour (QD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Délai: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Délai: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Délai: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Délai: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Identificateur de registre: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à l’adresse :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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