Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Baxdrostat på ambulatorisk blodtrykk hos deltakere med resistent hypertensjon (Bax24)

4. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effekten av Baxdrostat på ambulant blodtrykk hos deltakere med resistent hypertensjon

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av 2 mg Baxdrostat vs. placebo, administrert QD oralt, på reduksjonen av SBP, målt ved gjennomsnittlig 24-timers ABPM hos 212 deltakere med rHTN (definert som sittende SBP ≥ 140 mmHg ved screening og gjennomsnittlig ambulant SBP ≥ 130 mmHg ved baseline, til tross for et stabilt regime på ≥ 3 antihypertensiva, hvorav ett er et vanndrivende middel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av 2 mg baxdrostat versus placebo, administrert én gang daglig (QD) oralt, på reduksjon av ambulerende SBP hos deltakere med rHTN, definert som BP-mål som ikke oppnås hos et individ til tross for bruk av minst 3 antihypertensiva av forskjellige klasser (ved maksimal tolerert dose etter etterforskerens vurdering), hvorav ett er et vanndrivende middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Filippinene
      • Angeles City, Filippinene, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Attica, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malaysia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malaysia, 98000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11462
        • Research Site
  • Slovakia
      • Brezno, Slovakia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Spania, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spania, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Corby, Storbritannia, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Storbritannia, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Storbritannia, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Storbritannia, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Storbritannia, BS37 4AX
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Benešov, Tsjekkia, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tsjekkia, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tsjekkia, 440 01
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Tyrkia (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år gammel, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Gjennomsnittlig sittende SBP på AOBPM på ≥ 140 mmHg og < 170 mmHg ved screening.
  • Ha et stabilt regime på ≥ 3 antihypertensive medisiner, fra forskjellige terapeutiske klasser (minst ett bør være et vanndrivende middel), ved maksimal tolerert dose etter etterforskerens vurdering, i minst 4 uker før screening (deltakere som ikke oppfyller dette kriteriet kan gjennomgås på nytt etter etterforskerens skjønn). Betablokkere som brukes til å behandle andre tilstander (dvs. migrene, HF, koronararteriesykdom) skal ikke regnes som en antihypertensiv medisin for å kvalifisere for denne studien.
  • Har eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved Screening.
  • Serumkalium (K+) nivå ≥ 3,5 og < 5,0 mmol/L ved screening, bestemt i henhold til sentrallaboratorium
  • Randomiseringskriterier: gjennomsnittlig ambulatorisk SBP på ≥ 130 mmHg ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende SBP på AOBPM ≥ 170 mmHg ved screening.
  • Gjennomsnittlig sittende DBP på AOBPM ≥ 110 mmHg ved screening.
  • Serumnatriumnivå < 135 mmol/L ved screening, i henhold til sentrallaboratorium.
  • Deltakeren har følgende kjente sekundære årsaker til hypertensjon: nyrearteriestenose, ukontrollert eller ubehandlet hypertyreose, ukontrollert eller ubehandlet hypotyreose, feokromocytom, Cushings syndrom, aorta-koarktasjon.
  • New York Heart Association funksjonell HF klasse IV ved screening.
  • Vedvarende atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 mg baxdrostat
2 mg baxdrostat administrert oralt, én gang daglig (QD).
Legemiddel: Baxdrostat

Baxdrostat tablett administrert oralt, en gang daglig (QD). Enhetsdosestyrke:

• 2 mg per tablett.

Andre navn:
  • CIN-107
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt, en gang daglig (QD)
Legemiddel: Placebo
Placebotablett matchende baxdrostat, administrert oralt en gang daglig (QD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Tidsramme: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Tidsramme: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Tidsramme: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Tidsramme: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Tidsramme: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Registeridentifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere