Vyhodnocování zjednodušeného vrstveného souhlasu pro klinické zkoušky (SIMPLY-SNAP)
4. prosince 2023 aktualizováno: Sean Ong, Sunnybrook Health Sciences Centre
Hodnocení dopadu procesu zjednodušeného vrstveného souhlasu na nábor potenciálních účastníků do studie adaptivní platformy Staphylococcus Aureus: pragmatická vnořená randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie (studie SIMPLY-SNAP) je porovnat zjednodušený vrstvený formulář souhlasu s úplným formulářem souhlasu pro použití během procesu informovaného souhlasu pro větší klinickou studii léčby infekce krevního řečiště Staphylococcus aureus (SNAP soud).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vede použití zjednodušeného vrstveného formuláře souhlasu ke zvýšené míře náboru do studie SNAP?
- Vede použití zjednodušeného formuláře souhlasu s vrstvovým souhlasem k lepšímu porozumění účastníkům studie SNAP a zvýšené spokojenosti účastníků s procesem informovaného souhlasu?
Účastníci budou náhodně rozděleni do úplného formuláře informovaného souhlasu nebo do zjednodušeného vrstveného formuláře souhlasu obsahujícího odkazy na volitelné doplňující informace nebo videa. Výzkumní pracovníci použijí přidělený formulář k vysvětlení pokusu SNAP účastníkům. Po udělení souhlasu budou účastníci pomocí dotazníku hodnoceni z hlediska porozumění SNAP studii a spokojenosti s procesem souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
346
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sean WX Ong, MBBS
- Telefonní číslo: 2791 4164806100
- E-mail: s.ong@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Dominik Mertz, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Derek McFadden, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Nick Daneman, MD
- Telefonní číslo: 2791 4164806100
- E-mail: nick.daneman@sunnybrook.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rob A Fowler, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Jennie Johnstone, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Michael Garron Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Kandel, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Bryan Coburn, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Montreal General Hospital
-
Kontakt:
- Todd Lee, MD
-
Québec, Quebec, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Todd Lee, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechna kritéria pro zařazení z větší studie SNAP:
- komplex S. aureus vyrostlý z ≥1 hemokultury
- Přijato do zúčastněné nemocnice v době posuzování způsobilosti
Specifická dodatečná kritéria pro zařazení pro SIMPLY-SNAP:
- Přijat do zúčastněné nemocnice SIMPLY-SNAP
- Vlastní znalost angličtiny nebo francouzštiny postačující k tomu, abyste se mohli účastnit procesu udělení souhlasu prováděného výhradně v angličtině nebo francouzštině (protože doplňkové materiály pro získání souhlasu požadované v rámci zjednodušeného procesu souhlasu jsou v současné době dostupné pouze v těchto dvou jazycích)
Kritéria vyloučení:
Všechna kritéria vyloučení z větší studie SNAP:
- Doba předpokládaného vstupu na platformu je delší než 72 hodin po odběru indexové hemokultury
- Polymikrobiální bakteriémie, definovaná jako více než jeden organismus v indexových hemokulturách, s výjimkou organismů, které mikrobiologická laboratoř nebo ošetřující lékař považují za kontaminující
- Pacient je v současné době léčen systémovou antibakteriální látkou, kterou nelze vysadit
- Známá předchozí účast ve SNAP
- Známá pozitivní hemokultura na S. aureus mezi 72 hodinami a 180 dny před časem posouzení způsobilosti
- Ošetřující tým se domnívá, že zařazení do studie není v nejlepším zájmu pacienta
- Ošetřující tým věří, že smrt je bezprostřední a nevyhnutelná
- Pacient je pro péči na konci života a léčba antibiotiky je považována za nevhodnou
- Pacient mladší 18 let a nábor pediatrů nebyl schválen v místě náboru
- Specifická další kritéria vyloučení pro SIMPLY-SNAP: Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjednodušený vrstvený proces souhlasu
Pro účastníky randomizované do experimentální skupiny SIMPLY-SNAP bude k vysvětlení informací pro studii SNAP použit zjednodušený vrstvený proces souhlasu.
Člen výzkumného týmu, který získá souhlas, poskytne standardizované vysvětlení a poskytne souhrnné informace v jednoduché angličtině nebo francouzštině obsažené ve 4stránkovém stručném informačním listu pro účastníky.
Během procesu souhlasu bude zaměstnanec výzkumu odpovídat na všechny otázky, které má účastník, aby odrážel běžnou praxi diskuse o souhlasu.
|
Zjednodušený formulář souhlasu obsahuje všechny základní prvky souhlasu se studiem, včetně vysvětlení zkušebních postupů, sběru dat a vzorků a informací o následných opatřeních.
Formulář také nastiňuje důležité etické aspekty pro pacienty, jako je důvěrnost, regulační a bezpečnostní požadavky, možnost předčasného ukončení studia a nezbytný proces a kontaktní čísla pro stížnosti nebo zpětnou vazbu.
Kromě textu formulář obsahuje odkazy na další písemné informace a videa, která jsou přístupná nad zjednodušeným formulářem informovaného souhlasu (tj. další vrstvy v procesu vrstveného souhlasu).
Tyto materiály jsou umístěny na hlavní zkušební webové stránce SNAP (https://www.snaptrial.com.au/patients) a jsou k dispozici v angličtině a francouzštině.
Účastníci k nim budou mít přístup přímo prostřednictvím vložených hypertextových odkazů pomocí dodaných elektronických tabletů.
|
|
Aktivní komparátor: Formulář souhlasu v plné délce
Pro účastníky randomizované do kontrolní skupiny bude použit stávající proces souhlasu včetně procházení aktuálně schváleného úplného formuláře informovaného souhlasu.
Člen výzkumného týmu poskytne vysvětlení pomocí úplného formuláře informovaného souhlasu podle standardních postupů klinického hodnocení.
Podobně v průběhu procesu souhlasu bude pracovník výzkumu odpovídat na všechny otázky účastníků běžnými postupy.
|
Úplný formulář informovaného souhlasu obsahuje všechny informace předem.
Odkazy na dodatečné informace nebudou ve formuláři uvedeny, ale jsou volně dostupné na internetu, pokud si je účastník přeje získat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů přijatých do SNAP
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, kteří souhlasili a byli randomizováni ve studii SNAP, vydělený celkovým počtem pacientů vhodných pro studii SNAP a randomizovaných ve studii SIMPLY-SNAP.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení účastníka klinického hodnocení
Časové okno: Do 3 dnů po udělení souhlasu
|
Porozumění klinickému hodnocení bude měřeno pomocí upraveného nástroje Consent Understanding Evaluation (CUE).
Toto je dotazník, který obsahuje seznam otevřených a uzavřených otázek určených k vyhodnocení toho, jak účastník rozumí klinické studii, do které se právě zapsal.
Je upravena z předchozích podobných studií hodnotících doplňkové intervence souhlasu, ale upravena pro kontext SNAP.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší pochopení) do 15 (nejlepší porozumění).
|
Do 3 dnů po udělení souhlasu
|
|
Spokojenost účastníků s procesem souhlasu
Časové okno: Do 3 dnů po udělení souhlasu
|
Bodováno podle 11bodové Likertovy škály (0 až 10; 0 vůbec nespokojen a 10 maximálně spokojen).
|
Do 3 dnů po udělení souhlasu
|
|
Spokojenost výzkumných pracovníků s procesem souhlasu
Časové okno: 1 den
|
Bodováno podle 11bodové Likertovy škály (0 až 10; 0 vůbec nespokojen a 10 maximálně spokojen).
|
1 den
|
|
Čas potřebný pro celý proces souhlasu
Časové okno: 1 den
|
Během několika minut
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozmanitost populace zařazené do studie
Časové okno: Konec celé studie SIMPLY-SNAP
|
Jako průzkumný výstup také vyhodnotíme diverzitu populace zařazené do studie napříč pěti sociodemografickými charakteristikami, které si sami uvedli: pohlaví, etnická příslušnost, primární mluvený jazyk, socioekonomický status (měřeno úrovní příjmu nebo úrovní posledního příjmu před odchodem do důchodu), a nejvyšší dosažené formální vzdělání. Odděleně vyhodnotíme rozmanitost skupiny pacientů zapsané do SNAP prostřednictvím zjednodušeného procesu souhlasu oproti skupině pacientů zapsané prostřednictvím úplného formuláře souhlasu. Diverzita bude měřena pomocí Simpsonova indexu diverzity (SDI). SDI bude vypočítán pro každou z pěti sociodemografických proměnných pro skupinu rekrutovanou na základě zjednodušeného souhlasu a skupinu rekrutovanou na základě konvenčního souhlasu. Bude také vypočítáno složené skóre diverzity pro každou skupinu kombinující SDI všech pěti proměnných. |
Konec celé studie SIMPLY-SNAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean WX Ong, MBBS, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 496741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .