Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van Baxdrostat op de ambulante bloeddruk bij deelnemers met resistente hypertensie te onderzoeken (Bax24)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om het effect van Baxdrostat op de ambulante bloeddruk te beoordelen bij deelnemers met resistente hypertensie

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van 2 mg Baxdrostat vs. placebo, eenmaal daags oraal toegediend, op de reductie van SBP te evalueren, gemeten door gemiddelde 24-uurs ABPM bij 212 deelnemers met rHTN (gedefinieerd als zittende SBP ≥ 140 mmHg bij screening en gemiddelde ambulante SBP ≥ 130 mmHg bij aanvang, ondanks een stabiel regime van ≥ 3 antihypertensiva, waarvan er één een diureticum is).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van 2 mg baxdrostat versus placebo, eenmaal daags oraal toegediend (QD), op de reductie van ambulante SBP bij deelnemers met rHTN, gedefinieerd als bloeddrukdoelen die bij een individu niet worden bereikt ondanks het gebruik van ten minste 3 antihypertensiva van verschillende klassen (bij de maximaal getolereerde dosis naar het oordeel van de onderzoeker), waarvan er één een diureticum is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentinië, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentinië, 5006
        • Research Site
  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australië, 6000
        • Research Site
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Angeles City, Filippijnen, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Attica, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Hongarije, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kota Bharu, Maleisië, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Maleisië, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Maleisië, 98000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11462
        • Research Site
  • Slowakije
      • Brezno, Slowakije, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakije, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slowakije, 08901
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Spanje, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanje, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Benešov, Tsjechië, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tsjechië, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tsjechië, 440 01
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turkije (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Verenigd Koninkrijk, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Verenigd Koninkrijk, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  • Gemiddelde SBP in zittende toestand op AOBPM van ≥ 140 mmHg en < 170 mmHg bij screening.
  • Zorg voor een stabiel regime van ≥ 3 antihypertensiva, uit verschillende therapeutische klassen (minstens één moet een diureticum zijn), in de maximaal verdraagbare dosis naar het oordeel van de onderzoeker, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (deelnemers die niet aan deze criterium kan naar goeddunken van de onderzoeker opnieuw worden gescreend). Bètablokkers die worden gebruikt om andere aandoeningen te behandelen (zoals migraine, HF, coronaire hartziekte) mogen niet worden meegeteld als antihypertensiva om in aanmerking te komen voor dit onderzoek.
  • Een eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 hebben m2 bij Screening.
  • Serumkalium (K+)-niveau ≥ 3,5 en < 5,0 mmol/L bij screening, bepaald volgens centraal laboratorium
  • Randomisatiecriteria: gemiddelde ambulante SBP van ≥ 130 mmHg bij randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemiddelde SBP in zittende toestand op AOBPM ≥ 170 mmHg bij screening.
  • Gemiddelde DBP in zittende toestand op AOBPM ≥ 110 mmHg bij screening.
  • Serumnatriumgehalte < 135 mmol/L bij screening, volgens centraal laboratorium.
  • Deelnemer heeft de volgende bekende secundaire oorzaken van hypertensie: nierarteriestenose, ongecontroleerde of onbehandelde hyperthyreoïdie, ongecontroleerde of onbehandelde hypothyreoïdie, feochromocytoom, Cushing-syndroom, aorta-coarctatie.
  • New York Heart Association functionele HF klasse IV bij screening.
  • Aanhoudende atriale fibrillatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat oraal toegediend, eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: Baxdrostat

Baxdrostat-tablet oraal toegediend, eenmaal daags (QD). Eenheidsdosis sterkte:

• 2 mg per tablet.

Andere namen:
  • CIN-107
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend, eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Placebo
Placebotablet passend bij baxdrostat, oraal toegediend, eenmaal daags (QD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Tijdsspanne: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Tijdsspanne: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Register-ID: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren