臨床試験用の簡素化された階層型同意の評価 (SIMPLY-SNAP)
2025年5月12日 更新者：Sean Ong、Sunnybrook Health Sciences Centre
黄色ブドウ球菌ネットワーク適応プラットフォーム試験への潜在的な参加者の募集に対する簡素化された階層型同意プロセスの影響の評価: 実用的な入れ子型ランダム化臨床試験
この臨床試験 (SIMPLY-SNAP 試験) の目的は、黄色ブドウ球菌血流感染症の治療に関する大規模な臨床試験 (SNAP) のインフォームド・コンセントプロセス中に使用する、簡略化された階層型同意書と完全版同意書を比較することです。トライアル）。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 簡素化された階層化された同意書の使用は、SNAP 試験への参加率の増加につながりますか?
- 簡素化されたレイヤー同意フォームの使用は、SNAP 試験に対する参加者の理解の向上と、インフォームド・コンセントのプロセスに対する参加者の満足度の向上につながりますか?
参加者は、完全なインフォームド・コンセントフォーム、またはオプションの補足情報またはビデオへのリンクを含む簡略化された階層化された同意フォームのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究スタッフは、割り当てられたフォームを使用して、SNAP 試験について参加者に説明します。 同意後、参加者はアンケートを使用して、SNAP 試験の理解と同意プロセスへの満足度が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
346
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean WX Ong, MBBS
- 電話番号：2791 4164806100
- メール：s.ong@mail.utoronto.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Calgary, Foothills Medical Centre, Peter Lougheed Centre, Rockyview Hospital, South Health Campus
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コンタクト：
- Ranjani Somayaji
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton General Hospital
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コンタクト：
- Dominik Mertz, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Derek McFadden, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Nick Daneman, MD
- 電話番号：2791 4164806100
- メール：nick.daneman@sunnybrook.ca
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副調査官：
- Rob A Fowler, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Montreal General Hospital
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コンタクト：
- Todd Lee, MD
-
Québec、Quebec、カナダ
- 募集
- Royal Victoria Hospital
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コンタクト：
- Todd Lee, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
大規模な SNAP 試験からのすべての対象基準:
- 1 つ以上の血液培養から増殖した黄色ブドウ球菌複合体
- 資格審査時に参加病院に入院していること
SIMPLY-SNAP の具体的な追加包含基準:
- SIMPLY-SNAP参加病院に入院
- 英語またはフランス語のみで行われる同意プロセスに参加できるだけの英語またはフランス語の自己申告能力（簡易同意プロセスで必要な補足同意資料は現在これら 2 つの言語でのみ利用可能であるため）
除外基準:
大規模な SNAP 試験からのすべての除外基準:
- 予想されるプラットフォームへの入場時間が、インデックス血液培養の収集後 72 時間を超えている
- 多微生物菌血症。微生物検査室または治療を担当する臨床医によって汚染物質と判断された微生物を除く、指標となる血液培養中の複数の微生物として定義されます。
- 現在、中止できない全身性抗菌薬による治療を受けている患者
- SNAPへの以前の参加が知られている
- 適格性評価の72時間から180日前までの黄色ブドウ球菌の既知の血液培養陽性
- 治療チームは、研究への登録が患者の最善の利益にならないと判断した
- 治療チームは死が差し迫っており避けられないと信じている
- 患者は終末期治療を受けており、抗生物質による治療は不適切であると考えられる
- 患者の年齢が 18 歳未満で、小児の採用は採用サイトで承認されていない
- SIMPLY-SNAP の具体的な追加除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡素化された階層化された同意プロセス
SIMPLY-SNAP 実験グループにランダムに割り当てられた参加者には、SNAP 試験に関する情報を説明するために、簡素化された階層化された同意プロセスが使用されます。
同意を得た研究スタッフは標準的な説明を行い、4 ページの簡潔な参加者情報シートにまとめられた情報を簡単な英語またはフランス語で提供します。
同意プロセス全体を通じて、研究スタッフは、日常的な同意に関する議論の実践を反映するために、参加者のあらゆる質問に答えます。
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簡易同意書には、治験手順の説明、データとサンプルの収集、フォローアップ情報など、治験同意に必要なすべての要素が含まれています。
このフォームには、機密保持、規制および安全要件、中退の可能性、苦情やフィードバックに必要なプロセスと連絡先など、患者に対する重要な倫理的考慮事項も概説されています。
テキストに加えて、フォームには、簡略化されたインフォームド・コンセント・フォームの上からアクセスできる追加の書面情報およびビデオへのリンクが含まれています（つまり、階層化された同意プロセスの追加レイヤー）。
これらの資料は、SNAP 試験のメイン Web サイト (https://www.snaptrial.com.au/patients) でホストされており、英語とフランス語で入手できます。
参加者は、提供された電子タブレットを使用して、埋め込みハイパーリンクを通じてこれらに直接アクセスできます。
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アクティブコンパレータ：同意書全文
対照群に無作為に割り付けられた参加者については、現在承認されている全文のインフォームド・コンセントフォームの作成など、既存の同意プロセスが使用されます。
研究スタッフは、標準的な治験手順に従い、全文インフォームドコンセントを使用して説明を行います。
同様に、同意プロセス全体を通じて、研究スタッフは通常の手順に従って参加者の質問に答えます。
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完全なインフォームドコンセントフォームには、事前にすべての情報が含まれています。
追加情報へのリンクはフォームには提供されませんが、参加者がアクセスしたい場合はインターネット上で自由に利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNAPに採用された患者の割合
時間枠：1日
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同意し、SNAP 試験で無作為化された患者の数を、SNAP 試験に適格で SIMPLY-SNAP で無作為化された患者の総数で割ったもの。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験に対する参加者の理解
時間枠：同意手続き後3日以内
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臨床試験の理解度は、修正された同意理解評価 (CUE) ツールによって測定されます。
これは、登録したばかりの臨床試験に対する参加者の理解を評価するために設計された自由回答式質問と自由回答式質問のリストで構成されるアンケートです。
これは、補助的同意介入を評価した以前の同様の試験から改変されたものですが、SNAP の状況に合わせて修正されています。
スコアの範囲は 0 (最も悪い理解) から 15 (最も良い理解) です。
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同意手続き後3日以内
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同意プロセスに対する参加者の満足度
時間枠：同意手続き後3日以内
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11 点のリッカート スケール (0 から 10、0 はまったく満足していない、10 は非常に満足している) で採点されます。
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同意手続き後3日以内
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同意プロセスに対する研究スタッフの満足度
時間枠：1日
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11 点のリッカート スケール (0 から 10、0 はまったく満足していない、10 は非常に満足している) で採点されます。
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1日
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同意プロセス全体にかかる時間
時間枠：1日
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数分で
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された試験母集団の多様性
時間枠：SIMPLY-SNAP 研究全体の終了
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探索的結果として、性別、民族性、主要な話し言葉、社会経済的地位（所得レベルまたは退職前の最終所得レベルによって測定される）、最高の正式な教育レベルを達成していること。 我々は、簡易同意プロセスを介してSNAPに登録された患者グループと完全な同意書を介して登録された患者グループの多様性を個別に評価します。 多様性は、シンプソンの多様性指数 (SDI) を使用して測定されます。 SDI は、簡易同意によって採用されたグループと従来の同意によって採用されたグループの 5 つの社会人口統計学的変数のそれぞれについて計算されます。 5 つの変数すべての SDI を組み合わせた各グループの複合多様性スコアも計算されます。 |
SIMPLY-SNAP 研究全体の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean WX Ong, MBBS、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 496741
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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