Tanulmány a Baxdrostat ambuláns vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálatára rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél (Bax24)
2026. augusztus 4. frissítette: AstraZeneca
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Baxdrostat ambuláns vérnyomásra gyakorolt hatásának felmérésére rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 2 mg-os Baxdrostat kontra placebó biztonságosságát, tolerálhatóságát és az SBP csökkentésére gyakorolt hatását értékeli. átlagos 24 órás ABPM 212 rHTN-ben szenvedő résztvevőnél (meghatározása szerint ülő SBP ≥ 140 Hgmm a szűréskor és átlagos ambuláns SBP ≥ 130 Hgmm a kiinduláskor, annak ellenére, hogy stabil, ≥ 3 vérnyomáscsökkentő szert tartalmazott, amelyek közül az egyik vizelethajtó).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja a napi egyszeri adagolású 2 mg-os, orálisan (QD) orálisan alkalmazott 2 mg-os baxdrosztát biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásának értékelése. ambuláns SBP az rHTN-ben szenvedő résztvevőknél, amelyet úgy határoztak meg, hogy a vérnyomás-célok nem érhetők el az egyénben annak ellenére, hogy legalább 3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőt használnak (a vizsgáló megítélése szerint maximálisan tolerálható dózisban), amelyek közül az egyik vízhajtó.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1061
- Research Site
-
CABA, Argentína, C1425HFA
- Research Site
-
Capital Federal, Argentína, C1060ABN
- Research Site
-
Córdoba, Argentína, X5003DCP
- Research Site
-
Lanús Este, Argentína, B1824KAJ
- Research Site
-
Rosario, Argentína, S2000PBJ
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Research Site
-
San Vicente, Argentína, 5006
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Perth, Ausztrália, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Benešov, Csehország, 256 01
- Research Site
-
Brandýs nad Labem, Csehország, 250 01
- Research Site
-
Broumov, Csehország, 55001
- Research Site
-
Louny, Csehország, 440 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Research Site
-
-
-
-
-
Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W6 7HY
- Research Site
-
Prescot, Egyesült Királyság, L35 5DR
- Research Site
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Research Site
-
Thetford, Egyesült Királyság, IP24 1JD
- Research Site
-
Weston-super-Mare, Egyesült Királyság, BS24 7PR
- Research Site
-
Yate, Egyesült Királyság, BS37 4AX
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Research Site
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28504
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- Research Site
-
-
-
-
-
Angeles City, Fülöp-szigetek, 2009
- Research Site
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Attica, Görögország, 11527
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-002
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1148
- Research Site
-
Kalocsa, Magyarország, 6300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7635
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Muar town, Malaysia, 84000
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12203
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Research Site
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Santa Coloma de Gramenet, Spanyolország, 08923
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Spanyolország, 08221
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- Research Site
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11462
- Research Site
-
-
-
-
-
Brezno, Szlovákia, 977 01
- Research Site
-
Košice, Szlovákia, 04022
- Research Site
-
Svidník, Szlovákia, 08901
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Odunpazari, Törökország (Türkiye), 26080
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az átlagos ülő SBP az AOBPM-en ≥ 140 Hgmm és < 170 Hgmm a szűréskor.
- ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerből álló, különböző terápiás osztályokból álló stabil adagolási renddel kell rendelkeznie (legalább egynek vizelethajtónak kell lennie), a vizsgáló megítélése szerint maximálisan tolerálható dózisban, legalább 4 hétig a szűrés előtt (azok a résztvevők, akik nem felelnek meg ennek). kritériumot a nyomozó belátása szerint újra átvizsgálhatja). Az egyéb állapotok (pl. migrén, szívelégtelenség, koszorúér-betegség) kezelésére használt béta-blokkolókat nem szabad vérnyomáscsökkentő gyógyszernek tekinteni a vizsgálatban való részvétel szempontjából.
- eGFR értéke ≥ 45 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél.
- A szérum kálium (K+) szintje ≥ 3,5 és < 5,0 mmol/L a szűréskor, központi laboratórium szerint meghatározva
- Randomizálási kritériumok: az átlagos ambuláns vérnyomás ≥ 130 Hgmm a randomizáláskor.
Kizárási kritériumok:
- Az átlagos ülő SBP az AOBPM-en ≥ 170 Hgmm a szűréskor.
- Átlagos ülő DBP az AOBPM-en ≥ 110 Hgmm a szűréskor.
- A szérum nátriumszintje < 135 mmol/L a szűréskor, a központi laboratórium szerint.
- A résztvevőnél a magas vérnyomás következő ismert másodlagos okai vannak: veseartéria szűkület, kontrollálatlan vagy kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés, kontrollálatlan vagy kezeletlen pajzsmirigy-alulműködés, feokromocitóma, Cushing-szindróma, aorta koarktáció.
- New York Heart Association funkcionális HF osztály IV a szűréskor.
- Tartós pitvarfibrilláció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 mg baxdrosztát
2 mg baxdrosztát szájon át, naponta egyszer (QD).
|
Baxdrostat tabletta szájon át, naponta egyszer (QD). Egységdózis erőssége: • 2 mg tablettánként.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át, naponta egyszer (QD)
|
Baxdrosztátnak megfelelő placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer (QD).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
|
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
|
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
|
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
|
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
|
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
|
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
|
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
|
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Időkeret: Baseline to week 12
|
Baseline to week 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Időkeret: Baseline to week 4
|
Baseline to week 4
|
|
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Időkeret: Baseline to week 8
|
Baseline to week 8
|
|
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Időkeret: Baseline to week 4
|
Baseline to week 4
|
|
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Időkeret: Baseline to week 8
|
Baseline to week 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dwyer JP, Maklad N, Vedin O, Monyak J, Myte R, Chertow GM, Heerspink HJL, Little DJ. Efficacy and Safety of Baxdrostat in Participants with CKD and Uncontrolled Hypertension: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2026 Feb 1;37(2):299-311. doi: 10.1681/ASN.0000000849. Epub 2025 Sep 6.
- Flack JM, Azizi M, Brown JM, Dwyer JP, Jones ESW, Lihn AS, Liu L, Olsson DS, Perl S, Shibata H, Wang JG, Wilderang U, Wittes JT, Williams B. Baxdrostat for uncontrolled and resistant hypertension: rationale and design of the Phase 3 clinical trials BaxHTN, BaxAsia, and Bax24. Hypertens Res. 2025 Nov;48(11):2911-2923. doi: 10.1038/s41440-025-02297-7. Epub 2025 Aug 25.
- Azizi M, Brown JM, Dwyer JP, Flack JM, Jones ESW, Kurlyandskaya R, Li H, Birve F, Lihn AS, Perl S, Schlaich MP, Shibata H, Wang JG, Williams B; Bax24 investigators. Effect of baxdrostat on ambulatory blood pressure in patients with resistant hypertension (Bax24): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2026 Mar 7;407(10532):988-999. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02549-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6970C00009
- 2023-507640-36-00 (Registry Identifier: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .