Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Baxdrostatin vaikutusta ambulatoriseen verenpaineeseen potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio (Bax24)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Baxdrostatin vaikutuksen arvioimiseksi ambulatoriseen verenpaineeseen potilailla, joilla on vastustuskykyinen hypertensio

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan 2 mg:n Baxdrostatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta QD suun kautta annetun 2 mg:n annoksen plaseboon SBP:n laskuun mitattuna keskimääräinen 24 tunnin ABPM 212 osallistujalla, joilla oli rHTN (määritelty istuvana verenpaineena ≥ 140 mmHg seulonnassa ja keskimääräinen ambulatorinen SBP ≥ 130 mmHg lähtötilanteessa huolimatta vakaasta ≥ 3 verenpainetta alentavasta lääkkeestä, joista yksi on diureetti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä (QD) suun kautta annetun 2 mg:n baksdrostaattiannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta plaseboon verrattuna. ambulatorinen verenpainetauti osallistujilla, joilla on rHTN, joka määritellään BP-tavoitteiksi, joita ei saavuteta yksilöllä huolimatta vähintään kolmen eri luokkien verenpainelääkkeen käytöstä (tutkijan arvion mukaan suurimmalla siedetyllä annoksella), joista yksi on diureetti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1061
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1425HFA
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1060ABN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCP
        • Research Site
      • Lanús Este, Argentiina, B1824KAJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Research Site
      • San Vicente, Argentiina, 5006
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Research Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Santa Coloma de Gramenet, Espanja, 08923
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Espanja, 08221
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Angeles City, Filippiinit, 2009
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Attica, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Research Site
  • Malesia
      • Kota Bharu, Malesia, 15586
        • Research Site
      • Muar town, Malesia, 84000
        • Research Site
      • Sarawak Miri, Malesia, 98000
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 91-002
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61348
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11462
        • Research Site
  • Slovakia
      • Brezno, Slovakia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 04022
        • Research Site
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Odunpazari, Turkki (Türkiye), 26080
        • Research Site
  • Tšekki
      • Benešov, Tšekki, 256 01
        • Research Site
      • Brandýs nad Labem, Tšekki, 250 01
        • Research Site
      • Broumov, Tšekki, 55001
        • Research Site
      • Louny, Tšekki, 440 01
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1148
        • Research Site
      • Kalocsa, Unkari, 6300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7635
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 7HY
        • Research Site
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • Research Site
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Research Site
      • Thetford, Yhdistynyt kuningaskunta, IP24 1JD
        • Research Site
      • Weston-super-Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS24 7PR
        • Research Site
      • Yate, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Keskimääräinen istuvan SBP AOBPM:llä ≥ 140 mmHg ja < 170 mmHg seulonnassa.
  • Sinulla on vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa (osallistujat, jotka eivät täytä tätä) vähintään 3 verenpainelääkettä eri terapeuttisista luokista (vähintään yhden tulee olla diureetti) suurimmalla siedetyllä annoksella tutkijan harkinnan mukaan kriteeri voidaan tarkistaa uudelleen tutkijan harkinnan mukaan). Beetasalpaajia, joita käytetään muiden sairauksien (esim. migreenin, sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin) hoitoon, ei tule laskea verenpainetta alentaviksi lääkkeiksi tähän tutkimukseen osallistumisen kannalta.
  • eGFR on ≥ 45 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
  • Seerumin kalium (K+) taso ≥ 3,5 ja < 5,0 mmol/L seulonnassa, määritetty keskuslaboratoriokohtaisesti
  • Satunnaistamiskriteerit: keskimääräinen ambulatorinen SBP ≥ 130 mmHg satunnaistuksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen istuvan SBP AOBPM:llä ≥ 170 mmHg seulonnassa.
  • Keskimääräinen istuva DBP AOBPM:llä ≥ 110 mmHg seulonnassa.
  • Seerumin natriumpitoisuus < 135 mmol/L seulonnassa, keskuslaboratorion mukaan.
  • Osallistujalla on seuraavat tunnetut sekundaariset verenpaineen syyt: munuaisvaltimon ahtauma, hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, aortan koarktaatio.
  • New York Heart Associationin toiminnallinen HF-luokka IV seulonnassa.
  • Jatkuva eteisvärinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 mg baksdrostaattia
2 mg baksdrostaattia suun kautta kerran päivässä (QD).
Lääke: Baxdrostaatti

Baxdrostaattitabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD). Yksikköannoksen vahvuus:

• 2 mg per tabletti.

Muut nimet:
  • CIN-107
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä (QD)
Lääke: Plasebo
Baksdrostaattia vastaava lumetabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average SBP at Week 12: Treatment Policy Strategy
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average SBP (mmHg) at Week 12 LS Means
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average SBP (mmHg) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated SBP (mmHg) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving Ambulatory 24-hour Average SBP of < 130 mmHg at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory 24-hour Average DBP (mmHg) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Night-time Average DBP (mmHg) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Ambulatory Daytime Average DBP (mmHg) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Change From Baseline in Seated DBP (mmHg) at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12
Achieving a Nocturnal SBP Dipping of >= 10% at Week 12
Aikaikkuna: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 4
Aikaikkuna: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated SBP at Week 8
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Baseline to week 8
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 4
Aikaikkuna: Baseline to week 4
Baseline to week 4
Least Square Mean Difference for Change From Baseline in Seated DBP at Week 8
Aikaikkuna: Baseline to week 8
Baseline to week 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6970C00009
  • 2023-507640-36-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa