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Um estudo para investigar o efeito do Baxdrostat na pressão arterial ambulatorial em participantes com hipertensão resistente (Bax24)

4 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar o efeito do Baxdrostat na pressão arterial ambulatorial em participantes com hipertensão resistente

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e o efeito de 2 mg de Baxdrostat vs. placebo, administrado QD por via oral, na redução da PAS, medida por MAPA média de 24 horas em 212 participantes com hipertensão arterial (definida como PAS sentado ≥ 140 mmHg na triagem e PAS ambulatorial média ≥ 130 mmHg no início do estudo, apesar de um regime estável de ≥ 3 agentes anti-hipertensivos, um dos quais é um diurético).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e o efeito de 2 mg de baxdrostat versus placebo, administrado uma vez ao dia (QD) por via oral, na redução de PAS ambulatorial em participantes com hipertensão arterial, definida como metas de PA não alcançadas em um indivíduo apesar do uso de pelo menos 3 agentes anti-hipertensivos de classes diferentes (na dose máxima tolerada no julgamento do Investigador), um dos quais é um diurético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Research Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11462
        • Research Site
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Perth, Austrália, 6000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Brezno, Eslováquia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Eslováquia, 08901
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Espanha, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Espanha, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Research Site
  • Filipinas
      • Angeles City, Filipinas, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Attica, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Hungria, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7635
        • Research Site
  • Malásia
      • Kota Bharu, Malásia, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malásia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malásia, 98000
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Reino Unido, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Reino Unido, BS37 4AX
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tcheca
      • Benešov, Tcheca, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tcheca, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tcheca, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tcheca, 440 01
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turquia (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Média de PAS sentado na MAPA ≥ 140 mmHg e < 170 mmHg na triagem.
  • Ter um regime estável de ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos, de diferentes classes terapêuticas (pelo menos um deve ser um diurético), na dose máxima tolerada no julgamento do Investigador, por pelo menos 4 semanas antes da Triagem (participantes que não atendem a este critério pode ser reavaliado a critério do investigador). Os betabloqueadores usados ​​para tratar outras condições (ou seja, enxaqueca, IC, doença arterial coronariana) não devem ser contados como medicamentos anti-hipertensivos para fins de qualificação para este estudo.
  • Ter TFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m2 na triagem.
  • Nível sérico de potássio (K+) ≥ 3,5 e < 5,0 mmol/L na triagem, determinado de acordo com o laboratório central
  • Critérios de randomização: PAS ambulatorial média ≥ 130 mmHg na randomização.

Critério de exclusão:

  • Média de PAS sentado na MAPA ≥ 170 mmHg na triagem.
  • PAD média sentada na MAPA ≥ 110 mmHg na triagem.
  • Nível sérico de sódio < 135 mmol/L na triagem, conforme laboratório central.
  • O participante tem as seguintes causas secundárias conhecidas de hipertensão: estenose da artéria renal, hipertireoidismo não controlado ou não tratado, hipotireoidismo não controlado ou não tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação aórtica.
  • IC funcional classe IV da New York Heart Association na triagem.
  • Fibrilação atrial persistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 mg de baxdrostato
2 mg de baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Baxdrostato

Comprimido de Baxdrostat administrado por via oral, uma vez ao dia (QD). Dosagem unitária:

• 2 mg por comprimido.

Outros nomes:
  • CIN-107
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral, uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo correspondente ao baxdrostat, administrado por via oral, uma vez ao dia (QD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Prazo: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Prazo: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Prazo: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Prazo: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Prazo: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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